- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02820805
Spotřeba sacharidů ve stravě na výkonnost paměti a náladu u dětí
7. srpna 2017 aktualizováno: Nick Bellissimo, Ryerson University
Vliv konzumace sacharidů ve stravě na výkonnost paměti a náladu u dětí s normální hmotností a nadváhou/obezitou
Účelem této studie je určit vliv sacharidů na hladinu glukózy v krvi, subjektivní chuť k jídlu, náladu a paměťovou výkonnost u dětí ve věku 9 až 14 let s normální hmotností (NW) a dětí s nadváhou nebo obezitou (OW/OB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentu se zúčastní děti NW a OW/OB ve věku 9-14 let.
Bude zkoumán účinek 5 různých jídel (bramborová kaše, bramborová kaše, hranolky, rýže nebo fazole doplněné 50 g dostupných sacharidů) a vynechání jídla.
Šest samostatných dopoledne bude při příjezdu poskytováno jedno z jídel nebo žádné jídlo v náhodném pořadí.
Glykémie, subjektivní chuť k jídlu a nálada budou měřeny na začátku, 10, 30, 60, 120 a 180 minut po konzumaci jídla.
Kognitivní výkon bude měřen pomocí testu okamžitého a zpožděného vybavování slov a dvou až tří úloh exekutivních funkcí 10, 30, 60, 120 a 180 minut po konzumaci jídla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- School of Nutrition, Ryerson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku od 9 do 14 let
- být zdravý a narodil se v termínu
- být rodilým mluvčím angličtiny
- nebrat žádné léky
- netrpí alergií na brambory, rýži nebo fazole.
- normální tělesná hmotnost (mezi 5. a 85. percentilem BMI pro věk a pohlaví)
- OW/OB (>85. percentil BMI pro věk a pohlaví)
Kritéria vyloučení:
- Citlivost na potraviny, alergie nebo dietní omezení
- Problémy se zdravím, učením, emocionálními problémy nebo problémy s chováním
- Příjem jakýchkoli léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vynechání jídla
Bez jídla
|
Žádné jídlo
|
|
Experimentální: Bramborová kaše
Testované jídlo sacharidů (50 g dostupných sacharidů)
|
50 g dostupného sacharidového jídla
|
|
Experimentální: Hranolky
Testované jídlo sacharidů (50 g dostupných sacharidů)
|
50 g dostupného sacharidového jídla
|
|
Experimentální: Hash browns
Testované jídlo sacharidů (50 g dostupných sacharidů)
|
50 g dostupného sacharidového jídla
|
|
Experimentální: Rýže
Testované jídlo sacharidů (50 g dostupných sacharidů)
|
50 g dostupného sacharidového jídla
|
|
Experimentální: Fazole
Testované jídlo sacharidů (50 g dostupných sacharidů)
|
50 g dostupného sacharidového jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 10, 30, 60, 120, 180 minut po konzumaci jídla
|
Účastníci se zúčastní série testů, které zahrnují dva úkoly týkající se učení a paměti a dva úkoly zaměřené na pozornost 10, 30, 60, 120 a 180 minut po konzumaci jídla.
|
10, 30, 60, 120, 180 minut po konzumaci jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 10, 30, 60, 120 a 180 minut po konzumaci jídla
|
Krev bude odebírána na začátku, 10, 30, 60, 120 a 180 minut po konzumaci jídla, aby byly pozorovány glykemické reakce na 50 g dostupných sacharidů z bramborové kaše, bramborových placiček, hranolků, rýže nebo fazolí.
|
Výchozí stav, 10, 30, 60, 120 a 180 minut po konzumaci jídla
|
|
Subjektivní chuť k jídlu a nálada
Časové okno: Výchozí stav, 10, 30, 60, 120 a 180 minut po konzumaci jídla
|
Účastníci vyplní subjektivní hodnocení chuti k jídlu (např. chuť k jídlu, hlad, plnost) a nálady (např.
hněv, štěstí, vzrušení, ospalost) na začátku, 10, 30, 60, 120 a 180 minut po konzumaci jídla.
|
Výchozí stav, 10, 30, 60, 120 a 180 minut po konzumaci jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Bellissimo, PhD., Ryerson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB2016-060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vynechání jídla
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...DokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Úprava stravy | Inzulinová tolerance | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University of LeedsDokončenoObezita | NadváhaSpojené království
-
University Hospital, LimogesDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan University a další spolupracovníciDokončeno
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončeno