- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02821650
Un estudio para probar el impacto de una chulha mejorada en la salud respiratoria de mujeres y niños en barrios pobres de la India
Chulha con bajo nivel de humo en los barrios marginales de la India
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teniendo en cuenta el impacto significativo en la salud del uso de combustibles sólidos y sistemas de cocina tradicionales en los indicadores de salud (pública), es imperativo encontrar soluciones de cocina limpia para las comunidades que viven en barrios marginales urbanos. Si bien se han realizado varios esfuerzos para reducir la contaminación del aire interior en la India, la mayoría de los esfuerzos se centraron en "mejorar la eficiencia energética de las estufas y no en reducir las emisiones". Además, el uso de un enfoque estricto de arriba hacia abajo en la comunidad fue responsable de muchos proyectos fallidos. El proyecto actual se basa en principios de co-creación, involucrando a la comunidad local en el diseño y producción de cocinas limpias; una solución más escalable y sostenible que los esfuerzos totalmente subsidiados.
El objetivo del presente ensayo es reducir los niveles de contaminación del aire doméstico y mejorar la salud respiratoria de mujeres y niños mediante el uso de una cocina mejorada diseñada y fabricada localmente. El diseño del estudio será un ensayo de intervención controlado aleatorio 1:1.
El grupo de intervención recibirá una estufa mejorada diseñada y fabricada localmente (chulha de baja emisión de humo). El grupo de control continuará usando la estufa tradicional (chulha) o una combinación de la estufa tradicional y la estufa de queroseno/diesel.
La primera parte del proyecto EXHALE se basó en un proceso iterativo de co-creación de una chulha baja en humo con las comunidades locales para apoyar la adaptación y la aceptación sostenida. Se llevó a cabo un estudio cualitativo para comprender mejor las prácticas culinarias y los desafíos que enfrentan las estufas tradicionales. Se realizaron talleres donde se involucró a las personas en la creación de una estufa ideal, utilizando bloques de termocol. La retroalimentación se utilizó continuamente para optimizar el diseño de la estufa. Las estufas mejoradas se evaluaron en un estudio cualitativo en un barrio pobre llamado colonia Siddhaarthanagar en Peenya, Bangalore.
Se realizará una aleatorización en bloque para reducir el sesgo y lograr el equilibrio en la asignación de participantes a los brazos de tratamiento. Los tamaños de los bloques varían entre dos, cuatro y seis hogares para reducir la posibilidad de conocer la próxima asignación aleatoria. El estudio será simple ciego (analista de datos). La aleatorización se estratifica por tener un hijo de 5 años o menos o no.
Los datos para los cuestionarios y para la evaluación de la neumonía se recopilarán utilizando una tableta con una hoja de cuestionario preformateada. Todos los dispositivos de recopilación y almacenamiento de datos estarán protegidos con contraseña. Solo los supervisores y el investigador principal tendrán acceso a los archivos de datos, identificadores y claves. Se realizará un análisis por intención de tratar para garantizar la validez externa del estudio y minimizar el sesgo.
Dado que la intervención no es una intervención clínica y no tiene efectos adversos en los participantes, no se ha formado un comité de seguimiento de datos. Sin embargo, para revisar y realizar un seguimiento del progreso del ensayo, se ha formado un comité asesor clínico compuesto por expertos relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangalore, India
- Mathikere slum
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Bangalore, India
- Muneshwaranagar slum
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Bangalore, India
- Peenya slum
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560058
- Ashrayanagar slum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán mujeres ≥18 años que hayan cocinado más del 50% de las comidas durante los últimos 30 días (cocinera principal) y un niño por hogar (0-5 años).
- Se incluirán los hogares con y sin niños
- Mujeres/madres que pueden ser entrevistadas
- No migrará en los próximos 2 meses hasta donde los participantes puedan predecir
- Se incluirán los hogares que cocinan únicamente con una estufa tradicional (chulha) o una combinación de una estufa tradicional y una estufa de queroseno/diésel.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los hogares con zona de cocina fuera de la vivienda.
- Las personas que estén gravemente enfermas serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El brazo de intervención se administrará con estufas mejoradas (TEJ- estufa tradicional a estufa eficiente en Jhuggi).
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TEJ (significa 'brillante' en hindi) es una cocina mejorada, diseñada y fabricada localmente, cuyo objetivo es reducir las emisiones al aire interior y mejorar los resultados de salud.
'Jhuggi' es una palabra hindi que significa 'vivienda de tugurios'
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Sin intervención: control
El brazo de control seguirá utilizando cocinas tradicionales (chulha) o una combinación de la cocina tradicional y la cocina de queroseno/diésel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida el cambio en la función pulmonar (FEV1/FVC) medido por espirometría en el cocinero principal
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1 año
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Neumonía
Periodo de tiempo: 1 año
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Medir la incidencia de neumonía en niños ≤5 años.
La incidencia de neumonía para niños ≤5 años se determinará de acuerdo con la definición de la OMS Manejo Integrado de las Enfermedades Prevalentes de la Infancia (AIEPI).
La detección de neumonía se realizará cada tres meses durante un año.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a PM2.5 y CO
Periodo de tiempo: 1 año
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La exposición personal a PM2.5 y CO se medirá para el cocinero principal utilizando muestreadores personales.
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1 año
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Síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida la incidencia de los síntomas respiratorios, que incluyen tos, flema, sibilancias y dificultad para respirar para el cocinero principal.
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1 año
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Otros síntomas relacionados
Periodo de tiempo: 1 año
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Medir la prevalencia de otros síntomas relacionados, incluidos dolor de cabeza y ardor en los ojos para el cocinero principal
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 076-00051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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