Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie wpływu ulepszonej Chulha na zdrowie układu oddechowego kobiet i dzieci w indyjskich slumsach

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Megha Thakur, Maastricht University

Niskodymna Chulha w indyjskich slumsach

Niniejsze badanie dokumentuje randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność ulepszonej kuchenki na osobiste narażenie na zanieczyszczenie powietrza i zdrowie układu oddechowego kobiet i dzieci w indyjskich slumsach. Udoskonalona kuchenka oparta jest na współtworzeniu chulha o niskim poziomie dymu z lokalnymi społecznościami w celu wspierania adaptacji i trwałej absorpcji. Badanie jest prowadzone w zgłoszonych i niezgłoszonych slumsach w Bangalore w Indiach. Projekt badania to randomizowana, kontrolowana próba interwencyjna 1:1. Wyniki obejmują zmianę czynności płuc (FEV1/FVC), częstość występowania zapalenia płuc, zmianę osobistego narażenia na pył PM2,5 i CO, częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, flegma, świszczący oddech i duszność), występowanie innych powiązanych objawów (ból głowy i palące oczy), zmiana zachowania i przyjęcie pieca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę znaczący wpływ na zdrowie paliw stałych i tradycyjnych systemów gotowania na wskaźniki zdrowia (publicznego), konieczne jest znalezienie czystych rozwiązań w zakresie gotowania dla społeczności zamieszkujących miejskie slumsy. Chociaż w Indiach podjęto kilka wysiłków w celu zmniejszenia zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach, większość wysiłków koncentrowała się na „zwiększeniu efektywności energetycznej pieca, a nie na redukcji emisji”. Również stosowanie ścisłego podejścia odgórnego w społeczności było odpowiedzialne za wiele nieudanych projektów. Obecny projekt opiera się na zasadach współtworzenia, angażując lokalną społeczność w projektowanie i produkcję czystych pieców kuchennych; bardziej skalowalne i trwałe rozwiązanie niż w pełni dotowane wysiłki.

Celem niniejszej próby jest zmniejszenie poziomu zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych i poprawa zdrowia układu oddechowego kobiet i dzieci poprzez zastosowanie lokalnie zaprojektowanej i wyprodukowanej ulepszonej kuchenki. Projekt badania będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym 1:1.

Grupa interwencyjna otrzyma lokalnie zaprojektowaną i wyprodukowaną ulepszoną kuchenkę (chulha o niskim poziomie dymu). Grupa kontrolna będzie nadal używać tradycyjnej kuchenki (chulha) lub kombinacji tradycyjnej kuchenki i kuchenki na naftę/olej napędowy.

Pierwsza część projektu EXHALE opierała się na iteracyjnym procesie współtworzenia chulha o niskim poziomie dymu z lokalnymi społecznościami w celu wspierania adaptacji i trwałej absorpcji. Przeprowadzono badanie jakościowe, aby uzyskać wgląd w praktyki kulinarne i wyzwania stojące przed tradycyjnymi piecami. Odbyły się warsztaty, podczas których ludzie byli zaangażowani w tworzenie idealnego pieca z wykorzystaniem bloków termokolowych. Informacje zwrotne były stale wykorzystywane do optymalizacji projektu kuchenki. Ulepszone kuchenki zostały ocenione w badaniu jakościowym w slumsach o nazwie kolonia Siddhaarthanagar w Peenya w Bangalore.

Randomizacja blokowa zostanie przeprowadzona w celu zmniejszenia błędu systematycznego i osiągnięcia równowagi w przydziale uczestników do ramion leczenia. Rozmiary bloków wahają się od dwóch, czterech do sześciu gospodarstw domowych, aby zmniejszyć możliwość poznania następnej alokacji losowej. Badanie będzie prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby (analityk danych). Randomizacja jest rozwarstwiona na posiadanie dziecka w wieku 5 lat lub młodszego lub młodszego.

Dane do kwestionariuszy i do oceny zapalenia płuc będą zbierane przy użyciu komputera typu tablet ze wstępnie sformatowanym arkuszem kwestionariusza. Wszystkie urządzenia do gromadzenia i przechowywania danych będą chronione hasłem. Dostęp do zbiorów danych, identyfikatorów i kluczy będą mieli tylko przełożeni i główny badacz. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia w celu zapewnienia zewnętrznej ważności badania i zminimalizowania błędu systematycznego.

Ponieważ interwencja nie jest interwencją kliniczną i nie ma negatywnego wpływu na uczestników, nie powołano komitetu monitorującego dane. Jednak w celu przeglądu i śledzenia postępów badania utworzono kliniczny komitet doradczy składający się z odpowiednich ekspertów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangalore, Indie
        • Mathikere slum
      • Bangalore, Indie
        • Muneshwaranagar slum
      • Bangalore, Indie
        • Peenya slum
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560058
        • Ashrayanagar slum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku ≥18 lat, która ugotowała ponad 50% posiłków w ciągu ostatnich 30 dni (główna kucharka) i jedno dziecko na gospodarstwo domowe (0-5 lat) zostaną uwzględnione
  • Uwzględnione zostaną zarówno gospodarstwa domowe z dziećmi, jak i bez dzieci
  • Kobiety/matki, z którymi można przeprowadzić wywiad
  • Zgodnie z przewidywaniami uczestników nie nastąpi migracja w nadchodzących 2 miesiącach
  • Gospodarstwa domowe gotujące wyłącznie przy użyciu tradycyjnego pieca (chulha) lub kombinacji tradycyjnego pieca i kuchenki na naftę/olej napędowy zostaną uwzględnione

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczone zostaną gospodarstwa domowe posiadające aneks kuchenny na zewnątrz domu
  • Osoby ciężko chore będą wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię interwencyjne będzie zarządzane z ulepszonymi piecami kuchennymi (TEJ – tradycyjny piec do wydajnego pieca w Jhuggi).
TEJ (w języku hindi oznacza „jasny”) to udoskonalona kuchenka do gotowania, zaprojektowana i wyprodukowana lokalnie, mająca na celu zmniejszenie emisji do powietrza w pomieszczeniach i poprawę wyników zdrowotnych. „Jhuggi” to słowo w języku hindi oznaczające „mieszkanie w slumsach”
Brak interwencji: kontrola
ramię kontrolne będzie nadal korzystać z tradycyjnych pieców kuchennych (chulha) lub kombinacji tradycyjnego pieca i pieca na naftę/olej napędowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzyć zmianę czynności płuc (FEV1/FVC) mierzoną spirometrycznie u głównego kucharza
1 rok
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz częstość występowania zapalenia płuc u dzieci w wieku ≤5 lat. Częstość występowania zapalenia płuc u dzieci ≤5 lat zostanie określona zgodnie z definicją WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI). Badania przesiewowe w kierunku zapalenia płuc będą wykonywane co trzy miesiące przez rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenie na pył PM2,5 i CO
Ramy czasowe: 1 rok
Osobiste narażenie na PM2,5 i CO zostanie zmierzone dla głównego kucharza przy użyciu osobistych próbników
1 rok
Objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego, w tym kaszlu, flegmy, świszczącego oddechu i duszności u głównego kucharza
1 rok
Inne powiązane objawy
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz częstość występowania innych powiązanych objawów, w tym bólu głowy i pieczenia oczu u głównego kucharza
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 076-00051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj