- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02821650
En undersøgelse for at teste virkningen af en forbedret Chulha på respiratorisk sundhed hos kvinder og børn i indiske slumkvarterer
Lav-røg Chulha i indiske slumkvarterer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når man bemærker den betydelige sundhedsmæssige indvirkning af brugen af fast brændsel og traditionelle madlavningssystemer på (offentlige) sundhedsindikatorer, er det bydende nødvendigt at finde rene madlavningsløsninger til bysamfund i slumkvarterer. Mens flere bestræbelser er blevet gjort for at reducere indendørs luftforurening i Indien, fokuserede de fleste bestræbelser på at "forbedre brændeovnens energieffektivitet og ikke reducere emissioner." Brugen af en streng top-down tilgang i samfundet var også ansvarlig for mange mislykkede projekter. Det nuværende projekt er baseret på principper om samskabelse, der involverer lokalsamfundet i at designe og producere rene kogeovne; en mere skalerbar og bæredygtig løsning end fuldt subsidierede indsatser.
Formålet med dette forsøg er at reducere niveauet af husholdningernes luftforurening og forbedre åndedrætssundheden hos kvinder og børn ved at bruge en lokalt designet og fremstillet forbedret kogeovn. Undersøgelsesdesignet vil være et 1:1 randomiseret kontrolleret interventionsforsøg.
Interventionsgruppen vil modtage en lokalt designet og fremstillet forbedret kogeovn (low-smoke chulha). Kontrolgruppen vil fortsætte med at bruge det traditionelle komfur (chulha) eller en kombination af det traditionelle komfur og petroleum/diesel komfuret.
Den første del af projektet EXHALE var baseret på en iterativ proces med samskabelse af en lav-røg chulha med lokalsamfund for at understøtte tilpasning og vedvarende optagelse. En kvalitativ undersøgelse blev udført for at få indsigt i madlavningspraksis og udfordringer, som de traditionelle komfurer står over for. Der blev afholdt workshops, hvor folk var involveret i at skabe en ideel brændeovn ved hjælp af termokolblokke. Feedback blev løbende brugt til at optimere designet af komfuret. Forbedrede kogeovne blev evalueret i en kvalitativ undersøgelse i en slum kaldet Siddhaarthanagar-kolonien i Peenya, Bangalore.
Blokrandomisering vil blive udført for at reducere bias og opnå balance i allokeringen af deltagere til behandlingsarme. Blokstørrelserne varierer mellem to, fire og seks husstande for at reducere muligheden for at kende den næste randomiseringstildeling. Undersøgelsen vil være enkeltblindet (dataanalytiker). Randomisering er stratificeret for at have et barn i alderen 5 år eller yngre eller ej.
Data til spørgeskemaerne og til vurdering af lungebetændelse vil blive indsamlet ved hjælp af en tablet-computer med et forudformateret spørgeskemaark. Alle dataindsamlings- og lagringsenheder vil være beskyttet med adgangskode. Kun vejledere og hovedforskeren vil have adgang til datafilerne, identifikatorerne og nøglerne. En intention-to-treat-analyse vil blive udført for at sikre ekstern validitet af undersøgelsen og minimere bias.
Da interventionen ikke er en klinisk intervention og ikke har negativ effekt på deltagerne, er der ikke nedsat et dataovervågningsudvalg. For at gennemgå og holde styr på forsøgets fremskridt er der imidlertid nedsat et klinisk rådgivende udvalg bestående af relevante eksperter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, Indien
- Mathikere slum
-
Bangalore, Indien
- Muneshwaranagar slum
-
Bangalore, Indien
- Peenya slum
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560058
- Ashrayanagar slum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde ≥18 år, der har lavet mere end 50 % af måltiderne i løbet af de sidste 30 dage (primær kok) og et barn pr. husstand (0-5 år) vil blive inkluderet
- Både husstande med og uden børn vil blive inkluderet
- Kvinder/mødre, der er i stand til at blive interviewet
- Migrerer ikke i de kommende 2 måneder, så vidt deltagerne kan forudsige
- Husstande, der udelukkende laver mad med traditionelt komfur (chulha) eller en kombination af et traditionelt komfur og et petroleums-/dieselkomfur vil være inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Husstande med kogeplads udenfor huset vil være udelukket
- Personer, der er alvorligt syge, vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil blive administreret med forbedrede kogeovne (TEJ- Traditionel komfur til Effektiv komfur i Jhuggi).
|
TEJ (betyder 'Bright' på hindi) er en forbedret kogeovn, lokalt designet og fremstillet, der har til formål at reducere indendørs luftemissioner og forbedre sundhedsresultater.
'Jhuggi' er et hindi-ord, der står for en 'slumbolig'
|
|
Ingen indgriben: styring
kontrolarmen vil fortsætte med at bruge traditionelle kogeovne (chulha) eller en kombination af det traditionelle komfur og petroleums-/dieselkomfuret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 1 år
|
Mål ændring i lungefunktion (FEV1/FVC) som målt ved spirometri i den primære kok
|
1 år
|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: 1 år
|
Mål forekomsten af lungebetændelse for børn ≤5 år.
Forekomsten af lungebetændelse for børn ≤5 år vil blive bestemt i henhold til definitionen af WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI).
Screening for lungebetændelse vil blive foretaget hver tredje måned i et år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PM2,5 og CO eksponering
Tidsramme: 1 år
|
Personlig eksponering for PM2,5 og CO vil blive målt for den primære kok ved hjælp af personlige prøveudtagere
|
1 år
|
|
Luftvejssymptomer
Tidsramme: 1 år
|
Mål forekomsten af luftvejssymptomer, herunder hoste, slim, hvæsende vejrtrækning og åndenød hos den primære kok
|
1 år
|
|
Andre relaterede symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Mål forekomsten af andre relaterede symptomer, herunder hovedpine og brændende øjne for den primære kok
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 076-00051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tegn og symptomer, luftveje
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoRekrutteringBrystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; ResultaterCanada