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Une étude pour tester l'impact d'un Chulha amélioré sur la santé respiratoire des femmes et des enfants dans les bidonvilles indiens

9 mars 2021 mis à jour par: Megha Thakur, Maastricht University

Chulha à faible dégagement de fumée dans les bidonvilles indiens

La présente étude documente une étude contrôlée randomisée portant sur l'efficacité des foyers améliorés sur l'exposition personnelle à la pollution de l'air et la santé respiratoire des femmes et des enfants dans un bidonville indien. Le foyer amélioré est basé sur la co-création d'un chulha à faible dégagement de fumée avec les communautés locales afin de soutenir l'adaptation et l'adoption soutenue. L'étude est menée dans des bidonvilles notifiés et non notifiés à Bangalore, en Inde. La conception de l'étude est un essai d'intervention contrôlé randomisé 1:1. Les résultats comprennent la modification de la fonction pulmonaire (FEV1/FVC), l'incidence de la pneumonie, la modification de l'exposition personnelle aux PM2,5 et au CO, l'incidence des symptômes respiratoires (toux, mucosités, respiration sifflante et essoufflement), la prévalence d'autres symptômes connexes (maux de tête et yeux qui brûlent), changement de comportement et adoption du foyer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Constatant l'impact significatif sur la santé de l'utilisation de combustibles solides et de systèmes de cuisson traditionnels sur les indicateurs de santé (publique), il est impératif de trouver des solutions de cuisson propres pour les communautés d'habitants des bidonvilles urbains. Alors que plusieurs efforts ont été faits pour réduire la pollution de l'air intérieur en Inde, la plupart des efforts se sont concentrés sur «l'amélioration de l'efficacité énergétique des poêles et non sur la réduction des émissions». De plus, l'utilisation d'une approche descendante stricte dans la communauté a été responsable de nombreux projets infructueux. Le projet actuel est basé sur des principes de co-création, impliquant la communauté locale dans la conception et la production de cuisinières propres ; une solution plus évolutive et durable que les efforts entièrement subventionnés.

Le but du présent essai est de réduire les niveaux de pollution de l'air domestique et d'améliorer la santé respiratoire des femmes et des enfants en utilisant une cuisinière améliorée conçue et fabriquée localement. La conception de l'étude sera un essai d'intervention contrôlé randomisé 1:1.

Le groupe d'intervention recevra un foyer amélioré conçu et fabriqué localement (chulha à faible dégagement de fumée). Le groupe témoin continuera à utiliser le foyer traditionnel (chulha) ou une combinaison du foyer traditionnel et du foyer au kérosène/diesel.

La première partie du projet EXHALE était basée sur un processus itératif de co-création d'un chulha à faible dégagement de fumée avec les communautés locales afin de soutenir l'adaptation et l'adoption soutenue. Une étude qualitative a été menée pour mieux comprendre les pratiques de cuisson et les défis auxquels sont confrontés les fourneaux traditionnels. Des ateliers ont été organisés où les gens ont participé à la création d'un poêle idéal, à l'aide de blocs thermocol. Les commentaires ont été continuellement utilisés pour optimiser la conception du foyer. Des foyers améliorés ont été évalués dans une étude qualitative dans un bidonville appelé colonie de Siddhaarthanagar à Peenya, Bangalore.

La randomisation en bloc sera effectuée pour réduire les biais et atteindre un équilibre dans l'affectation des participants aux bras de traitement. La taille des blocs varie entre deux, quatre et six ménages pour réduire la possibilité de connaître la prochaine répartition aléatoire. L'étude sera en simple aveugle (analyste de données). La randomisation est stratifiée pour avoir un enfant âgé de 5 ans ou moins ou non.

Les données pour les questionnaires et pour l'évaluation de la pneumonie seront collectées à l'aide d'une tablette électronique avec une feuille de questionnaire pré-formatée. Tous les dispositifs de collecte et de stockage de données seront protégés par un mot de passe. Seuls les superviseurs et le chercheur principal auront accès aux fichiers de données, aux identifiants et aux clés. Une analyse en intention de traiter sera effectuée afin d'assurer la validité externe de l'étude et de minimiser les biais.

Étant donné que l'intervention n'est pas une intervention clinique et n'a pas d'effet indésirable sur les participants, un comité de surveillance des données n'a pas été formé. Cependant, pour examiner et suivre les progrès de l'essai, un comité consultatif clinique composé d'experts compétents a été formé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangalore, Inde
        • Mathikere slum
      • Bangalore, Inde
        • Muneshwaranagar slum
      • Bangalore, Inde
        • Peenya slum
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560058
        • Ashrayanagar slum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes ≥18 ans qui ont cuisiné plus de 50 % des repas au cours des 30 derniers jours (cuisinière principale) et un enfant par ménage (0-5 ans) seront inclus
  • Les ménages avec et sans enfants seront inclus
  • Femmes/mères capables d'être interrogées
  • Ne migrera pas dans les 2 prochains mois pour autant que les participants puissent le prévoir
  • Les ménages cuisinant uniquement avec un réchaud traditionnel (chulha) ou une combinaison d'un réchaud traditionnel et d'un réchaud à kérosène/diesel seront inclus

Critère d'exclusion:

  • Les ménages disposant d'un coin cuisine à l'extérieur de la maison seront exclus
  • Les personnes gravement malades seront exclues de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention sera administré avec des foyers améliorés (TEJ - foyer traditionnel à foyer efficace à Jhuggi).
TEJ (qui signifie « brillant » en hindi) est une cuisinière améliorée, conçue et fabriquée localement, visant à réduire les émissions dans l'air intérieur et à améliorer les résultats pour la santé. 'Jhuggi' est un mot hindi qui signifie un 'logement de taudis'
Aucune intervention: contrôle
bras de contrôle continuera à utiliser des réchauds traditionnels (chulha) ou une combinaison du réchaud traditionnel et du réchaud à kérosène/diesel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
Mesurer le changement de la fonction pulmonaire (FEV1/FVC) tel que mesuré par spirométrie chez le cuisinier principal
1 an
Pneumonie
Délai: 1 an
Mesurer l'incidence de la pneumonie chez les enfants ≤ 5 ans. L'incidence de la pneumonie chez les enfants de ≤ 5 ans sera déterminée selon la définition de la Prise en charge intégrée des maladies de l'enfant (PCIME) de l'OMS. Le dépistage de la pneumonie se fera tous les trois mois pendant un an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition aux PM2,5 et au CO
Délai: 1 an
L'exposition personnelle aux PM2,5 et au CO sera mesurée pour le cuisinier principal à l'aide d'échantillonneurs personnels
1 an
Symptômes respiratoires
Délai: 1 an
Mesurer l'incidence des symptômes respiratoires, y compris la toux, les mucosités, la respiration sifflante et l'essoufflement pour le cuisinier principal
1 an
Autres symptômes associés
Délai: 1 an
Mesurer la prévalence d'autres symptômes connexes, y compris les maux de tête et les yeux brûlants pour le cuisinier principal
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimation)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 076-00051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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