Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování dopadu vylepšené Chulhy na zdraví dýchacích cest žen a dětí v indických slumech

9. března 2021 aktualizováno: Megha Thakur, Maastricht University

Chulha s nízkou kouřivostí v indických slumech

Tato studie dokumentuje randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost vylepšených sporáků na osobní vystavení znečištění ovzduší a zdraví dýchacích cest žen a dětí v indickém slumu. Vylepšený sporák je založen na společném vytvoření nízkokouřového chulha s místními komunitami za účelem podpory adaptace a trvalého přijímání. Studie se provádí v oznámených a neoznámených slumech v Bangalore v Indii. Design studie je 1:1 randomizovaná kontrolovaná intervenční studie. Výsledky zahrnují změnu plicních funkcí (FEV1/FVC), výskyt pneumonie, změnu osobní expozice PM2,5 a CO, výskyt respiračních symptomů (kašel, hleny, sípání a dušnost), prevalenci dalších souvisejících symptomů (bolesti hlavy a pálení očí), změna chování a přijetí sporáku.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k významnému zdravotnímu dopadu používání pevných paliv a tradičních systémů vaření na ukazatele (veřejného) zdraví je nezbytné najít řešení pro čisté vaření pro komunity obyvatel městských slumů. Zatímco v Indii bylo vynaloženo několik snah o snížení znečištění vnitřního ovzduší, většina úsilí se zaměřila na „zvýšení energetické účinnosti kamen, a nikoli na snížení emisí“. Také použití přísného přístupu shora dolů v komunitě bylo odpovědné za mnoho neúspěšných projektů. Současný projekt je založen na principech spoluvytváření a zapojení místní komunity do navrhování a výroby čistých sporáků; škálovatelnější a udržitelnější řešení než plně dotované úsilí.

Cílem tohoto pokusu je snížit úrovně znečištění ovzduší v domácnostech a zlepšit zdraví dýchacích cest žen a dětí pomocí lokálně navrženého a vyrobeného vylepšeného sporáku. Design studie bude 1:1 randomizovaná kontrolovaná intervenční studie.

Zásahová skupina obdrží lokálně navržený a vyrobený vylepšený sporák (nízkokouřový chulha). Kontrolní skupina bude nadále používat tradiční sporák (chulha) nebo kombinaci tradičního sporáku a petrolejového/naftového sporáku.

První část projektu EXHALE byla založena na iterativním procesu společného vytváření nízkokouřové chulhy s místními komunitami za účelem podpory adaptace a trvalého přijímání. Byla provedena kvalitativní studie s cílem získat vhled do postupů vaření a problémů, kterým čelí tradiční sporáky. Byly vedeny workshopy, kde se lidé podíleli na vytváření ideálních kamen pomocí termokolových bloků. Zpětná vazba byla průběžně využívána k optimalizaci konstrukce sporáku. Vylepšené sporáky byly hodnoceny v kvalitativní studii ve slumu zvaném kolonie Siddhaarthanagar v Peenya, Bangalore.

Bude provedena bloková randomizace, aby se snížilo zkreslení a dosáhlo se rovnováhy v přidělování účastníků do léčebných ramen. Velikosti bloků se liší mezi dvěma, čtyřmi a šesti domácnostmi, aby se snížila možnost znát další randomizační alokaci. Studie bude jednoduše zaslepená (data-analytik). Randomizace je stratifikována pro dítě ve věku 5 let nebo mladší.

Údaje pro dotazníky a pro hodnocení zápalu plic budou shromažďovány pomocí tabletového počítače s předem naformátovaným dotazníkem. Všechna zařízení pro sběr a ukládání dat budou chráněna heslem. K datovým souborům, identifikátorům a klíčům budou mít přístup pouze vedoucí a hlavní výzkumník. Bude provedena analýza záměrné léčby s cílem zajistit externí validitu studie a minimalizovat zkreslení.

Vzhledem k tomu, že intervence není klinickou intervencí a nemá nepříznivý vliv na účastníky, nebyl vytvořen výbor pro monitorování dat. Aby však bylo možné sledovat a sledovat průběh studie, byla vytvořena klinická poradní komise složená z příslušných odborníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangalore, Indie
        • Mathikere slum
      • Bangalore, Indie
        • Muneshwaranagar slum
      • Bangalore, Indie
        • Peenya slum
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560058
        • Ashrayanagar slum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bude zahrnuta žena ≥18 let, která za posledních 30 dní uvařila více než 50 % jídel (hlavní kuchařka) a jedno dítě na domácnost (0–5 let).
  • Zahrnuty budou jak domácnosti s dětmi, tak bez dětí
  • Ženy/matky, které jsou schopné rozhovoru
  • Nebude migrovat v nadcházejících 2 měsících, pokud mohou účastníci předvídat
  • Zahrnuty budou domácnosti vařící výhradně na tradičních kamnech (chulha) nebo na kombinaci tradičních sporáků a petrolejových/naftových sporáků

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeny budou domácnosti s varnou plochou mimo dům
  • Osoby vážně nemocné budou ze studia vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Zásahové rameno bude spravováno vylepšenými sporáky (TEJ-Tradiční sporák až Efektivní sporák v Jhuggi).
TEJ (znamená 'Bright' v hindštině) je vylepšený sporák, lokálně navržený a vyrobený, zaměřený na snížení emisí do vzduchu v interiéru a zlepšení zdravotních výsledků. „Jhuggi“ je hindské slovo, které znamená „obydlí ve slumu“
Žádný zásah: řízení
ovládací rameno bude i nadále používat tradiční sporáky (chulha) nebo kombinaci tradičního sporáku a petrolejového/naftového sporáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: 1 rok
Změřte změnu funkce plic (FEV1/FVC) měřenou spirometrií u hlavního kuchaře
1 rok
Zápal plic
Časové okno: 1 rok
Změřte výskyt pneumonie u dětí ≤5 let. Incidence pneumonie u dětí ≤ 5 let bude stanovena podle definice WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI). Screening na zápal plic se bude provádět každé tři měsíce po dobu jednoho roku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice PM2,5 a CO
Časové okno: 1 rok
Osobní expozice PM2,5 a CO bude měřena u hlavního kuchaře pomocí osobních vzorkovačů
1 rok
Respirační příznaky
Časové okno: 1 rok
Změřte výskyt respiračních symptomů, včetně kašle, hlenu, sípání a dušnosti u hlavního kuchaře
1 rok
Další související příznaky
Časové okno: 1 rok
Změřte výskyt dalších souvisejících symptomů, včetně bolesti hlavy a pálení očí u hlavního kuchaře
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 076-00051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit