- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02821650
Une étude pour tester l'impact d'un Chulha amélioré sur la santé respiratoire des femmes et des enfants dans les bidonvilles indiens
Chulha à faible dégagement de fumée dans les bidonvilles indiens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Constatant l'impact significatif sur la santé de l'utilisation de combustibles solides et de systèmes de cuisson traditionnels sur les indicateurs de santé (publique), il est impératif de trouver des solutions de cuisson propres pour les communautés d'habitants des bidonvilles urbains. Alors que plusieurs efforts ont été faits pour réduire la pollution de l'air intérieur en Inde, la plupart des efforts se sont concentrés sur «l'amélioration de l'efficacité énergétique des poêles et non sur la réduction des émissions». De plus, l'utilisation d'une approche descendante stricte dans la communauté a été responsable de nombreux projets infructueux. Le projet actuel est basé sur des principes de co-création, impliquant la communauté locale dans la conception et la production de cuisinières propres ; une solution plus évolutive et durable que les efforts entièrement subventionnés.
Le but du présent essai est de réduire les niveaux de pollution de l'air domestique et d'améliorer la santé respiratoire des femmes et des enfants en utilisant une cuisinière améliorée conçue et fabriquée localement. La conception de l'étude sera un essai d'intervention contrôlé randomisé 1:1.
Le groupe d'intervention recevra un foyer amélioré conçu et fabriqué localement (chulha à faible dégagement de fumée). Le groupe témoin continuera à utiliser le foyer traditionnel (chulha) ou une combinaison du foyer traditionnel et du foyer au kérosène/diesel.
La première partie du projet EXHALE était basée sur un processus itératif de co-création d'un chulha à faible dégagement de fumée avec les communautés locales afin de soutenir l'adaptation et l'adoption soutenue. Une étude qualitative a été menée pour mieux comprendre les pratiques de cuisson et les défis auxquels sont confrontés les fourneaux traditionnels. Des ateliers ont été organisés où les gens ont participé à la création d'un poêle idéal, à l'aide de blocs thermocol. Les commentaires ont été continuellement utilisés pour optimiser la conception du foyer. Des foyers améliorés ont été évalués dans une étude qualitative dans un bidonville appelé colonie de Siddhaarthanagar à Peenya, Bangalore.
La randomisation en bloc sera effectuée pour réduire les biais et atteindre un équilibre dans l'affectation des participants aux bras de traitement. La taille des blocs varie entre deux, quatre et six ménages pour réduire la possibilité de connaître la prochaine répartition aléatoire. L'étude sera en simple aveugle (analyste de données). La randomisation est stratifiée pour avoir un enfant âgé de 5 ans ou moins ou non.
Les données pour les questionnaires et pour l'évaluation de la pneumonie seront collectées à l'aide d'une tablette électronique avec une feuille de questionnaire pré-formatée. Tous les dispositifs de collecte et de stockage de données seront protégés par un mot de passe. Seuls les superviseurs et le chercheur principal auront accès aux fichiers de données, aux identifiants et aux clés. Une analyse en intention de traiter sera effectuée afin d'assurer la validité externe de l'étude et de minimiser les biais.
Étant donné que l'intervention n'est pas une intervention clinique et n'a pas d'effet indésirable sur les participants, un comité de surveillance des données n'a pas été formé. Cependant, pour examiner et suivre les progrès de l'essai, un comité consultatif clinique composé d'experts compétents a été formé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangalore, Inde
- Mathikere slum
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Bangalore, Inde
- Muneshwaranagar slum
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Bangalore, Inde
- Peenya slum
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560058
- Ashrayanagar slum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ≥18 ans qui ont cuisiné plus de 50 % des repas au cours des 30 derniers jours (cuisinière principale) et un enfant par ménage (0-5 ans) seront inclus
- Les ménages avec et sans enfants seront inclus
- Femmes/mères capables d'être interrogées
- Ne migrera pas dans les 2 prochains mois pour autant que les participants puissent le prévoir
- Les ménages cuisinant uniquement avec un réchaud traditionnel (chulha) ou une combinaison d'un réchaud traditionnel et d'un réchaud à kérosène/diesel seront inclus
Critère d'exclusion:
- Les ménages disposant d'un coin cuisine à l'extérieur de la maison seront exclus
- Les personnes gravement malades seront exclues de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention sera administré avec des foyers améliorés (TEJ - foyer traditionnel à foyer efficace à Jhuggi).
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TEJ (qui signifie « brillant » en hindi) est une cuisinière améliorée, conçue et fabriquée localement, visant à réduire les émissions dans l'air intérieur et à améliorer les résultats pour la santé.
'Jhuggi' est un mot hindi qui signifie un 'logement de taudis'
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Aucune intervention: contrôle
bras de contrôle continuera à utiliser des réchauds traditionnels (chulha) ou une combinaison du réchaud traditionnel et du réchaud à kérosène/diesel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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Mesurer le changement de la fonction pulmonaire (FEV1/FVC) tel que mesuré par spirométrie chez le cuisinier principal
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1 an
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Pneumonie
Délai: 1 an
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Mesurer l'incidence de la pneumonie chez les enfants ≤ 5 ans.
L'incidence de la pneumonie chez les enfants de ≤ 5 ans sera déterminée selon la définition de la Prise en charge intégrée des maladies de l'enfant (PCIME) de l'OMS.
Le dépistage de la pneumonie se fera tous les trois mois pendant un an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition aux PM2,5 et au CO
Délai: 1 an
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L'exposition personnelle aux PM2,5 et au CO sera mesurée pour le cuisinier principal à l'aide d'échantillonneurs personnels
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1 an
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Symptômes respiratoires
Délai: 1 an
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Mesurer l'incidence des symptômes respiratoires, y compris la toux, les mucosités, la respiration sifflante et l'essoufflement pour le cuisinier principal
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1 an
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Autres symptômes associés
Délai: 1 an
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Mesurer la prévalence d'autres symptômes connexes, y compris les maux de tête et les yeux brûlants pour le cuisinier principal
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 076-00051
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