Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste virkningen af ​​en forbedret Chulha på respiratorisk sundhed hos kvinder og børn i indiske slumkvarterer

9. marts 2021 opdateret af: Megha Thakur, Maastricht University

Lav-røg Chulha i indiske slumkvarterer

Denne undersøgelse dokumenterer en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​forbedret komfur på den personlige eksponering for luftforurening og åndedrætssundheden hos kvinder og børn i en indisk slum. Den forbedrede komfur er baseret på samskabelse af en lav-røg chulha med lokalsamfund for at understøtte tilpasning og vedvarende optagelse. Undersøgelsen er udført i anmeldte og ikke-anmeldte slumkvarterer i Bangalore, Indien. Undersøgelsesdesignet er et 1:1 randomiseret kontrolleret interventionsforsøg. Resultaterne omfatter ændring i lungefunktion (FEV1/FVC), forekomst af lungebetændelse, ændring i personlig PM2,5- og CO-eksponering, forekomst af luftvejssymptomer (hoste, slim, hvæsende vejrtrækning og åndenød), forekomst af andre relaterede symptomer (hovedpine og brændende øjne), ændring i adfærd og adoption af brændeovnen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når man bemærker den betydelige sundhedsmæssige indvirkning af brugen af ​​fast brændsel og traditionelle madlavningssystemer på (offentlige) sundhedsindikatorer, er det bydende nødvendigt at finde rene madlavningsløsninger til bysamfund i slumkvarterer. Mens flere bestræbelser er blevet gjort for at reducere indendørs luftforurening i Indien, fokuserede de fleste bestræbelser på at "forbedre brændeovnens energieffektivitet og ikke reducere emissioner." Brugen af ​​en streng top-down tilgang i samfundet var også ansvarlig for mange mislykkede projekter. Det nuværende projekt er baseret på principper om samskabelse, der involverer lokalsamfundet i at designe og producere rene kogeovne; en mere skalerbar og bæredygtig løsning end fuldt subsidierede indsatser.

Formålet med dette forsøg er at reducere niveauet af husholdningernes luftforurening og forbedre åndedrætssundheden hos kvinder og børn ved at bruge en lokalt designet og fremstillet forbedret kogeovn. Undersøgelsesdesignet vil være et 1:1 randomiseret kontrolleret interventionsforsøg.

Interventionsgruppen vil modtage en lokalt designet og fremstillet forbedret kogeovn (low-smoke chulha). Kontrolgruppen vil fortsætte med at bruge det traditionelle komfur (chulha) eller en kombination af det traditionelle komfur og petroleum/diesel komfuret.

Den første del af projektet EXHALE var baseret på en iterativ proces med samskabelse af en lav-røg chulha med lokalsamfund for at understøtte tilpasning og vedvarende optagelse. En kvalitativ undersøgelse blev udført for at få indsigt i madlavningspraksis og udfordringer, som de traditionelle komfurer står over for. Der blev afholdt workshops, hvor folk var involveret i at skabe en ideel brændeovn ved hjælp af termokolblokke. Feedback blev løbende brugt til at optimere designet af komfuret. Forbedrede kogeovne blev evalueret i en kvalitativ undersøgelse i en slum kaldet Siddhaarthanagar-kolonien i Peenya, Bangalore.

Blokrandomisering vil blive udført for at reducere bias og opnå balance i allokeringen af ​​deltagere til behandlingsarme. Blokstørrelserne varierer mellem to, fire og seks husstande for at reducere muligheden for at kende den næste randomiseringstildeling. Undersøgelsen vil være enkeltblindet (dataanalytiker). Randomisering er stratificeret for at have et barn i alderen 5 år eller yngre eller ej.

Data til spørgeskemaerne og til vurdering af lungebetændelse vil blive indsamlet ved hjælp af en tablet-computer med et forudformateret spørgeskemaark. Alle dataindsamlings- og lagringsenheder vil være beskyttet med adgangskode. Kun vejledere og hovedforskeren vil have adgang til datafilerne, identifikatorerne og nøglerne. En intention-to-treat-analyse vil blive udført for at sikre ekstern validitet af undersøgelsen og minimere bias.

Da interventionen ikke er en klinisk intervention og ikke har negativ effekt på deltagerne, er der ikke nedsat et dataovervågningsudvalg. For at gennemgå og holde styr på forsøgets fremskridt er der imidlertid nedsat et klinisk rådgivende udvalg bestående af relevante eksperter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangalore, Indien
        • Mathikere slum
      • Bangalore, Indien
        • Muneshwaranagar slum
      • Bangalore, Indien
        • Peenya slum
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560058
        • Ashrayanagar slum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥18 år, der har lavet mere end 50 % af måltiderne i løbet af de sidste 30 dage (primær kok) og et barn pr. husstand (0-5 år) vil blive inkluderet
  • Både husstande med og uden børn vil blive inkluderet
  • Kvinder/mødre, der er i stand til at blive interviewet
  • Migrerer ikke i de kommende 2 måneder, så vidt deltagerne kan forudsige
  • Husstande, der udelukkende laver mad med traditionelt komfur (chulha) eller en kombination af et traditionelt komfur og et petroleums-/dieselkomfur vil være inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Husstande med kogeplads udenfor huset vil være udelukket
  • Personer, der er alvorligt syge, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil blive administreret med forbedrede kogeovne (TEJ- Traditionel komfur til Effektiv komfur i Jhuggi).
TEJ (betyder 'Bright' på hindi) er en forbedret kogeovn, lokalt designet og fremstillet, der har til formål at reducere indendørs luftemissioner og forbedre sundhedsresultater. 'Jhuggi' er et hindi-ord, der står for en 'slumbolig'
Ingen indgriben: styring
kontrolarmen vil fortsætte med at bruge traditionelle kogeovne (chulha) eller en kombination af det traditionelle komfur og petroleums-/dieselkomfuret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: 1 år
Mål ændring i lungefunktion (FEV1/FVC) som målt ved spirometri i den primære kok
1 år
Lungebetændelse
Tidsramme: 1 år
Mål forekomsten af ​​lungebetændelse for børn ≤5 år. Forekomsten af ​​lungebetændelse for børn ≤5 år vil blive bestemt i henhold til definitionen af ​​WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI). Screening for lungebetændelse vil blive foretaget hver tredje måned i et år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PM2,5 og CO eksponering
Tidsramme: 1 år
Personlig eksponering for PM2,5 og CO vil blive målt for den primære kok ved hjælp af personlige prøveudtagere
1 år
Luftvejssymptomer
Tidsramme: 1 år
Mål forekomsten af ​​luftvejssymptomer, herunder hoste, slim, hvæsende vejrtrækning og åndenød hos den primære kok
1 år
Andre relaterede symptomer
Tidsramme: 1 år
Mål forekomsten af ​​andre relaterede symptomer, herunder hovedpine og brændende øjne for den primære kok
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 076-00051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tegn og symptomer, luftveje

  • Women's College Hospital
    University Health Network, Toronto
    Rekruttering
    Brystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; Resultater
    Canada
Abonner