Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopplerovské parametry děložní tepny a spirální tepny u pacientek s postmenopauzálním krvácením

24. ledna 2017 aktualizováno: khalid mohammed salama, Benha University
Tato studie měla prozkoumat diagnostický význam ultrasonografie a měření průtoku krve v děložních tepnách a spirálních tepnách pomocí transvaginální barevné dopplerovské ultrasonografie při detekci patologie endometria u žen s postmenopauzálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní průřezová observační studie bude provedena na Klinice porodnictví a gynekologie Banha University v Egyptě v období od ledna 2014. Protokol studie bude schválen místní etickou komisí a před zahájením studie bude od každého pacienta získán písemný informovaný souhlas.

Po ústním souhlasu bude do studie zařazeno sedmdesát pacientek s postmenopauzálním krvácením. Budou se rekrutovat z pacientek navštěvujících gynekologickou kliniku ve fakultní nemocnici Banha.

Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:

Pro všechny zahrnuté ženy bude provedeno následující:

  1. Odebírání celé historie.
  2. Kompletní celkové, břišní a místní vyšetření.
  3. Ultrasonografické vyšetření dělohy

Všechna data byla provedena pro všechny pacienty v litotomické poloze poté, co vyprázdnili měchýř pomocí 7,5 megahertzového snímače jediným operátorem.

  1. Pomocí barevného Dopplera ve 2D režimu byly získány křivky rychlosti proudění ze vzestupné hlavní větve děložní tepny na pravé a levé straně děložního čípku v podélné rovině předtím, než vstoupily do dělohy.
  2. Dopplerova brána byla umístěna, když byla na obrazovce identifikována nádoba s dobrými barevnými signály. Index pulsatility děložních artérií byl vypočten elektronicky, když byly získány podobné po sobě jdoucí křivky dobré kvality a zprůměrovány děložní PI.

    Index pulzace (PI):

    Tento index, také známý jako střední index pulsatility, aby se odlišil od maximálního k maximálnímu indexu pulsatility, je vyjádřen jako: PI= (S-D) / Mean Kde S je špičková systolická rychlost, D je koncová diastolická rychlost a rychlost je časová průměrná maximální rychlost v průběhu srdečního cyklu (1).

  3. Křivky rychlosti průtoku krve byly hodnoceny ve spirálních tepnách v subendometriální oblasti, která je do 1 mm od původně definovaného myometriálně-endometriálního obrysu (2).

Histopatologická diagnostika endometria získaná biopsií je zlatým standardem diagnostiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alqalubia
      • Benha, Alqalubia, Egypt
        • Benha university hospitalا

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tloušťka endometria ≥ 5 mm měřená pomocí dvourozměrného transvaginálního ultrazvuku.
  2. Pap stěr je negativní na malignitu.

Kritéria vyloučení:

  1. Postmenopauzální žena na hormonální substituční terapii.
  2. Transvaginální vyšetření není možné (vaginální stenóza nebo pacientka odmítá transvaginální ultrazvuk).
  3. Adnexální patologie.
  4. Obecné příčiny krvácení, např.: Hemofilie, antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ultrasonografie
Ultrasonografické vyšetření tloušťky endometria dělohy a transvaginální barevná dopplerovská ultrasonografie pro měření indexu pulsatility a indexů odporu děložních tepen a spirálních tepen
Ultrasonografické vyšetření tloušťky endometria dělohy a transvaginální barevná dopplerovská ultrasonografie pro měření indexu pulsatility a indexů odporu děložních tepen a spirálních tepen
Ostatní jména:
  • barevná dopplerovská ultrasonografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy pulsatility (PI) spirální tepny podle histologické diagnózy
Časové okno: dva týdny
Index pulsatility je mírou variability rychlosti krve v cévě a byl vypočítán jako rozdíl mezi maximální systolickou a koncovou diastolickou rychlostí dělený střední rychlostí během srdečního cyklu. Vyšší hodnoty svědčí o zvýšené vaskulární rezistenci
dva týdny
Rezistivní indexy (PI) spirální tepny podle histologické diagnózy
Časové okno: dva týdny
Primárním výsledným měřítkem je odporový index spirální tepny (RI). V ultrasonografii jej lze vypočítat z maximální systolické rychlosti a koncové diastolické rychlosti průtoku krve a vypočítá se podle následujícího vzorce: (vrcholová systolická rychlost - koncová diastolická rychlost)/ špičková systolická rychlost.nižší hodnoty jsou lepší než vyšší hodnoty.
dva týdny
Index odporu uterinních tepen podle histologické diagnózy
Časové okno: dva týdny
Primárním výsledným měřítkem je uterinní arteriální odporový index (RI). V ultrasonografii jej lze vypočítat z maximální systolické rychlosti a koncové diastolické rychlosti průtoku krve a vypočítá se podle následujícího vzorce: (vrcholová systolická rychlost - koncová diastolická rychlost)/ špičková systolická rychlost.nižší hodnoty jsou lepší než vyšší hodnoty.
dva týdny
Index pulsatility děložní tepny podle histologické diagnózy
Časové okno: 2 týdny
Index pulsatility je mírou variability rychlosti krve v cévě a byl vypočítán jako rozdíl mezi maximální systolickou a koncovou diastolickou rychlostí dělený střední rychlostí během srdečního cyklu. Vyšší hodnoty svědčí o zvýšené vaskulární rezistenci
2 týdny
Tloušťka endometria podle histologické diagnózy
Časové okno: 2 týdny
Tloušťka endometria byla hodnocena měřením trilaminárního halo tloušťky endometria transvaginální sonografií
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moharam A ABDEL HAEY, MD, Benha University
  • Ředitel studie: AHMED WALEED A Mrad, MD, Benha University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • sleem

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení po menopauze

3
Předplatit