- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02821650
Een studie om de impact van een verbeterde Chulha op de ademhalingsgezondheid van vrouwen en kinderen in Indiase sloppenwijken te testen
Rookarme Chulha in Indiase sloppenwijken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de aanzienlijke gezondheidseffecten van het gebruik van vaste brandstoffen en traditionele kooksystemen op (volks)gezondheidsindicatoren, is het absoluut noodzakelijk om schone kookoplossingen te vinden voor stedelijke sloppenwijkbewoners. Hoewel er in India verschillende pogingen zijn ondernomen om de luchtverontreiniging binnenshuis te verminderen, waren de meeste inspanningen gericht op "het verbeteren van de energie-efficiëntie van de kachel en niet op het verminderen van de uitstoot". Ook was het gebruik van een strikte top-downbenadering in de gemeenschap verantwoordelijk voor veel mislukte projecten. Het huidige project is gebaseerd op principes van co-creatie, waarbij de lokale gemeenschap wordt betrokken bij het ontwerpen en produceren van schone kookfornuizen; een meer schaalbare en duurzame oplossing dan volledig gesubsidieerde inspanningen.
Het doel van de huidige proef is om de niveaus van huishoudelijke luchtverontreiniging te verminderen en de ademhalingsgezondheid van vrouwen en kinderen te verbeteren door gebruik te maken van een lokaal ontworpen en vervaardigd verbeterd fornuis. De onderzoeksopzet zal een 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie zijn.
De interventiegroep krijgt een lokaal ontworpen en vervaardigd verbeterde cookstove (low-smoke chulha). De controlegroep blijft het traditionele kooktoestel (chulha) gebruiken of een combinatie van het traditionele kooktoestel en het kerosine/dieseltoestel.
Het eerste deel van project EXHALE was gebaseerd op een iteratief proces van co-creatie van een rookarme chulha met lokale gemeenschappen om aanpassing en duurzame acceptatie te ondersteunen. Er is een kwalitatief onderzoek uitgevoerd om inzicht te krijgen in de kookpraktijken en uitdagingen waarmee de traditionele fornuizen te maken hebben. Er werden workshops gehouden waarbij mensen werden betrokken bij het creëren van een ideale kachel, met behulp van thermocol-blokken. Feedback werd continu gebruikt om het ontwerp van de cookstove te optimaliseren. Verbeterde fornuizen werden geëvalueerd in een kwalitatief onderzoek in een sloppenwijk genaamd Siddhaarthanagar-kolonie in Peenya, Bangalore.
Blokrandomisatie zal worden uitgevoerd om vooringenomenheid te verminderen en evenwicht te bereiken in de toewijzing van deelnemers aan behandelingsarmen. Blokgroottes variëren tussen twee, vier en zes huishoudens om de kans te verkleinen dat de volgende randomisatietoewijzing bekend is. Het onderzoek zal enkelblind zijn (data-analist). Randomisatie is gestratificeerd voor het hebben van een kind van 5 jaar of jonger of niet.
Gegevens voor de vragenlijsten en voor de beoordeling van pneumonie zullen worden verzameld met behulp van een tabletcomputer met een vooraf opgemaakt vragenlijstblad. Alle apparaten voor gegevensverzameling en -opslag zijn met een wachtwoord beveiligd. Alleen begeleiders en de hoofdonderzoeker hebben toegang tot de databestanden, identifiers en sleutels. Er zal een intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd om de externe validiteit van het onderzoek te waarborgen en vertekening te minimaliseren.
Aangezien de ingreep geen klinische ingreep is, en geen nadelig effect heeft op de deelnemers, is er geen data monitoring commissie ingesteld. Om de voortgang van het onderzoek te beoordelen en bij te houden, is er echter een klinische adviescommissie gevormd, bestaande uit relevante experts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië
- Mathikere slum
-
Bangalore, Indië
- Muneshwaranagar slum
-
Bangalore, Indië
- Peenya slum
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560058
- Ashrayanagar slum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ≥18 jaar die de afgelopen 30 dagen meer dan 50% van de maaltijden kookte (primaire kok) en één kind per huishouden (0-5 jaar) tellen mee
- Zowel huishoudens met als zonder kinderen komen in aanmerking
- Vrouwen/moeders die geïnterviewd kunnen worden
- Zal de komende 2 maanden niet migreren voor zover de deelnemers kunnen voorspellen
- Huishoudens die uitsluitend koken met een traditioneel fornuis (Chulha) of een combinatie van een traditioneel fornuis en een kerosine-/dieselfornuis zijn inbegrepen
Uitsluitingscriteria:
- Huishoudens met een kookgelegenheid buiten de woning worden uitgesloten
- Personen die ernstig ziek zijn, worden van het onderzoek uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie-arm zal worden beheerd met verbeterde kookfornuizen (TEJ- Traditioneel fornuis naar efficiënt fornuis in Jhuggi).
|
TEJ (betekent 'Helder' in het Hindi) is een verbeterd kookfornuis, lokaal ontworpen en vervaardigd, gericht op het verminderen van de luchtemissies binnenshuis en het verbeteren van de gezondheidsresultaten.
'Jhuggi' is een Hindi-woord dat staat voor een 'sloppenwijkwoning'
|
|
Geen tussenkomst: controle
bedieningsarm zal traditionele kookfornuizen (chulha) of een combinatie van het traditionele fornuis en het kerosine-/dieselfornuis blijven gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet verandering in longfunctie (FEV1/FVC) zoals gemeten door spirometrie in de primaire kok
|
1 jaar
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet de incidentie van longontsteking bij kinderen ≤5 jaar.
De incidentie van pneumonie bij kinderen ≤5 jaar wordt bepaald volgens de definitie van de WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI).
Screening op longontsteking zal gedurende een jaar om de drie maanden worden gedaan
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PM2.5 en CO blootstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Persoonlijke blootstelling aan PM2,5 en CO wordt gemeten voor de primaire kok met behulp van persoonlijke samplers
|
1 jaar
|
|
Ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet de incidentie van ademhalingssymptomen, waaronder hoesten, slijm, piepende ademhaling en kortademigheid voor de primaire kok
|
1 jaar
|
|
Andere gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet de prevalentie van andere gerelateerde symptomen, waaronder hoofdpijn en brandende ogen voor de primaire kok
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 076-00051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .