- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02821650
Исследование по проверке влияния улучшенной чулы на респираторное здоровье женщин и детей в индийских трущобах
Чулха с низким уровнем дыма в индийских трущобах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отмечая значительное влияние использования твердого топлива и традиционных систем приготовления пищи на (общественное) здоровье населения, крайне важно найти экологически чистые решения для приготовления пищи для общин, живущих в городских трущобах. Хотя в Индии было предпринято несколько усилий по снижению загрязнения воздуха внутри помещений, большинство усилий было сосредоточено на «повышении энергоэффективности печей, а не на сокращении выбросов». Кроме того, использование строгого нисходящего подхода в сообществе стало причиной многих неудачных проектов. Текущий проект основан на принципах совместного творчества, вовлекая местное сообщество в проектирование и производство экологически чистых кухонных плит; более масштабируемое и устойчивое решение, чем полностью субсидируемые усилия.
Целью настоящего испытания является снижение уровня загрязнения воздуха в жилых помещениях и улучшение респираторного здоровья женщин и детей с помощью усовершенствованной кухонной плиты, разработанной и произведенной на месте. Дизайн исследования будет представлять собой рандомизированное контролируемое вмешательство 1:1.
Группа вмешательства получит разработанную и изготовленную на месте усовершенствованную кухонную плиту (чулха с низким дымовыделением). Контрольная группа продолжит использовать традиционную кухонную плиту (чулха) или комбинацию традиционной плиты и керосиновой/дизельной плиты.
Первая часть проекта EXHALE была основана на повторяющемся процессе совместного создания chulha с низким уровнем дыма с местными сообществами для поддержки адаптации и устойчивого использования. Было проведено качественное исследование, чтобы получить представление о методах приготовления пищи и проблемах, с которыми сталкиваются традиционные печи. Были проведены мастер-классы, на которых люди участвовали в создании идеальной печи из термоблоков. Отзывы постоянно использовались для оптимизации конструкции кухонной плиты. Усовершенствованные кухонные плиты были оценены в ходе качественного исследования в трущобах под названием колония Сиддхаартханагар в Пинья, Бангалор.
Блочная рандомизация будет проводиться для уменьшения систематической ошибки и достижения баланса при распределении участников по лечебным группам. Размеры блоков варьируются между двумя, четырьмя и шестью домохозяйствами, чтобы уменьшить возможность узнать следующее рандомизированное распределение. Исследование будет простым слепым (анализ данных). Рандомизация стратифицируется по наличию ребенка в возрасте 5 лет или младше или нет.
Данные для вопросников и для оценки пневмонии будут собираться с помощью планшетного компьютера с предварительно отформатированным листом вопросника. Все устройства сбора и хранения данных будут защищены паролем. Только супервайзеры и главный исследователь будут иметь доступ к файлам данных, идентификаторам и ключам. Будет проведен анализ намерения лечить, чтобы обеспечить внешнюю достоверность исследования и свести к минимуму систематическую ошибку.
Поскольку вмешательство не является клиническим вмешательством и не оказывает неблагоприятного воздействия на участников, комитет по мониторингу данных не был сформирован. Однако для обзора и отслеживания хода исследования был сформирован клинический консультативный комитет, состоящий из соответствующих экспертов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия
- Mathikere slum
-
Bangalore, Индия
- Muneshwaranagar slum
-
Bangalore, Индия
- Peenya slum
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560058
- Ashrayanagar slum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут включены женщины ≥18 лет, которые готовили более 50% блюд в течение последних 30 дней (основной повар), и один ребенок на семью (0-5 лет).
- Будут включены как домохозяйства с детьми, так и без них.
- Женщины/матери, способные дать интервью
- Не будет мигрировать в ближайшие 2 месяца, насколько могут предсказать участники
- Будут включены домохозяйства, которые готовят пищу исключительно с помощью традиционной печи (чулха) или комбинации традиционной печи и керосиновой/дизельной печи.
Критерий исключения:
- Домохозяйства с местом для приготовления пищи вне дома будут исключены.
- Из исследования исключаются тяжелобольные лица.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет управляться улучшенными печами для приготовления пищи (от традиционной печи до эффективной печи в Джугги).
|
TEJ (в переводе с хинди означает «яркий») — это усовершенствованная плита для приготовления пищи, разработанная и изготовленная на месте и предназначенная для снижения выбросов в атмосферу в помещении и улучшения показателей здоровья.
«Джугги» на хинди означает «жилище в трущобах».
|
|
Без вмешательства: контроль
рычаг управления будет продолжать использовать традиционные кухонные плиты (chulha) или комбинацию традиционной плиты и керосиновой/дизельной плиты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких
Временное ограничение: 1 год
|
Измерить изменение функции легких (ОФВ1/ФЖЕЛ), измеренное с помощью спирометрии у первого повара.
|
1 год
|
|
Пневмония
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте заболеваемость пневмонией у детей ≤5 лет.
Заболеваемость пневмонией у детей ≤5 лет будет определяться в соответствии с определением Комплексного ведения ВОЗ детских болезней (ИВБДВ).
Скрининг на пневмонию будет проводиться каждые три месяца в течение одного года
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие PM2,5 и CO
Временное ограничение: 1 год
|
Личное воздействие PM2,5 и CO будет измеряться для основного повара с использованием личных пробоотборников.
|
1 год
|
|
Респираторные симптомы
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение частоты респираторных симптомов, включая кашель, мокроту, хрипы и одышку у основного повара
|
1 год
|
|
Другие сопутствующие симптомы
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте распространенность других сопутствующих симптомов, включая головную боль и жжение в глазах, у основного повара.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 076-00051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .