- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02821650
Badanie mające na celu sprawdzenie wpływu ulepszonej Chulha na zdrowie układu oddechowego kobiet i dzieci w indyjskich slumsach
Niskodymna Chulha w indyjskich slumsach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę znaczący wpływ na zdrowie paliw stałych i tradycyjnych systemów gotowania na wskaźniki zdrowia (publicznego), konieczne jest znalezienie czystych rozwiązań w zakresie gotowania dla społeczności zamieszkujących miejskie slumsy. Chociaż w Indiach podjęto kilka wysiłków w celu zmniejszenia zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach, większość wysiłków koncentrowała się na „zwiększeniu efektywności energetycznej pieca, a nie na redukcji emisji”. Również stosowanie ścisłego podejścia odgórnego w społeczności było odpowiedzialne za wiele nieudanych projektów. Obecny projekt opiera się na zasadach współtworzenia, angażując lokalną społeczność w projektowanie i produkcję czystych pieców kuchennych; bardziej skalowalne i trwałe rozwiązanie niż w pełni dotowane wysiłki.
Celem niniejszej próby jest zmniejszenie poziomu zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych i poprawa zdrowia układu oddechowego kobiet i dzieci poprzez zastosowanie lokalnie zaprojektowanej i wyprodukowanej ulepszonej kuchenki. Projekt badania będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym 1:1.
Grupa interwencyjna otrzyma lokalnie zaprojektowaną i wyprodukowaną ulepszoną kuchenkę (chulha o niskim poziomie dymu). Grupa kontrolna będzie nadal używać tradycyjnej kuchenki (chulha) lub kombinacji tradycyjnej kuchenki i kuchenki na naftę/olej napędowy.
Pierwsza część projektu EXHALE opierała się na iteracyjnym procesie współtworzenia chulha o niskim poziomie dymu z lokalnymi społecznościami w celu wspierania adaptacji i trwałej absorpcji. Przeprowadzono badanie jakościowe, aby uzyskać wgląd w praktyki kulinarne i wyzwania stojące przed tradycyjnymi piecami. Odbyły się warsztaty, podczas których ludzie byli zaangażowani w tworzenie idealnego pieca z wykorzystaniem bloków termokolowych. Informacje zwrotne były stale wykorzystywane do optymalizacji projektu kuchenki. Ulepszone kuchenki zostały ocenione w badaniu jakościowym w slumsach o nazwie kolonia Siddhaarthanagar w Peenya w Bangalore.
Randomizacja blokowa zostanie przeprowadzona w celu zmniejszenia błędu systematycznego i osiągnięcia równowagi w przydziale uczestników do ramion leczenia. Rozmiary bloków wahają się od dwóch, czterech do sześciu gospodarstw domowych, aby zmniejszyć możliwość poznania następnej alokacji losowej. Badanie będzie prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby (analityk danych). Randomizacja jest rozwarstwiona na posiadanie dziecka w wieku 5 lat lub młodszego lub młodszego.
Dane do kwestionariuszy i do oceny zapalenia płuc będą zbierane przy użyciu komputera typu tablet ze wstępnie sformatowanym arkuszem kwestionariusza. Wszystkie urządzenia do gromadzenia i przechowywania danych będą chronione hasłem. Dostęp do zbiorów danych, identyfikatorów i kluczy będą mieli tylko przełożeni i główny badacz. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia w celu zapewnienia zewnętrznej ważności badania i zminimalizowania błędu systematycznego.
Ponieważ interwencja nie jest interwencją kliniczną i nie ma negatywnego wpływu na uczestników, nie powołano komitetu monitorującego dane. Jednak w celu przeglądu i śledzenia postępów badania utworzono kliniczny komitet doradczy składający się z odpowiednich ekspertów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie
- Mathikere slum
-
Bangalore, Indie
- Muneshwaranagar slum
-
Bangalore, Indie
- Peenya slum
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560058
- Ashrayanagar slum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku ≥18 lat, która ugotowała ponad 50% posiłków w ciągu ostatnich 30 dni (główna kucharka) i jedno dziecko na gospodarstwo domowe (0-5 lat) zostaną uwzględnione
- Uwzględnione zostaną zarówno gospodarstwa domowe z dziećmi, jak i bez dzieci
- Kobiety/matki, z którymi można przeprowadzić wywiad
- Zgodnie z przewidywaniami uczestników nie nastąpi migracja w nadchodzących 2 miesiącach
- Gospodarstwa domowe gotujące wyłącznie przy użyciu tradycyjnego pieca (chulha) lub kombinacji tradycyjnego pieca i kuchenki na naftę/olej napędowy zostaną uwzględnione
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczone zostaną gospodarstwa domowe posiadające aneks kuchenny na zewnątrz domu
- Osoby ciężko chore będą wykluczone z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię interwencyjne będzie zarządzane z ulepszonymi piecami kuchennymi (TEJ – tradycyjny piec do wydajnego pieca w Jhuggi).
|
TEJ (w języku hindi oznacza „jasny”) to udoskonalona kuchenka do gotowania, zaprojektowana i wyprodukowana lokalnie, mająca na celu zmniejszenie emisji do powietrza w pomieszczeniach i poprawę wyników zdrowotnych.
„Jhuggi” to słowo w języku hindi oznaczające „mieszkanie w slumsach”
|
|
Brak interwencji: kontrola
ramię kontrolne będzie nadal korzystać z tradycyjnych pieców kuchennych (chulha) lub kombinacji tradycyjnego pieca i pieca na naftę/olej napędowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzyć zmianę czynności płuc (FEV1/FVC) mierzoną spirometrycznie u głównego kucharza
|
1 rok
|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierz częstość występowania zapalenia płuc u dzieci w wieku ≤5 lat.
Częstość występowania zapalenia płuc u dzieci ≤5 lat zostanie określona zgodnie z definicją WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI).
Badania przesiewowe w kierunku zapalenia płuc będą wykonywane co trzy miesiące przez rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narażenie na pył PM2,5 i CO
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osobiste narażenie na PM2,5 i CO zostanie zmierzone dla głównego kucharza przy użyciu osobistych próbników
|
1 rok
|
|
Objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierz częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego, w tym kaszlu, flegmy, świszczącego oddechu i duszności u głównego kucharza
|
1 rok
|
|
Inne powiązane objawy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierz częstość występowania innych powiązanych objawów, w tym bólu głowy i pieczenia oczu u głównego kucharza
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Constant Paul Van Schayck, PhD, Maastricht University, Caphri School of Public Health and Primary Care
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 076-00051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .