- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02821650
Studie k testování dopadu vylepšené Chulhy na zdraví dýchacích cest žen a dětí v indických slumech
Chulha s nízkou kouřivostí v indických slumech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k významnému zdravotnímu dopadu používání pevných paliv a tradičních systémů vaření na ukazatele (veřejného) zdraví je nezbytné najít řešení pro čisté vaření pro komunity obyvatel městských slumů. Zatímco v Indii bylo vynaloženo několik snah o snížení znečištění vnitřního ovzduší, většina úsilí se zaměřila na „zvýšení energetické účinnosti kamen, a nikoli na snížení emisí“. Také použití přísného přístupu shora dolů v komunitě bylo odpovědné za mnoho neúspěšných projektů. Současný projekt je založen na principech spoluvytváření a zapojení místní komunity do navrhování a výroby čistých sporáků; škálovatelnější a udržitelnější řešení než plně dotované úsilí.
Cílem tohoto pokusu je snížit úrovně znečištění ovzduší v domácnostech a zlepšit zdraví dýchacích cest žen a dětí pomocí lokálně navrženého a vyrobeného vylepšeného sporáku. Design studie bude 1:1 randomizovaná kontrolovaná intervenční studie.
Zásahová skupina obdrží lokálně navržený a vyrobený vylepšený sporák (nízkokouřový chulha). Kontrolní skupina bude nadále používat tradiční sporák (chulha) nebo kombinaci tradičního sporáku a petrolejového/naftového sporáku.
První část projektu EXHALE byla založena na iterativním procesu společného vytváření nízkokouřové chulhy s místními komunitami za účelem podpory adaptace a trvalého přijímání. Byla provedena kvalitativní studie s cílem získat vhled do postupů vaření a problémů, kterým čelí tradiční sporáky. Byly vedeny workshopy, kde se lidé podíleli na vytváření ideálních kamen pomocí termokolových bloků. Zpětná vazba byla průběžně využívána k optimalizaci konstrukce sporáku. Vylepšené sporáky byly hodnoceny v kvalitativní studii ve slumu zvaném kolonie Siddhaarthanagar v Peenya, Bangalore.
Bude provedena bloková randomizace, aby se snížilo zkreslení a dosáhlo se rovnováhy v přidělování účastníků do léčebných ramen. Velikosti bloků se liší mezi dvěma, čtyřmi a šesti domácnostmi, aby se snížila možnost znát další randomizační alokaci. Studie bude jednoduše zaslepená (data-analytik). Randomizace je stratifikována pro dítě ve věku 5 let nebo mladší.
Údaje pro dotazníky a pro hodnocení zápalu plic budou shromažďovány pomocí tabletového počítače s předem naformátovaným dotazníkem. Všechna zařízení pro sběr a ukládání dat budou chráněna heslem. K datovým souborům, identifikátorům a klíčům budou mít přístup pouze vedoucí a hlavní výzkumník. Bude provedena analýza záměrné léčby s cílem zajistit externí validitu studie a minimalizovat zkreslení.
Vzhledem k tomu, že intervence není klinickou intervencí a nemá nepříznivý vliv na účastníky, nebyl vytvořen výbor pro monitorování dat. Aby však bylo možné sledovat a sledovat průběh studie, byla vytvořena klinická poradní komise složená z příslušných odborníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangalore, Indie
- Mathikere slum
-
Bangalore, Indie
- Muneshwaranagar slum
-
Bangalore, Indie
- Peenya slum
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560058
- Ashrayanagar slum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude zahrnuta žena ≥18 let, která za posledních 30 dní uvařila více než 50 % jídel (hlavní kuchařka) a jedno dítě na domácnost (0–5 let).
- Zahrnuty budou jak domácnosti s dětmi, tak bez dětí
- Ženy/matky, které jsou schopné rozhovoru
- Nebude migrovat v nadcházejících 2 měsících, pokud mohou účastníci předvídat
- Zahrnuty budou domácnosti vařící výhradně na tradičních kamnech (chulha) nebo na kombinaci tradičních sporáků a petrolejových/naftových sporáků
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeny budou domácnosti s varnou plochou mimo dům
- Osoby vážně nemocné budou ze studia vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Zásahové rameno bude spravováno vylepšenými sporáky (TEJ-Tradiční sporák až Efektivní sporák v Jhuggi).
|
TEJ (znamená 'Bright' v hindštině) je vylepšený sporák, lokálně navržený a vyrobený, zaměřený na snížení emisí do vzduchu v interiéru a zlepšení zdravotních výsledků.
„Jhuggi“ je hindské slovo, které znamená „obydlí ve slumu“
|
|
Žádný zásah: řízení
ovládací rameno bude i nadále používat tradiční sporáky (chulha) nebo kombinaci tradičního sporáku a petrolejového/naftového sporáku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: 1 rok
|
Změřte změnu funkce plic (FEV1/FVC) měřenou spirometrií u hlavního kuchaře
|
1 rok
|
|
Zápal plic
Časové okno: 1 rok
|
Změřte výskyt pneumonie u dětí ≤5 let.
Incidence pneumonie u dětí ≤ 5 let bude stanovena podle definice WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI).
Screening na zápal plic se bude provádět každé tři měsíce po dobu jednoho roku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expozice PM2,5 a CO
Časové okno: 1 rok
|
Osobní expozice PM2,5 a CO bude měřena u hlavního kuchaře pomocí osobních vzorkovačů
|
1 rok
|
|
Respirační příznaky
Časové okno: 1 rok
|
Změřte výskyt respiračních symptomů, včetně kašle, hlenu, sípání a dušnosti u hlavního kuchaře
|
1 rok
|
|
Další související příznaky
Časové okno: 1 rok
|
Změřte výskyt dalších souvisejících symptomů, včetně bolesti hlavy a pálení očí u hlavního kuchaře
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 076-00051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .