- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02821650
Eine Studie zum Testen der Auswirkungen einer verbesserten Chulha auf die Atemwegsgesundheit von Frauen und Kindern in indischen Slums
Raucharmes Chulha in indischen Slums
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der erheblichen gesundheitlichen Auswirkungen der Verwendung fester Brennstoffe und traditioneller Kochsysteme auf (öffentliche) Gesundheitsindikatoren ist es unerlässlich, saubere Kochlösungen für städtische Slumsiedlungen zu finden. Während in Indien mehrere Anstrengungen unternommen wurden, um die Luftverschmutzung in Innenräumen zu reduzieren, konzentrierten sich die meisten Bemühungen auf die „Verbesserung der Energieeffizienz von Öfen und nicht auf die Reduzierung von Emissionen“. Auch die Anwendung eines strengen Top-Down-Ansatzes in der Community war für viele erfolglose Projekte verantwortlich. Das aktuelle Projekt basiert auf den Prinzipien der Co-Creation und bezieht die lokale Gemeinschaft in die Entwicklung und Herstellung sauberer Kochherde ein; eine skalierbarere und nachhaltigere Lösung als vollständig subventionierte Bemühungen.
Ziel des vorliegenden Versuchs ist es, die Luftverschmutzung in Haushalten zu verringern und die Gesundheit der Atemwege von Frauen und Kindern zu verbessern, indem ein lokal entwickelter und hergestellter verbesserter Kochherd verwendet wird. Das Studiendesign wird eine 1:1 randomisierte kontrollierte Interventionsstudie sein.
Die Interventionsgruppe erhält einen lokal entworfenen und hergestellten verbesserten Kochherd (Low-smoke chulha). Die Kontrollgruppe wird weiterhin den traditionellen Kochherd (chulha) oder eine Kombination aus dem traditionellen Kocher und dem Petroleum-/Dieselkocher verwenden.
Der erste Teil des Projekts EXHALE basierte auf einem iterativen Prozess der gemeinsamen Schaffung einer raucharmen Chulha mit lokalen Gemeinschaften, um die Anpassung und nachhaltige Akzeptanz zu unterstützen. Eine qualitative Studie wurde durchgeführt, um einen Einblick in die Kochpraktiken und Herausforderungen zu gewinnen, denen sich die traditionellen Öfen gegenübersehen. Es wurden Workshops durchgeführt, in denen Menschen an der Schaffung eines idealen Ofens mit Thermocol-Blöcken beteiligt waren. Das Feedback wurde kontinuierlich genutzt, um das Design des Kochherds zu optimieren. Verbesserte Kochherde wurden in einer qualitativen Studie in einem Slum namens Siddhaarthanagar-Kolonie in Peenya, Bangalore, bewertet.
Es wird eine Block-Randomisierung durchgeführt, um Verzerrungen zu reduzieren und eine ausgewogene Zuteilung der Teilnehmer zu den Behandlungsarmen zu erreichen. Die Blockgrößen variieren zwischen zwei, vier und sechs Haushalten, um die Möglichkeit zu verringern, die nächste Randomisierungszuordnung zu kennen. Die Studie wird einfach verblindet (Datenanalyst). Die Randomisierung wird stratifiziert, um ein Kind im Alter von 5 Jahren oder jünger zu haben oder nicht.
Die Daten für die Fragebögen und für die Beurteilung der Pneumonie werden mit einem Tablet-Computer mit einem vorformatierten Fragebogen erhoben. Alle Datenerfassungs- und Speichergeräte werden passwortgeschützt sein. Nur Betreuer und der Hauptforscher haben Zugriff auf die Dateien, Identifikatoren und Schlüssel. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt, um die externe Validität der Studie sicherzustellen und Verzerrungen zu minimieren.
Da die Intervention keine klinische Intervention ist und keine nachteiligen Auswirkungen auf die Teilnehmer hat, wurde kein Datenüberwachungsausschuss gebildet. Um jedoch den Fortschritt der Studie zu überprüfen und zu verfolgen, wurde ein klinischer Beratungsausschuss gebildet, der sich aus relevanten Experten zusammensetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangalore, Indien
- Mathikere slum
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Bangalore, Indien
- Muneshwaranagar slum
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Bangalore, Indien
- Peenya slum
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560058
- Ashrayanagar slum
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 18 Jahre, die in den letzten 30 Tagen mehr als 50 % der Mahlzeiten gekocht haben (Hauptkoch) und ein Kind pro Haushalt (0-5 Jahre) werden eingeschlossen
- Es werden sowohl Haushalte mit als auch ohne Kinder erfasst
- Interviewfähige Frauen/Mütter
- Wird in den kommenden 2 Monaten nicht migrieren, soweit die Teilnehmer vorhersagen können
- Haushalte, die ausschließlich mit einem traditionellen Herd (chulha) oder einer Kombination aus einem traditionellen Herd und einem Kerosin-/Dieselherd kochen, werden einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Haushalte mit einem Kochbereich außerhalb des Hauses werden ausgeschlossen
- Schwerkranke Personen werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Der Interventionsarm wird mit verbesserten Kochherden (TEJ-Traditioneller Herd bis Effizienter Herd in Jhuggi) verwaltet.
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TEJ (bedeutet „Hell“ auf Hindi) ist ein verbesserter Kochherd, der lokal entwickelt und hergestellt wurde und darauf abzielt, die Emissionen in die Raumluft zu reduzieren und die Gesundheit zu verbessern.
„Jhuggi“ ist ein Hindi-Wort, das für „Slum-Behausung“ steht.
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Kein Eingriff: Kontrolle
control arm wird weiterhin traditionelle Kochherde (chulha) oder eine Kombination aus dem traditionellen Kocher und dem Kerosin-/Dieselkocher verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messen Sie die Veränderung der Lungenfunktion (FEV1/FVC), wie durch Spirometrie im primären Koch gemessen
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1 Jahr
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Lungenentzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung der Inzidenz von Lungenentzündung bei Kindern ≤5 Jahre.
Die Inzidenz von Lungenentzündungen bei Kindern ≤5 Jahren wird gemäß der Definition des WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) bestimmt.
Das Screening auf Lungenentzündung wird ein Jahr lang alle drei Monate durchgeführt
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastung durch PM2,5 und CO
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die persönliche Exposition gegenüber PM2,5 und CO wird für den Hauptkoch mit persönlichen Probennehmern gemessen
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1 Jahr
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Respiratorische Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messen Sie das Auftreten von Atemwegssymptomen, einschließlich Husten, Schleim, Keuchen und Kurzatmigkeit für den Hauptkoch
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1 Jahr
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Andere verwandte Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messen Sie die Prävalenz anderer verwandter Symptome, einschließlich Kopfschmerzen und brennender Augen für den Hauptkoch
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 076-00051
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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