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インドのスラム街の女性と子供の呼吸器の健康に対する改善されたチュルハの影響をテストするための研究

2021年3月9日 更新者:Megha Thakur、Maastricht University

インドのスラム街の煙の少ないチュルハ

本研究は、改良された調理用コンロが大気汚染への個人的曝露と、インドのスラム街の女性と子供の呼吸器の健康に及ぼす効果を調査する無作為対照研究を記録しています。 改善された調理用コンロは、適応と持続的な普及をサポートするために、地域社会との低煙チュルハの共同作成に基づいています。 この調査は、インドのバンガロールにある通知済みおよび非通知のスラムで実施されています。 研究デザインは、1:1 のランダム化比較介入試験です。 結果には、肺機能の変化 (FEV1/FVC)、肺炎の発生率、個人の PM2.5 および CO 曝露の変化、呼吸器症状 (咳、痰、喘鳴および息切れ) の発生率、その他の関連症状 (頭痛および燃える目)、行動の変化とストーブの採用。

調査の概要

詳細な説明

固形燃料と伝統的な調理システムの使用が(公衆の)健康指標に及ぼす健康への重大な影響に注目して、都市のスラム居住コミュニティのためのクリーンな調理ソリューションを見つけることが不可欠です。 インドでは室内空気汚染を減らすためにいくつかの努力がなされてきましたが、ほとんどの努力は「排出量を減らすことではなく、ストーブのエネルギー効率を高めること」に集中していました。 また、コミュニティでの厳格なトップダウン アプローチの使用は、多くの失敗したプロジェクトの原因でした。 現在のプロジェクトは共創の原則に基づいており、クリーンな調理用コンロの設計と製造に地域コミュニティが関与しています。完全に助成された取り組みよりも、よりスケーラブルで持続可能なソリューションです。

現在の試験の目的は、地元で設計および製造された改良された調理用コンロを使用して、家庭の空気汚染のレベルを下げ、女性と子供の呼吸器の健康を改善することです。 研究デザインは、1:1 の無作為化対照介入試験になります。

介入グループには、地元で設計および製造された改良された調理用コンロ (低煙チュルハ) が提供されます。 対照グループは、従来の調理用コンロ (chulha)、または従来のコンロと灯油/ディーゼル ストーブの組み合わせを引き続き使用します。

プロジェクト EXHALE の最初の部分は、適応と持続的な取り込みをサポートするために、地域社会との低煙チュルハの共創の反復プロセスに基づいていました。 従来のストーブが直面する調理方法と課題についての洞察を得るために、定性調査が実施されました。 サーモコル ブロックを使用して理想的なストーブを作成するワークショップが行われました。 調理用コンロの設計を最適化するために、フィードバックが継続的に使用されました。 改善された調理用コンロは、バンガロールのピーニャにあるシッダールタナガル コロニーと呼ばれるスラムでの定性調査で評価されました。

ブロック無作為化は、偏りを減らし、治療群への参加者の割り当てのバランスを達成するために実行されます。 ブロックサイズは、次のランダム化割り当てを知る可能性を減らすために、2 世帯、4 世帯、6 世帯の間で変化します。 研究は、単一盲検 (データ アナリスト) になります。 無作為化は、子供が 5 歳以下かどうかで層別化されます。

アンケートと肺炎の評価のためのデータは、事前にフォーマットされたアンケートシートを備えたタブレットコンピューターを使用して収集されます。 すべてのデータ収集およびストレージ デバイスは、パスワードで保護されます。 スーパーバイザーと主要な研究者のみが、データ ファイル、識別子、およびキーにアクセスできます。 研究の外部的妥当性を確保し、バイアスを最小限に抑えるために、治療意図分析が実施されます。

介入は臨床的介入ではなく、参加者に悪影響を及ぼさないため、データ監視委員会は形成されていません。 ただし、試験の進捗状況を確認して追跡するために、関連する専門家で構成される臨床諮問委員会が設立されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

262

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangalore、インド
        • Mathikere slum
      • Bangalore、インド
        • Muneshwaranagar slum
      • Bangalore、インド
        • Peenya slum
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560058
        • Ashrayanagar slum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 過去 30 日間の食事の 50% 以上を調理した 18 歳以上の女性 (主な料理人) と、1 世帯 (0 ~ 5 歳) あたり 1 人の子供が含まれます。
  • 子どものいる世帯もいない世帯も対象
  • 面接可能な女性・母親
  • 参加者が予測できる限り、今後 2 か月以内に移行しない
  • 伝統的なストーブ (chulha) のみ、または伝統的なストーブと灯油/ディーゼルストーブの組み合わせで調理する世帯が含まれます。

除外基準:

  • 家の外に調理エリアがある世帯は除外されます
  • 重病の人は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入アームは、改善された調理用ストーブで管理されます(JhuggiのTEJ-従来のストーブから効率的なストーブへ)。
TEJ (ヒンディー語で「明るい」を意味する) は改良された調理用コンロで、現地で設計および製造されており、室内の空気排出量を削減し、健康状態を改善することを目的としています。 「ジュギ」は「スラムの住居」を表すヒンディー語です。
介入なし:コントロール
コントロール アームは、従来の調理用コンロ (chulha) または従来のコンロと灯油/ディーゼル ストーブの組み合わせを引き続き使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠:1年
一次調理でスパイロメトリーによって測定される肺機能 (FEV1/FVC) の変化を測定します。
1年
肺炎
時間枠:1年
5 歳以下の小児の肺炎の発生率を測定します。 5歳以下の小児の肺炎の発生率は、WHO統合小児疾患管理(IMCI)の定義に従って決定されます。 肺炎のスクリーニングは 3 か月ごとに 1 年間行われます
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PM2.5 および CO 曝露
時間枠:1年
PM2.5 および CO への個人的な暴露は、個人用サンプラーを使用して主要な調理員について測定されます。
1年
呼吸器症状
時間枠:1年
主たる料理人の咳、痰、喘鳴、息切れなどの呼吸器症状の発生率を測定する
1年
その他の関連する症状
時間枠:1年
主な料理人の頭痛や灼熱感など、他の関連する症状の有病率を測定します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Constant Paul Van Schayck, PhD、Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月19日

一次修了 (実際)

2020年3月10日

研究の完了 (実際)

2020年3月10日

試験登録日

最初に提出

2016年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 076-00051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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