- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02821650
En studie for å teste effekten av en forbedret Chulha på luftveishelse hos kvinner og barn i indiske slumområder
Røykfattig Chulha i indiske slumkvarterer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å merke seg den betydelige helseeffekten av bruk av fast brensel og tradisjonelle matlagingssystemer på (offentlige) helseindikatorer, er det viktig å finne rene matlagingsløsninger for urbane slumområder. Mens flere anstrengelser har blitt gjort for å redusere innendørs luftforurensning i India, fokuserte de fleste anstrengelser på å "øke ovnens energieffektivitet, og ikke redusere utslipp." Bruk av en streng ovenfra-og-ned-tilnærming i samfunnet var også ansvarlig for mange mislykkede prosjekter. Det nåværende prosjektet er basert på prinsipper om samskaping, og involverer lokalsamfunnet i å designe og produsere rene kokeovner; en mer skalerbar og bærekraftig løsning enn fullt subsidiert innsats.
Målet med denne studien er å redusere nivåene av luftforurensning i husholdninger og forbedre luftveiene til kvinner og barn ved å bruke en lokalt designet og produsert forbedret kokeovn. Studiedesignet vil være en 1:1 randomisert kontrollert intervensjonsforsøk.
Intervensjonsgruppen vil motta en lokalt designet og produsert forbedret kokeovn (røykfattig chulha). Kontrollgruppen vil fortsette å bruke den tradisjonelle kokeovnen (chulha) eller en kombinasjon av den tradisjonelle komfyren og parafin/dieselovnen.
Den første delen av prosjektet EXHALE var basert på en iterativ prosess med samskaping av en røykfattig chulha med lokalsamfunn for å støtte tilpasning og vedvarende opptak. En kvalitativ studie ble utført for å få innsikt i matlagingspraksis og utfordringer med tradisjonelle ovner. Det ble gjennomført workshops der folk var med på å lage en ideell komfyr ved å bruke termokolblokker. Tilbakemeldinger ble kontinuerlig brukt for å optimalisere utformingen av komfyren. Forbedrede kokeovner ble evaluert i en kvalitativ studie i en slum kalt Siddhaarthanagar-kolonien i Peenya, Bangalore.
Blokkrandomisering vil bli utført for å redusere skjevhet og oppnå balanse i allokeringen av deltakere til behandlingsarmer. Blokkstørrelsene varierer mellom to, fire og seks husstander for å redusere muligheten for å vite neste randomiseringstildeling. Studien vil være enkeltblindet (dataanalytiker). Randomisering er stratifisert for å ha et barn i alderen 5 år eller yngre eller ikke.
Data for spørreskjemaene og for vurdering av lungebetennelse vil bli samlet inn ved hjelp av en nettbrett med et forhåndsformatert spørreskjema. All datainnsamling og lagringsenheter vil være passordbeskyttet. Kun veiledere og hovedforsker vil ha tilgang til datafiler, identifikatorer og nøkler. En intention-to-treat-analyse vil bli utført for å sikre ekstern validitet av studien og minimere skjevhet.
Siden intervensjonen ikke er en klinisk intervensjon, og ikke har uheldig effekt på deltakerne, er det ikke nedsatt en dataovervåkingskomité. For å gjennomgå og holde oversikt over fremdriften i studien er det imidlertid opprettet en klinisk rådgivende komité bestående av relevante eksperter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India
- Mathikere slum
-
Bangalore, India
- Muneshwaranagar slum
-
Bangalore, India
- Peenya slum
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560058
- Ashrayanagar slum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne ≥18 år som har laget mer enn 50 % av måltidene i løpet av de siste 30 dagene (primærkokk) og ett barn per husstand (0-5 år) vil bli inkludert
- Både husstander med og uten barn vil bli inkludert
- Kvinner/mødre som er i stand til å bli intervjuet
- Vil ikke migrere i løpet av de kommende 2 månedene så langt deltakerne kan forutsi
- Husholdninger som utelukkende lager mat med tradisjonell komfyr (chulha) eller en kombinasjon av tradisjonell komfyr og parafin/diesel komfyr vil inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Husstander med kokeplass utenfor huset vil bli holdt utenfor
- Personer som er alvorlig syke vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarm vil bli administrert med forbedrede kokeovner (TEJ- Tradisjonell komfyr til Effektiv komfyr i Jhuggi).
|
TEJ (betyr "Bright" på hindi) er en forbedret kokeovn, lokalt designet og produsert, rettet mot å redusere innendørs luftutslipp og forbedre helseresultater.
'Jhuggi' er et hindi-ord som står for en 'slumbolig'
|
|
Ingen inngripen: kontroll
kontrollarmen vil fortsette å bruke tradisjonelle kokeovner (chulha) eller en kombinasjon av den tradisjonelle komfyren og parafin/dieselovnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Mål endring i lungefunksjon (FEV1/FVC) målt ved spirometri i primærkokeren
|
1 år
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: 1 år
|
Mål forekomst av lungebetennelse for barn ≤5 år.
Forekomsten av lungebetennelse for barn ≤5 år vil bli bestemt i henhold til definisjonen av WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI).
Screening for lungebetennelse vil bli gjort hver tredje måned i ett år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PM2,5 og CO-eksponering
Tidsramme: 1 år
|
Personlig eksponering for PM2,5 og CO vil bli målt for primærkokken ved hjelp av personlige prøvetakere
|
1 år
|
|
Luftveissymptomer
Tidsramme: 1 år
|
Mål forekomsten av luftveissymptomer, inkludert hoste, slim, hvesing og kortpustethet for hovedkokken
|
1 år
|
|
Andre relaterte symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Mål utbredelsen av andre relaterte symptomer, inkludert hodepine og brennende øyne for den primære kokken
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 076-00051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .