- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02821650
En studie för att testa effekten av en förbättrad Chulha på andningshälsa hos kvinnor och barn i indiska slumkvarter
Rökfattig Chulha i indiska slumkvarter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på de betydande hälsoeffekterna av användningen av fasta bränslen och traditionella matlagningssystem på (folkliga) hälsoindikatorer, är det absolut nödvändigt att hitta rena matlagningslösningar för samhällen som bor i slumkvarter i städer. Även om flera ansträngningar har gjorts för att minska luftföroreningarna inomhus i Indien, fokuserade de flesta ansträngningarna på att "förbättra spisens energieffektivitet och inte minska utsläppen." Användningen av en strikt uppifrån-och-ned-strategi i samhället var också ansvarig för många misslyckade projekt. Det aktuella projektet är baserat på principer om samskapande, som involverar lokalsamhället i att designa och producera rena kokkaminer; en mer skalbar och hållbar lösning än helt subventionerade insatser.
Syftet med detta försök är att minska nivåerna av hushållens luftföroreningar och förbättra andningshälsan hos kvinnor och barn genom att använda en lokalt designad och tillverkad förbättrad spis. Studiedesignen kommer att vara en 1:1 randomiserad kontrollerad interventionsstudie.
Interventionsgruppen kommer att få en lokalt designad och tillverkad förbättrad kokspis (låg rök chulha). Kontrollgruppen kommer att fortsätta använda den traditionella spisen (chulha) eller en kombination av den traditionella spisen och fotogen/diesel.
Den första delen av projektet EXHALE baserades på en iterativ process av samskapande av en lågrökande chulha med lokala samhällen för att stödja anpassning och uthålligt upptag. En kvalitativ studie genomfördes för att få insikt i matlagningsmetoderna och utmaningarna för de traditionella spisarna. Workshops genomfördes där människor var involverade i att skapa en idealisk kamin med hjälp av termokolblock. Feedback användes kontinuerligt för att optimera designen av spishällen. Förbättrade spisar utvärderades i en kvalitativ studie i en slum som kallas Siddhaarthanagar-koloni i Peenya, Bangalore.
Blockrandomisering kommer att utföras för att minska bias och uppnå balans i tilldelningen av deltagare till behandlingsarmarna. Blockstorlekarna varierar mellan två, fyra och sex hushåll för att minska möjligheten att veta nästa randomiseringstilldelning. Studien kommer att vara enkelblind (dataanalytiker). Randomisering är stratifierad för att ha ett barn i åldern 5 år eller yngre eller inte.
Data för frågeformulären och för bedömning av lunginflammation kommer att samlas in med hjälp av en surfplatta med ett förformaterat frågeformulär. All datainsamling och lagringsenheter kommer att vara lösenordsskyddade. Endast handledare och huvudforskare kommer att ha tillgång till datafiler, identifierare och nycklar. En intention-to-treat-analys kommer att genomföras för att säkerställa extern validitet av studien och minimera bias.
Eftersom interventionen inte är en klinisk intervention, och inte har negativ effekt på deltagarna, har en dataövervakningskommitté inte bildats. Men för att granska och hålla reda på hur prövningen fortskrider har en klinisk rådgivande kommitté bestående av relevanta experter bildats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangalore, Indien
- Mathikere slum
-
Bangalore, Indien
- Muneshwaranagar slum
-
Bangalore, Indien
- Peenya slum
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560058
- Ashrayanagar slum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna ≥18 år som lagat mer än 50 % av måltiderna under de senaste 30 dagarna (primärkock) och ett barn per hushåll (0-5 år) kommer att inkluderas
- Både hushåll med och utan barn kommer att ingå
- Kvinnor/mammor som är kapabla att intervjuas
- Kommer inte att migrera under de kommande två månaderna så långt deltagarna kan förutse
- Hushåll som lagar mat enbart med traditionell spis (chulha) eller en kombination av en traditionell spis och en fotogen/diesel spis kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Hushåll med matlagningsplats utanför huset kommer att undantas
- Personer som är allvarligt sjuka kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Insatsarm kommer att administreras med förbättrade kokkaminer (TEJ- Traditionell spis till Effektiv spis i Jhuggi).
|
TEJ (betyder "Ljus" på hindi) är en förbättrad spis, lokalt designad och tillverkad, som syftar till att minska utsläppen av inomhusluften och förbättra hälsoresultaten.
'Jhuggi' är ett hindiord som står för en 'slumbostad'
|
|
Inget ingripande: kontrollera
kontrollarmen kommer att fortsätta använda traditionella kokkaminer (chulha) eller en kombination av den traditionella spisen och fotogen/diesel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: 1 år
|
Mät förändring i lungfunktion (FEV1/FVC) mätt med spirometri i den primära kokaren
|
1 år
|
|
Lunginflammation
Tidsram: 1 år
|
Mät incidensen av lunginflammation för barn ≤5 år.
Förekomsten av lunginflammation för barn ≤5 år kommer att bestämmas enligt definitionen av WHO:s integrerade hantering av barnsjukdomar (IMCI).
Screening för lunginflammation kommer att göras var tredje månad under ett år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PM2,5 och CO-exponering
Tidsram: 1 år
|
Personlig exponering för PM2,5 och CO kommer att mätas för den primära kokaren med hjälp av personliga provtagare
|
1 år
|
|
Andningssymtom
Tidsram: 1 år
|
Mät förekomsten av luftvägssymtom, inklusive hosta, slem, väsande andning och andnöd för den primära kokaren
|
1 år
|
|
Andra relaterade symtom
Tidsram: 1 år
|
Mät förekomsten av andra relaterade symtom, inklusive huvudvärk och brännande ögon för den primära kocken
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 076-00051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .