Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de impact van een verbeterde Chulha op de ademhalingsgezondheid van vrouwen en kinderen in Indiase sloppenwijken te testen

9 maart 2021 bijgewerkt door: Megha Thakur, Maastricht University

Rookarme Chulha in Indiase sloppenwijken

De huidige studie documenteert een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van verbeterde cookstove wordt onderzocht op de persoonlijke blootstelling aan luchtverontreiniging en de gezondheid van de luchtwegen van vrouwen en kinderen in een Indiase sloppenwijk. De verbeterde cookstove is gebaseerd op de co-creatie van een rookarme chulha met lokale gemeenschappen om aanpassing en duurzame acceptatie te ondersteunen. Het onderzoek wordt uitgevoerd in aangemelde en niet-aangemelde sloppenwijken in Bangalore, India. De onderzoeksopzet is een 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie. Resultaten zijn onder meer verandering in longfunctie (FEV1/FVC), incidentie van longontsteking, verandering in persoonlijke PM2.5- en CO-blootstelling, incidentie van ademhalingssymptomen (hoesten, slijm, piepende ademhaling en kortademigheid), prevalentie van andere gerelateerde symptomen (hoofdpijn en brandende ogen), gedragsverandering en acceptatie van de kachel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de aanzienlijke gezondheidseffecten van het gebruik van vaste brandstoffen en traditionele kooksystemen op (volks)gezondheidsindicatoren, is het absoluut noodzakelijk om schone kookoplossingen te vinden voor stedelijke sloppenwijkbewoners. Hoewel er in India verschillende pogingen zijn ondernomen om de luchtverontreiniging binnenshuis te verminderen, waren de meeste inspanningen gericht op "het verbeteren van de energie-efficiëntie van de kachel en niet op het verminderen van de uitstoot". Ook was het gebruik van een strikte top-downbenadering in de gemeenschap verantwoordelijk voor veel mislukte projecten. Het huidige project is gebaseerd op principes van co-creatie, waarbij de lokale gemeenschap wordt betrokken bij het ontwerpen en produceren van schone kookfornuizen; een meer schaalbare en duurzame oplossing dan volledig gesubsidieerde inspanningen.

Het doel van de huidige proef is om de niveaus van huishoudelijke luchtverontreiniging te verminderen en de ademhalingsgezondheid van vrouwen en kinderen te verbeteren door gebruik te maken van een lokaal ontworpen en vervaardigd verbeterd fornuis. De onderzoeksopzet zal een 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie zijn.

De interventiegroep krijgt een lokaal ontworpen en vervaardigd verbeterde cookstove (low-smoke chulha). De controlegroep blijft het traditionele kooktoestel (chulha) gebruiken of een combinatie van het traditionele kooktoestel en het kerosine/dieseltoestel.

Het eerste deel van project EXHALE was gebaseerd op een iteratief proces van co-creatie van een rookarme chulha met lokale gemeenschappen om aanpassing en duurzame acceptatie te ondersteunen. Er is een kwalitatief onderzoek uitgevoerd om inzicht te krijgen in de kookpraktijken en uitdagingen waarmee de traditionele fornuizen te maken hebben. Er werden workshops gehouden waarbij mensen werden betrokken bij het creëren van een ideale kachel, met behulp van thermocol-blokken. Feedback werd continu gebruikt om het ontwerp van de cookstove te optimaliseren. Verbeterde fornuizen werden geëvalueerd in een kwalitatief onderzoek in een sloppenwijk genaamd Siddhaarthanagar-kolonie in Peenya, Bangalore.

Blokrandomisatie zal worden uitgevoerd om vooringenomenheid te verminderen en evenwicht te bereiken in de toewijzing van deelnemers aan behandelingsarmen. Blokgroottes variëren tussen twee, vier en zes huishoudens om de kans te verkleinen dat de volgende randomisatietoewijzing bekend is. Het onderzoek zal enkelblind zijn (data-analist). Randomisatie is gestratificeerd voor het hebben van een kind van 5 jaar of jonger of niet.

Gegevens voor de vragenlijsten en voor de beoordeling van pneumonie zullen worden verzameld met behulp van een tabletcomputer met een vooraf opgemaakt vragenlijstblad. Alle apparaten voor gegevensverzameling en -opslag zijn met een wachtwoord beveiligd. Alleen begeleiders en de hoofdonderzoeker hebben toegang tot de databestanden, identifiers en sleutels. Er zal een intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd om de externe validiteit van het onderzoek te waarborgen en vertekening te minimaliseren.

Aangezien de ingreep geen klinische ingreep is, en geen nadelig effect heeft op de deelnemers, is er geen data monitoring commissie ingesteld. Om de voortgang van het onderzoek te beoordelen en bij te houden, is er echter een klinische adviescommissie gevormd, bestaande uit relevante experts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangalore, Indië
        • Mathikere slum
      • Bangalore, Indië
        • Muneshwaranagar slum
      • Bangalore, Indië
        • Peenya slum
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560058
        • Ashrayanagar slum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ≥18 jaar die de afgelopen 30 dagen meer dan 50% van de maaltijden kookte (primaire kok) en één kind per huishouden (0-5 jaar) tellen mee
  • Zowel huishoudens met als zonder kinderen komen in aanmerking
  • Vrouwen/moeders die geïnterviewd kunnen worden
  • Zal de komende 2 maanden niet migreren voor zover de deelnemers kunnen voorspellen
  • Huishoudens die uitsluitend koken met een traditioneel fornuis (Chulha) of een combinatie van een traditioneel fornuis en een kerosine-/dieselfornuis zijn inbegrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Huishoudens met een kookgelegenheid buiten de woning worden uitgesloten
  • Personen die ernstig ziek zijn, worden van het onderzoek uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Interventie-arm zal worden beheerd met verbeterde kookfornuizen (TEJ- Traditioneel fornuis naar efficiënt fornuis in Jhuggi).
TEJ (betekent 'Helder' in het Hindi) is een verbeterd kookfornuis, lokaal ontworpen en vervaardigd, gericht op het verminderen van de luchtemissies binnenshuis en het verbeteren van de gezondheidsresultaten. 'Jhuggi' is een Hindi-woord dat staat voor een 'sloppenwijkwoning'
Geen tussenkomst: controle
bedieningsarm zal traditionele kookfornuizen (chulha) of een combinatie van het traditionele fornuis en het kerosine-/dieselfornuis blijven gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet verandering in longfunctie (FEV1/FVC) zoals gemeten door spirometrie in de primaire kok
1 jaar
Longontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet de incidentie van longontsteking bij kinderen ≤5 jaar. De incidentie van pneumonie bij kinderen ≤5 jaar wordt bepaald volgens de definitie van de WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI). Screening op longontsteking zal gedurende een jaar om de drie maanden worden gedaan
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PM2.5 en CO blootstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
Persoonlijke blootstelling aan PM2,5 en CO wordt gemeten voor de primaire kok met behulp van persoonlijke samplers
1 jaar
Ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet de incidentie van ademhalingssymptomen, waaronder hoesten, slijm, piepende ademhaling en kortademigheid voor de primaire kok
1 jaar
Andere gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet de prevalentie van andere gerelateerde symptomen, waaronder hoofdpijn en brandende ogen voor de primaire kok
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 076-00051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren