- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02818205
Elektrodermální vzorce vzrušení u dětí
27. června 2016 aktualizováno: Barpak Geriatric Health Services, Inc. d/b/a Barpak Occupational Therapy
Elektrodermální vzorce vzrušení u dětí s poruchou autistického spektra
Účelem této studie bylo prozkoumat proveditelnost detekce fyziologických vzorců vzrušení na smyslové vstupy u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a bez ní.
V souladu s tím byly toto metodologické výzkumné šetření zaměřeny dvě otázky: (1) Existuje vztah mezi klidovými (tonickými) a reakcemi (fázickými) vzorci vzrušení mezi typicky se vyvíjejícími dětmi a dětmi s PAS? a (2) Existuje rozdíl v EDA? reakce na pocity mezi typicky se vyvíjejícími dětmi a dětmi s PAS?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh metodologického výzkumu je prospektivním návrhem průzkumného testu a opakovaného testování, který hodnotí vztah mezi proměnnými tonické a fázické elektrodermální aktivity (EDA).
EDA během klidu a v reakci na různé vjemy byla měřena pomocí kožní vodivosti.
Popisná statistika shrnula data proměnných závislých na EDA pomocí velikosti kožní vodivosti (SCR), amplitudy SCR, úrovně vodivosti kůže (SCL), nespecifické odezvy (NSR) a habituace (HAB).
Data byla použita k posouzení vztahu mezi tonickými a fázickými vzory vzrušení a porovnání vzorců odezvy mezi skupinami pomocí protokolu Sensory Challenge Protocol (SCP) u dětí s ASD a typicky se vyvíjejících dětí (TD).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek chlapců ve věku od 4 do 11 let s diagnózou poruchy autistického spektra a bez ní byl rekrutován ze soukromých a veřejných škol v New Jersey, kliniky ergoterapie Barpak, Bergenfield, New Jersey a kampusu Seton Hall University.
Popis
Kritéria pro zařazení: Chlapci ve věku 4 - 11 let.
- Schopný sedět 30 minut a postupovat podle jednoduchých pokynů.
- Děti s potvrzenou poruchou autistického spektra prostřednictvím školních záznamů nebo zprávy rodičů.
- Typicky se vyvíjející děti bez zdravotních nebo neurologických potíží.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské nebo neurologické stavy jiné než autismus.
- Ztráta sluchu nebo zrakové postižení.
- Děti užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují vzrušení.
- Děti, které nejsou schopny plnit jednoduché příkazy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Děti s poruchou autistického spektra
Chlapci ve věku od 4 do 11 let s poruchou autistického spektra se zúčastní protokolu Sensory Challenge, který bude měřit elektrodermální aktivitu v reakci na pocity.
|
Měření elektrodermální aktivity v reakci na pocit
|
Typicky vyvíjející se děti
Typicky se vyvíjející chlapci ve věku od 4 do 11 let se budou účastnit protokolu Sensory Challenge, který bude měřit elektrodermální aktivitu v reakci na vjem.
|
Měření elektrodermální aktivity v reakci na pocit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Elektrodermální aktivita v reakci na vjem: tonická a fázová vodivost pokožky v MicroSiemens
Časové okno: Do šesti týdnů
|
Do šesti týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- LACEY JI, LACEY BC. The relationship of resting autonomic activity to motor impulsivity. Res Publ Assoc Res Nerv Ment Dis. 1958;36:144-209. No abstract available.
- MUNDY-CASTLE AC, MCKIEVER BL. The psychophysiological significance of the galvanic skin response. J Exp Psychol. 1953 Jul;46(1):15-24. doi: 10.1037/h0060100. No abstract available.
- Schell AM, Dawson ME, Filion DL. Psychophysiological correlates of electrodermal lability. Psychophysiology. 1988 Nov;25(6):619-32. doi: 10.1111/j.1469-8986.1988.tb01899.x. No abstract available.
- Schoen SA, Miller LJ, Brett-Green BA, Nielsen DM. Physiological and behavioral differences in sensory processing: a comparison of children with autism spectrum disorder and sensory modulation disorder. Front Integr Neurosci. 2009 Nov 3;3:29. doi: 10.3389/neuro.07.029.2009. eCollection 2009.
- Vetrugno R, Liguori R, Cortelli P, Montagna P. Sympathetic skin response: basic mechanisms and clinical applications. Clin Auton Res. 2003 Aug;13(4):256-70. doi: 10.1007/s10286-003-0107-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Barpak-02-EDA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na Protokol Sensory Challenge
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.NeznámýOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno