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Un estudio para probar el impacto de una chulha mejorada en la salud respiratoria de mujeres y niños en barrios pobres de la India

9 de marzo de 2021 actualizado por: Megha Thakur, Maastricht University

Chulha con bajo nivel de humo en los barrios marginales de la India

El presente estudio documenta un estudio controlado aleatorizado que investiga la eficacia de estufas mejoradas en la exposición personal a la contaminación del aire y la salud respiratoria de mujeres y niños en un barrio pobre de la India. La estufa mejorada se basa en la creación conjunta de una chulha de baja emisión de humo con las comunidades locales para apoyar la adaptación y la aceptación sostenida. El estudio se lleva a cabo en barrios marginales notificados y no notificados en Bangalore, India. El diseño del estudio será un ensayo de intervención controlado aleatorio 1:1. Los resultados incluyen cambios en la función pulmonar (FEV1/FVC), incidencia de neumonía, cambios en la exposición personal a PM2.5 y CO, incidencia de síntomas respiratorios (tos, flema, sibilancias y dificultad para respirar), prevalencia de otros síntomas relacionados (dolor de cabeza y ardor en los ojos), cambio de comportamiento y adopción de la estufa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Teniendo en cuenta el impacto significativo en la salud del uso de combustibles sólidos y sistemas de cocina tradicionales en los indicadores de salud (pública), es imperativo encontrar soluciones de cocina limpia para las comunidades que viven en barrios marginales urbanos. Si bien se han realizado varios esfuerzos para reducir la contaminación del aire interior en la India, la mayoría de los esfuerzos se centraron en "mejorar la eficiencia energética de las estufas y no en reducir las emisiones". Además, el uso de un enfoque estricto de arriba hacia abajo en la comunidad fue responsable de muchos proyectos fallidos. El proyecto actual se basa en principios de co-creación, involucrando a la comunidad local en el diseño y producción de cocinas limpias; una solución más escalable y sostenible que los esfuerzos totalmente subsidiados.

El objetivo del presente ensayo es reducir los niveles de contaminación del aire doméstico y mejorar la salud respiratoria de mujeres y niños mediante el uso de una cocina mejorada diseñada y fabricada localmente. El diseño del estudio será un ensayo de intervención controlado aleatorio 1:1.

El grupo de intervención recibirá una estufa mejorada diseñada y fabricada localmente (chulha de baja emisión de humo). El grupo de control continuará usando la estufa tradicional (chulha) o una combinación de la estufa tradicional y la estufa de queroseno/diesel.

La primera parte del proyecto EXHALE se basó en un proceso iterativo de co-creación de una chulha baja en humo con las comunidades locales para apoyar la adaptación y la aceptación sostenida. Se llevó a cabo un estudio cualitativo para comprender mejor las prácticas culinarias y los desafíos que enfrentan las estufas tradicionales. Se realizaron talleres donde se involucró a las personas en la creación de una estufa ideal, utilizando bloques de termocol. La retroalimentación se utilizó continuamente para optimizar el diseño de la estufa. Las estufas mejoradas se evaluaron en un estudio cualitativo en un barrio pobre llamado colonia Siddhaarthanagar en Peenya, Bangalore.

Se realizará una aleatorización en bloque para reducir el sesgo y lograr el equilibrio en la asignación de participantes a los brazos de tratamiento. Los tamaños de los bloques varían entre dos, cuatro y seis hogares para reducir la posibilidad de conocer la próxima asignación aleatoria. El estudio será simple ciego (analista de datos). La aleatorización se estratifica por tener un hijo de 5 años o menos o no.

Los datos para los cuestionarios y para la evaluación de la neumonía se recopilarán utilizando una tableta con una hoja de cuestionario preformateada. Todos los dispositivos de recopilación y almacenamiento de datos estarán protegidos con contraseña. Solo los supervisores y el investigador principal tendrán acceso a los archivos de datos, identificadores y claves. Se realizará un análisis por intención de tratar para garantizar la validez externa del estudio y minimizar el sesgo.

Dado que la intervención no es una intervención clínica y no tiene efectos adversos en los participantes, no se ha formado un comité de seguimiento de datos. Sin embargo, para revisar y realizar un seguimiento del progreso del ensayo, se ha formado un comité asesor clínico compuesto por expertos relevantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangalore, India
        • Mathikere slum
      • Bangalore, India
        • Muneshwaranagar slum
      • Bangalore, India
        • Peenya slum
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560058
        • Ashrayanagar slum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán mujeres ≥18 años que hayan cocinado más del 50% de las comidas durante los últimos 30 días (cocinera principal) y un niño por hogar (0-5 años).
  • Se incluirán los hogares con y sin niños
  • Mujeres/madres que pueden ser entrevistadas
  • No migrará en los próximos 2 meses hasta donde los participantes puedan predecir
  • Se incluirán los hogares que cocinan únicamente con una estufa tradicional (chulha) o una combinación de una estufa tradicional y una estufa de queroseno/diésel.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los hogares con zona de cocina fuera de la vivienda.
  • Las personas que estén gravemente enfermas serán excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El brazo de intervención se administrará con estufas mejoradas (TEJ- estufa tradicional a estufa eficiente en Jhuggi).
TEJ (significa 'brillante' en hindi) es una cocina mejorada, diseñada y fabricada localmente, cuyo objetivo es reducir las emisiones al aire interior y mejorar los resultados de salud. 'Jhuggi' es una palabra hindi que significa 'vivienda de tugurios'
Sin intervención: control
El brazo de control seguirá utilizando cocinas tradicionales (chulha) o una combinación de la cocina tradicional y la cocina de queroseno/diésel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
Mida el cambio en la función pulmonar (FEV1/FVC) medido por espirometría en el cocinero principal
1 año
Neumonía
Periodo de tiempo: 1 año
Medir la incidencia de neumonía en niños ≤5 años. La incidencia de neumonía para niños ≤5 años se determinará de acuerdo con la definición de la OMS Manejo Integrado de las Enfermedades Prevalentes de la Infancia (AIEPI). La detección de neumonía se realizará cada tres meses durante un año.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a PM2.5 y CO
Periodo de tiempo: 1 año
La exposición personal a PM2.5 y CO se medirá para el cocinero principal utilizando muestreadores personales.
1 año
Síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 1 año
Mida la incidencia de los síntomas respiratorios, que incluyen tos, flema, sibilancias y dificultad para respirar para el cocinero principal.
1 año
Otros síntomas relacionados
Periodo de tiempo: 1 año
Medir la prevalencia de otros síntomas relacionados, incluidos dolor de cabeza y ardor en los ojos para el cocinero principal
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 076-00051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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