Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effekten av en forbedret Chulha på luftveishelse hos kvinner og barn i indiske slumområder

9. mars 2021 oppdatert av: Megha Thakur, Maastricht University

Røykfattig Chulha i indiske slumkvarterer

Denne studien dokumenterer en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av forbedret komfyr på personlig eksponering for luftforurensning og luftveiene til kvinner og barn i en indisk slum. Den forbedrede kokeovnen er basert på samskaping av en røykfattig chulha med lokalsamfunn for å støtte tilpasning og vedvarende opptak. Studien er utført i varslede og ikke-anmeldte slumområder i Bangalore, India. Studiedesignet er en 1:1 randomisert kontrollert intervensjonsforsøk. Resultatene inkluderer endring i lungefunksjon (FEV1/FVC), forekomst av lungebetennelse, endring i personlig eksponering for PM2,5 og CO, forekomst av luftveissymptomer (hoste, slim, hvesing og kortpustethet), forekomst av andre relaterte symptomer (hodepine og brennende øyne), endring i atferd og bruk av ovnen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved å merke seg den betydelige helseeffekten av bruk av fast brensel og tradisjonelle matlagingssystemer på (offentlige) helseindikatorer, er det viktig å finne rene matlagingsløsninger for urbane slumområder. Mens flere anstrengelser har blitt gjort for å redusere innendørs luftforurensning i India, fokuserte de fleste anstrengelser på å "øke ovnens energieffektivitet, og ikke redusere utslipp." Bruk av en streng ovenfra-og-ned-tilnærming i samfunnet var også ansvarlig for mange mislykkede prosjekter. Det nåværende prosjektet er basert på prinsipper om samskaping, og involverer lokalsamfunnet i å designe og produsere rene kokeovner; en mer skalerbar og bærekraftig løsning enn fullt subsidiert innsats.

Målet med denne studien er å redusere nivåene av luftforurensning i husholdninger og forbedre luftveiene til kvinner og barn ved å bruke en lokalt designet og produsert forbedret kokeovn. Studiedesignet vil være en 1:1 randomisert kontrollert intervensjonsforsøk.

Intervensjonsgruppen vil motta en lokalt designet og produsert forbedret kokeovn (røykfattig chulha). Kontrollgruppen vil fortsette å bruke den tradisjonelle kokeovnen (chulha) eller en kombinasjon av den tradisjonelle komfyren og parafin/dieselovnen.

Den første delen av prosjektet EXHALE var basert på en iterativ prosess med samskaping av en røykfattig chulha med lokalsamfunn for å støtte tilpasning og vedvarende opptak. En kvalitativ studie ble utført for å få innsikt i matlagingspraksis og utfordringer med tradisjonelle ovner. Det ble gjennomført workshops der folk var med på å lage en ideell komfyr ved å bruke termokolblokker. Tilbakemeldinger ble kontinuerlig brukt for å optimalisere utformingen av komfyren. Forbedrede kokeovner ble evaluert i en kvalitativ studie i en slum kalt Siddhaarthanagar-kolonien i Peenya, Bangalore.

Blokkrandomisering vil bli utført for å redusere skjevhet og oppnå balanse i allokeringen av deltakere til behandlingsarmer. Blokkstørrelsene varierer mellom to, fire og seks husstander for å redusere muligheten for å vite neste randomiseringstildeling. Studien vil være enkeltblindet (dataanalytiker). Randomisering er stratifisert for å ha et barn i alderen 5 år eller yngre eller ikke.

Data for spørreskjemaene og for vurdering av lungebetennelse vil bli samlet inn ved hjelp av en nettbrett med et forhåndsformatert spørreskjema. All datainnsamling og lagringsenheter vil være passordbeskyttet. Kun veiledere og hovedforsker vil ha tilgang til datafiler, identifikatorer og nøkler. En intention-to-treat-analyse vil bli utført for å sikre ekstern validitet av studien og minimere skjevhet.

Siden intervensjonen ikke er en klinisk intervensjon, og ikke har uheldig effekt på deltakerne, er det ikke nedsatt en dataovervåkingskomité. For å gjennomgå og holde oversikt over fremdriften i studien er det imidlertid opprettet en klinisk rådgivende komité bestående av relevante eksperter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangalore, India
        • Mathikere slum
      • Bangalore, India
        • Muneshwaranagar slum
      • Bangalore, India
        • Peenya slum
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560058
        • Ashrayanagar slum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ≥18 år som har laget mer enn 50 % av måltidene i løpet av de siste 30 dagene (primærkokk) og ett barn per husstand (0-5 år) vil bli inkludert
  • Både husstander med og uten barn vil bli inkludert
  • Kvinner/mødre som er i stand til å bli intervjuet
  • Vil ikke migrere i løpet av de kommende 2 månedene så langt deltakerne kan forutsi
  • Husholdninger som utelukkende lager mat med tradisjonell komfyr (chulha) eller en kombinasjon av tradisjonell komfyr og parafin/diesel komfyr vil inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Husstander med kokeplass utenfor huset vil bli holdt utenfor
  • Personer som er alvorlig syke vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarm vil bli administrert med forbedrede kokeovner (TEJ- Tradisjonell komfyr til Effektiv komfyr i Jhuggi).
TEJ (betyr "Bright" på hindi) er en forbedret kokeovn, lokalt designet og produsert, rettet mot å redusere innendørs luftutslipp og forbedre helseresultater. 'Jhuggi' er et hindi-ord som står for en 'slumbolig'
Ingen inngripen: kontroll
kontrollarmen vil fortsette å bruke tradisjonelle kokeovner (chulha) eller en kombinasjon av den tradisjonelle komfyren og parafin/dieselovnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
Mål endring i lungefunksjon (FEV1/FVC) målt ved spirometri i primærkokeren
1 år
Lungebetennelse
Tidsramme: 1 år
Mål forekomst av lungebetennelse for barn ≤5 år. Forekomsten av lungebetennelse for barn ≤5 år vil bli bestemt i henhold til definisjonen av WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI). Screening for lungebetennelse vil bli gjort hver tredje måned i ett år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PM2,5 og CO-eksponering
Tidsramme: 1 år
Personlig eksponering for PM2,5 og CO vil bli målt for primærkokken ved hjelp av personlige prøvetakere
1 år
Luftveissymptomer
Tidsramme: 1 år
Mål forekomsten av luftveissymptomer, inkludert hoste, slim, hvesing og kortpustethet for hovedkokken
1 år
Andre relaterte symptomer
Tidsramme: 1 år
Mål utbredelsen av andre relaterte symptomer, inkludert hodepine og brennende øyne for den primære kokken
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 076-00051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere