- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02821650
Uno studio per testare l'impatto di un Chulha migliorato sulla salute respiratoria di donne e bambini nelle baraccopoli indiane
Chulha poco fumoso nei bassifondi indiani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Notando il significativo impatto sulla salute dell'uso di combustibili solidi e sistemi di cottura tradizionali sugli indicatori di salute (pubblica), è imperativo trovare soluzioni di cucina pulita per le comunità che vivono nelle baraccopoli urbane. Sebbene siano stati compiuti diversi sforzi per ridurre l'inquinamento dell'aria interna in India, la maggior parte degli sforzi si è concentrata sul "miglioramento dell'efficienza energetica della stufa e non sulla riduzione delle emissioni". Inoltre, l'uso di un rigoroso approccio dall'alto verso il basso nella comunità è stato responsabile di molti progetti infruttuosi. L'attuale progetto si basa sui principi della co-creazione, coinvolgendo la comunità locale nella progettazione e produzione di cucine pulite; una soluzione più scalabile e sostenibile rispetto agli sforzi interamente sovvenzionati.
Lo scopo del presente studio è ridurre i livelli di inquinamento atmosferico domestico e migliorare la salute respiratoria di donne e bambini utilizzando un fornello migliorato progettato e prodotto localmente. Il disegno dello studio sarà uno studio di intervento controllato randomizzato 1:1.
Il gruppo di intervento riceverà un fornello migliorato progettato e fabbricato localmente (chulha a bassa emissione di fumo). Il gruppo di controllo continuerà a utilizzare la stufa tradizionale (chulha) o una combinazione della stufa tradizionale e della stufa a cherosene/diesel.
La prima parte del progetto EXHALE si basava su un processo iterativo di co-creazione di un chulha a bassa emissione di fumo con le comunità locali al fine di sostenere l'adattamento e l'adozione prolungata. È stato condotto uno studio qualitativo per ottenere informazioni sulle pratiche di cottura e sulle sfide affrontate con le stufe tradizionali. Sono stati condotti workshop in cui le persone sono state coinvolte nella creazione di una stufa ideale, utilizzando blocchi thermocol. Il feedback è stato continuamente utilizzato per ottimizzare il design del fornello. I fornelli migliorati sono stati valutati in uno studio qualitativo in uno slum chiamato colonia di Siddhaarthanagar a Peenya, Bangalore.
Verrà eseguita la randomizzazione a blocchi per ridurre i bias e raggiungere un equilibrio nell'assegnazione dei partecipanti ai bracci di trattamento. Le dimensioni dei blocchi variano tra due, quattro e sei famiglie per ridurre la possibilità di conoscere la successiva assegnazione di randomizzazione. Lo studio sarà in singolo cieco (data-analyst). La randomizzazione è stratificata per avere un bambino di età pari o inferiore a 5 anni o meno.
I dati per i questionari e per la valutazione della polmonite saranno raccolti utilizzando un computer tablet con un foglio di questionario preformattato. Tutti i dispositivi di raccolta e memorizzazione dei dati saranno protetti da password. Solo i supervisori e il ricercatore principale avranno accesso ai file di dati, agli identificatori e alle chiavi. Verrà condotta un'analisi per intenzione di trattare al fine di garantire la validità esterna dello studio e ridurre al minimo i bias.
Poiché l'intervento non è un intervento clinico e non ha effetti negativi sui partecipanti, non è stato formato un comitato di monitoraggio dei dati. Tuttavia, per rivedere e tenere traccia dei progressi della sperimentazione, è stato formato un comitato consultivo clinico composto da esperti pertinenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangalore, India
- Mathikere slum
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Bangalore, India
- Muneshwaranagar slum
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Bangalore, India
- Peenya slum
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560058
- Ashrayanagar slum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno incluse le donne ≥18 anni che hanno cucinato più del 50% dei pasti negli ultimi 30 giorni (cuoca principale) e un bambino per nucleo familiare (0-5 anni)
- Saranno incluse sia le famiglie con che senza figli
- Donne/madri che possono essere intervistate
- Non migrerà nei prossimi 2 mesi per quanto i partecipanti possono prevedere
- Saranno incluse le famiglie che cucinano esclusivamente con la stufa tradizionale (chulha) o una combinazione di una stufa tradizionale e una stufa a cherosene/diesel
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le famiglie con angolo cottura esterno all'abitazione
- Le persone gravemente malate saranno escluse dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento sarà amministrato con stufe per cucinare migliorate (TEJ- Stufa tradizionale a stufa efficiente a Jhuggi).
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TEJ (significa "luminoso" in hindi) è un fornello migliorato, progettato e prodotto localmente, volto a ridurre le emissioni nell'aria interna e migliorare i risultati sulla salute.
"Jhuggi" è una parola hindi che sta per "abitazione dei bassifondi"
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Nessun intervento: controllo
il braccio di controllo continuerà a utilizzare le tradizionali stufe da cucina (chulha) o una combinazione della stufa tradizionale e della stufa a cherosene/diesel.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare il cambiamento nella funzione polmonare (FEV1/FVC) come misurato dalla spirometria nel cuoco primario
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1 anno
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Polmonite
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare l'incidenza di polmonite per i bambini ≤5 anni.
L'incidenza di polmonite per i bambini ≤5 anni sarà determinata secondo la definizione dell'OMS Integrated Management of Childhood Illness (IMCI).
Lo screening per la polmonite verrà effettuato ogni tre mesi per un anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione a PM2.5 e CO
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esposizione personale a PM2.5 e CO sarà misurata per il cuoco principale utilizzando campionatori personali
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1 anno
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Sintomi respiratori
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare l'incidenza dei sintomi respiratori, tra cui tosse, catarro, respiro sibilante e mancanza di respiro per il cuoco principale
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1 anno
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Altri sintomi correlati
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare la prevalenza di altri sintomi correlati, tra cui mal di testa e bruciore agli occhi per il cuoco principale
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 076-00051
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