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Eine Studie zum Testen der Auswirkungen einer verbesserten Chulha auf die Atemwegsgesundheit von Frauen und Kindern in indischen Slums

9. März 2021 aktualisiert von: Megha Thakur, Maastricht University

Raucharmes Chulha in indischen Slums

Die vorliegende Studie dokumentiert eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit verbesserter Kochherde auf die persönliche Exposition gegenüber Luftverschmutzung und die Gesundheit der Atemwege von Frauen und Kindern in einem indischen Slum untersucht. Der verbesserte Kochherd basiert auf der gemeinsamen Schaffung einer raucharmen Chulha mit lokalen Gemeinschaften, um die Anpassung und nachhaltige Aufnahme zu unterstützen. Die Studie wird in notifizierten und nicht-notifizierten Slums in Bangalore, Indien, durchgeführt. Das Studiendesign ist eine 1:1 randomisierte kontrollierte Interventionsstudie. Zu den Ergebnissen gehören Veränderungen der Lungenfunktion (FEV1/FVC), das Auftreten von Lungenentzündungen, Veränderungen der persönlichen PM2,5- und CO-Exposition, das Auftreten von Atemwegssymptomen (Husten, Schleim, Keuchen und Kurzatmigkeit), die Prävalenz anderer verwandter Symptome (Kopfschmerzen und Augenbrennen), Verhaltensänderung und Akzeptanz des Kochers.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der erheblichen gesundheitlichen Auswirkungen der Verwendung fester Brennstoffe und traditioneller Kochsysteme auf (öffentliche) Gesundheitsindikatoren ist es unerlässlich, saubere Kochlösungen für städtische Slumsiedlungen zu finden. Während in Indien mehrere Anstrengungen unternommen wurden, um die Luftverschmutzung in Innenräumen zu reduzieren, konzentrierten sich die meisten Bemühungen auf die „Verbesserung der Energieeffizienz von Öfen und nicht auf die Reduzierung von Emissionen“. Auch die Anwendung eines strengen Top-Down-Ansatzes in der Community war für viele erfolglose Projekte verantwortlich. Das aktuelle Projekt basiert auf den Prinzipien der Co-Creation und bezieht die lokale Gemeinschaft in die Entwicklung und Herstellung sauberer Kochherde ein; eine skalierbarere und nachhaltigere Lösung als vollständig subventionierte Bemühungen.

Ziel des vorliegenden Versuchs ist es, die Luftverschmutzung in Haushalten zu verringern und die Gesundheit der Atemwege von Frauen und Kindern zu verbessern, indem ein lokal entwickelter und hergestellter verbesserter Kochherd verwendet wird. Das Studiendesign wird eine 1:1 randomisierte kontrollierte Interventionsstudie sein.

Die Interventionsgruppe erhält einen lokal entworfenen und hergestellten verbesserten Kochherd (Low-smoke chulha). Die Kontrollgruppe wird weiterhin den traditionellen Kochherd (chulha) oder eine Kombination aus dem traditionellen Kocher und dem Petroleum-/Dieselkocher verwenden.

Der erste Teil des Projekts EXHALE basierte auf einem iterativen Prozess der gemeinsamen Schaffung einer raucharmen Chulha mit lokalen Gemeinschaften, um die Anpassung und nachhaltige Akzeptanz zu unterstützen. Eine qualitative Studie wurde durchgeführt, um einen Einblick in die Kochpraktiken und Herausforderungen zu gewinnen, denen sich die traditionellen Öfen gegenübersehen. Es wurden Workshops durchgeführt, in denen Menschen an der Schaffung eines idealen Ofens mit Thermocol-Blöcken beteiligt waren. Das Feedback wurde kontinuierlich genutzt, um das Design des Kochherds zu optimieren. Verbesserte Kochherde wurden in einer qualitativen Studie in einem Slum namens Siddhaarthanagar-Kolonie in Peenya, Bangalore, bewertet.

Es wird eine Block-Randomisierung durchgeführt, um Verzerrungen zu reduzieren und eine ausgewogene Zuteilung der Teilnehmer zu den Behandlungsarmen zu erreichen. Die Blockgrößen variieren zwischen zwei, vier und sechs Haushalten, um die Möglichkeit zu verringern, die nächste Randomisierungszuordnung zu kennen. Die Studie wird einfach verblindet (Datenanalyst). Die Randomisierung wird stratifiziert, um ein Kind im Alter von 5 Jahren oder jünger zu haben oder nicht.

Die Daten für die Fragebögen und für die Beurteilung der Pneumonie werden mit einem Tablet-Computer mit einem vorformatierten Fragebogen erhoben. Alle Datenerfassungs- und Speichergeräte werden passwortgeschützt sein. Nur Betreuer und der Hauptforscher haben Zugriff auf die Dateien, Identifikatoren und Schlüssel. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt, um die externe Validität der Studie sicherzustellen und Verzerrungen zu minimieren.

Da die Intervention keine klinische Intervention ist und keine nachteiligen Auswirkungen auf die Teilnehmer hat, wurde kein Datenüberwachungsausschuss gebildet. Um jedoch den Fortschritt der Studie zu überprüfen und zu verfolgen, wurde ein klinischer Beratungsausschuss gebildet, der sich aus relevanten Experten zusammensetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangalore, Indien
        • Mathikere slum
      • Bangalore, Indien
        • Muneshwaranagar slum
      • Bangalore, Indien
        • Peenya slum
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560058
        • Ashrayanagar slum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre, die in den letzten 30 Tagen mehr als 50 % der Mahlzeiten gekocht haben (Hauptkoch) und ein Kind pro Haushalt (0-5 Jahre) werden eingeschlossen
  • Es werden sowohl Haushalte mit als auch ohne Kinder erfasst
  • Interviewfähige Frauen/Mütter
  • Wird in den kommenden 2 Monaten nicht migrieren, soweit die Teilnehmer vorhersagen können
  • Haushalte, die ausschließlich mit einem traditionellen Herd (chulha) oder einer Kombination aus einem traditionellen Herd und einem Kerosin-/Dieselherd kochen, werden einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Haushalte mit einem Kochbereich außerhalb des Hauses werden ausgeschlossen
  • Schwerkranke Personen werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm wird mit verbesserten Kochherden (TEJ-Traditioneller Herd bis Effizienter Herd in Jhuggi) verwaltet.
TEJ (bedeutet „Hell“ auf Hindi) ist ein verbesserter Kochherd, der lokal entwickelt und hergestellt wurde und darauf abzielt, die Emissionen in die Raumluft zu reduzieren und die Gesundheit zu verbessern. „Jhuggi“ ist ein Hindi-Wort, das für „Slum-Behausung“ steht.
Kein Eingriff: Kontrolle
control arm wird weiterhin traditionelle Kochherde (chulha) oder eine Kombination aus dem traditionellen Kocher und dem Kerosin-/Dieselkocher verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie die Veränderung der Lungenfunktion (FEV1/FVC), wie durch Spirometrie im primären Koch gemessen
1 Jahr
Lungenentzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Inzidenz von Lungenentzündung bei Kindern ≤5 Jahre. Die Inzidenz von Lungenentzündungen bei Kindern ≤5 Jahren wird gemäß der Definition des WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) bestimmt. Das Screening auf Lungenentzündung wird ein Jahr lang alle drei Monate durchgeführt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch PM2,5 und CO
Zeitfenster: 1 Jahr
Die persönliche Exposition gegenüber PM2,5 und CO wird für den Hauptkoch mit persönlichen Probennehmern gemessen
1 Jahr
Respiratorische Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie das Auftreten von Atemwegssymptomen, einschließlich Husten, Schleim, Keuchen und Kurzatmigkeit für den Hauptkoch
1 Jahr
Andere verwandte Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie die Prävalenz anderer verwandter Symptome, einschließlich Kopfschmerzen und brennender Augen für den Hauptkoch
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 076-00051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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