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Uno studio per testare l'impatto di un Chulha migliorato sulla salute respiratoria di donne e bambini nelle baraccopoli indiane

9 marzo 2021 aggiornato da: Megha Thakur, Maastricht University

Chulha poco fumoso nei bassifondi indiani

Il presente studio documenta uno studio controllato randomizzato che indaga l'efficacia di un fornello migliorato sull'esposizione personale all'inquinamento atmosferico e sulla salute respiratoria di donne e bambini in uno slum indiano. Il fornello migliorato si basa sulla co-creazione di un chulha a bassa emissione di fumo con le comunità locali al fine di supportare l'adattamento e l'assorbimento prolungato. Lo studio è condotto in baraccopoli notificate e non notificate a Bangalore, in India. Il disegno dello studio è uno studio di intervento controllato randomizzato 1:1. Gli esiti includono variazione della funzione polmonare (FEV1/FVC), incidenza di polmonite, variazione dell'esposizione personale a PM2,5 e CO, incidenza di sintomi respiratori (tosse, catarro, respiro sibilante e respiro corto), prevalenza di altri sintomi correlati (cefalea e bruciore agli occhi), cambiamento di comportamento e adozione della stufa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Notando il significativo impatto sulla salute dell'uso di combustibili solidi e sistemi di cottura tradizionali sugli indicatori di salute (pubblica), è imperativo trovare soluzioni di cucina pulita per le comunità che vivono nelle baraccopoli urbane. Sebbene siano stati compiuti diversi sforzi per ridurre l'inquinamento dell'aria interna in India, la maggior parte degli sforzi si è concentrata sul "miglioramento dell'efficienza energetica della stufa e non sulla riduzione delle emissioni". Inoltre, l'uso di un rigoroso approccio dall'alto verso il basso nella comunità è stato responsabile di molti progetti infruttuosi. L'attuale progetto si basa sui principi della co-creazione, coinvolgendo la comunità locale nella progettazione e produzione di cucine pulite; una soluzione più scalabile e sostenibile rispetto agli sforzi interamente sovvenzionati.

Lo scopo del presente studio è ridurre i livelli di inquinamento atmosferico domestico e migliorare la salute respiratoria di donne e bambini utilizzando un fornello migliorato progettato e prodotto localmente. Il disegno dello studio sarà uno studio di intervento controllato randomizzato 1:1.

Il gruppo di intervento riceverà un fornello migliorato progettato e fabbricato localmente (chulha a bassa emissione di fumo). Il gruppo di controllo continuerà a utilizzare la stufa tradizionale (chulha) o una combinazione della stufa tradizionale e della stufa a cherosene/diesel.

La prima parte del progetto EXHALE si basava su un processo iterativo di co-creazione di un chulha a bassa emissione di fumo con le comunità locali al fine di sostenere l'adattamento e l'adozione prolungata. È stato condotto uno studio qualitativo per ottenere informazioni sulle pratiche di cottura e sulle sfide affrontate con le stufe tradizionali. Sono stati condotti workshop in cui le persone sono state coinvolte nella creazione di una stufa ideale, utilizzando blocchi thermocol. Il feedback è stato continuamente utilizzato per ottimizzare il design del fornello. I fornelli migliorati sono stati valutati in uno studio qualitativo in uno slum chiamato colonia di Siddhaarthanagar a Peenya, Bangalore.

Verrà eseguita la randomizzazione a blocchi per ridurre i bias e raggiungere un equilibrio nell'assegnazione dei partecipanti ai bracci di trattamento. Le dimensioni dei blocchi variano tra due, quattro e sei famiglie per ridurre la possibilità di conoscere la successiva assegnazione di randomizzazione. Lo studio sarà in singolo cieco (data-analyst). La randomizzazione è stratificata per avere un bambino di età pari o inferiore a 5 anni o meno.

I dati per i questionari e per la valutazione della polmonite saranno raccolti utilizzando un computer tablet con un foglio di questionario preformattato. Tutti i dispositivi di raccolta e memorizzazione dei dati saranno protetti da password. Solo i supervisori e il ricercatore principale avranno accesso ai file di dati, agli identificatori e alle chiavi. Verrà condotta un'analisi per intenzione di trattare al fine di garantire la validità esterna dello studio e ridurre al minimo i bias.

Poiché l'intervento non è un intervento clinico e non ha effetti negativi sui partecipanti, non è stato formato un comitato di monitoraggio dei dati. Tuttavia, per rivedere e tenere traccia dei progressi della sperimentazione, è stato formato un comitato consultivo clinico composto da esperti pertinenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangalore, India
        • Mathikere slum
      • Bangalore, India
        • Muneshwaranagar slum
      • Bangalore, India
        • Peenya slum
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560058
        • Ashrayanagar slum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno incluse le donne ≥18 anni che hanno cucinato più del 50% dei pasti negli ultimi 30 giorni (cuoca principale) e un bambino per nucleo familiare (0-5 anni)
  • Saranno incluse sia le famiglie con che senza figli
  • Donne/madri che possono essere intervistate
  • Non migrerà nei prossimi 2 mesi per quanto i partecipanti possono prevedere
  • Saranno incluse le famiglie che cucinano esclusivamente con la stufa tradizionale (chulha) o una combinazione di una stufa tradizionale e una stufa a cherosene/diesel

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le famiglie con angolo cottura esterno all'abitazione
  • Le persone gravemente malate saranno escluse dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento sarà amministrato con stufe per cucinare migliorate (TEJ- Stufa tradizionale a stufa efficiente a Jhuggi).
TEJ (significa "luminoso" in hindi) è un fornello migliorato, progettato e prodotto localmente, volto a ridurre le emissioni nell'aria interna e migliorare i risultati sulla salute. "Jhuggi" è una parola hindi che sta per "abitazione dei bassifondi"
Nessun intervento: controllo
il braccio di controllo continuerà a utilizzare le tradizionali stufe da cucina (chulha) o una combinazione della stufa tradizionale e della stufa a cherosene/diesel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare il cambiamento nella funzione polmonare (FEV1/FVC) come misurato dalla spirometria nel cuoco primario
1 anno
Polmonite
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare l'incidenza di polmonite per i bambini ≤5 anni. L'incidenza di polmonite per i bambini ≤5 anni sarà determinata secondo la definizione dell'OMS Integrated Management of Childhood Illness (IMCI). Lo screening per la polmonite verrà effettuato ogni tre mesi per un anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione a PM2.5 e CO
Lasso di tempo: 1 anno
L'esposizione personale a PM2.5 e CO sarà misurata per il cuoco principale utilizzando campionatori personali
1 anno
Sintomi respiratori
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare l'incidenza dei sintomi respiratori, tra cui tosse, catarro, respiro sibilante e mancanza di respiro per il cuoco principale
1 anno
Altri sintomi correlati
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la prevalenza di altri sintomi correlati, tra cui mal di testa e bruciore agli occhi per il cuoco principale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 076-00051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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