- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02822885
Dopplerovské parametry děložní tepny a spirální tepny u pacientek s postmenopauzálním krvácením
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní průřezová observační studie bude provedena na Klinice porodnictví a gynekologie Banha University v Egyptě v období od ledna 2014. Protokol studie bude schválen místní etickou komisí a před zahájením studie bude od každého pacienta získán písemný informovaný souhlas.
Po ústním souhlasu bude do studie zařazeno sedmdesát pacientek s postmenopauzálním krvácením. Budou se rekrutovat z pacientek navštěvujících gynekologickou kliniku ve fakultní nemocnici Banha.
Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:
Pro všechny zahrnuté ženy bude provedeno následující:
- Odebírání celé historie.
- Kompletní celkové, břišní a místní vyšetření.
- Ultrasonografické vyšetření dělohy
Všechna data byla provedena pro všechny pacienty v litotomické poloze poté, co vyprázdnili měchýř pomocí 7,5 megahertzového snímače jediným operátorem.
- Pomocí barevného Dopplera ve 2D režimu byly získány křivky rychlosti proudění ze vzestupné hlavní větve děložní tepny na pravé a levé straně děložního čípku v podélné rovině předtím, než vstoupily do dělohy.
Dopplerova brána byla umístěna, když byla na obrazovce identifikována nádoba s dobrými barevnými signály. Index pulsatility děložních artérií byl vypočten elektronicky, když byly získány podobné po sobě jdoucí křivky dobré kvality a zprůměrovány děložní PI.
Index pulzace (PI):
Tento index, také známý jako střední index pulsatility, aby se odlišil od maximálního k maximálnímu indexu pulsatility, je vyjádřen jako: PI= (S-D) / Mean Kde S je špičková systolická rychlost, D je koncová diastolická rychlost a rychlost je časová průměrná maximální rychlost v průběhu srdečního cyklu (1).
- Křivky rychlosti průtoku krve byly hodnoceny ve spirálních tepnách v subendometriální oblasti, která je do 1 mm od původně definovaného myometriálně-endometriálního obrysu (2).
Histopatologická diagnostika endometria získaná biopsií je zlatým standardem diagnostiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alqalubia
-
Benha, Alqalubia, Egypt
- Benha university hospitalا
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tloušťka endometria ≥ 5 mm měřená pomocí dvourozměrného transvaginálního ultrazvuku.
- Pap stěr je negativní na malignitu.
Kritéria vyloučení:
- Postmenopauzální žena na hormonální substituční terapii.
- Transvaginální vyšetření není možné (vaginální stenóza nebo pacientka odmítá transvaginální ultrazvuk).
- Adnexální patologie.
- Obecné příčiny krvácení, např.: Hemofilie, antikoagulační léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ultrasonografie
Ultrasonografické vyšetření tloušťky endometria dělohy a transvaginální barevná dopplerovská ultrasonografie pro měření indexu pulsatility a indexů odporu děložních tepen a spirálních tepen
|
Ultrasonografické vyšetření tloušťky endometria dělohy a transvaginální barevná dopplerovská ultrasonografie pro měření indexu pulsatility a indexů odporu děložních tepen a spirálních tepen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Indexy pulsatility (PI) spirální tepny podle histologické diagnózy
Časové okno: dva týdny
|
Index pulsatility je mírou variability rychlosti krve v cévě a byl vypočítán jako rozdíl mezi maximální systolickou a koncovou diastolickou rychlostí dělený střední rychlostí během srdečního cyklu.
Vyšší hodnoty svědčí o zvýšené vaskulární rezistenci
|
dva týdny
|
Rezistivní indexy (PI) spirální tepny podle histologické diagnózy
Časové okno: dva týdny
|
Primárním výsledným měřítkem je odporový index spirální tepny (RI). V ultrasonografii jej lze vypočítat z maximální systolické rychlosti a koncové diastolické rychlosti průtoku krve a vypočítá se podle následujícího vzorce: (vrcholová systolická rychlost - koncová diastolická rychlost)/ špičková systolická rychlost.nižší
hodnoty jsou lepší než vyšší hodnoty.
|
dva týdny
|
Index odporu uterinních tepen podle histologické diagnózy
Časové okno: dva týdny
|
Primárním výsledným měřítkem je uterinní arteriální odporový index (RI). V ultrasonografii jej lze vypočítat z maximální systolické rychlosti a koncové diastolické rychlosti průtoku krve a vypočítá se podle následujícího vzorce: (vrcholová systolická rychlost - koncová diastolická rychlost)/ špičková systolická rychlost.nižší
hodnoty jsou lepší než vyšší hodnoty.
|
dva týdny
|
Index pulsatility děložní tepny podle histologické diagnózy
Časové okno: 2 týdny
|
Index pulsatility je mírou variability rychlosti krve v cévě a byl vypočítán jako rozdíl mezi maximální systolickou a koncovou diastolickou rychlostí dělený střední rychlostí během srdečního cyklu.
Vyšší hodnoty svědčí o zvýšené vaskulární rezistenci
|
2 týdny
|
Tloušťka endometria podle histologické diagnózy
Časové okno: 2 týdny
|
Tloušťka endometria byla hodnocena měřením trilaminárního halo tloušťky endometria transvaginální sonografií
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moharam A ABDEL HAEY, MD, Benha University
- Ředitel studie: AHMED WALEED A Mrad, MD, Benha University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dickey RP. Doppler ultrasound investigation of uterine and ovarian blood flow in infertility and early pregnancy. Hum Reprod Update. 1997 Sep-Oct;3(5):467-503. doi: 10.1093/humupd/3.5.467.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Endometrial and subendometrial blood flow measured during early luteal phase by three-dimensional power Doppler ultrasound in excessive ovarian responders. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):924-31. doi: 10.1093/humrep/deh205. Epub 2004 Mar 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sleem
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení po menopauze
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko