- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02822885
Uterusartär och spiralartär Dopplerparametrar hos patienter med postmenopausal blödning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva tvärsnittsobservationsstudie kommer att genomföras vid Institutionen för obstetrik och gynekologi, Banha University, Egypten under perioden från och med januari 2014. Studieprotokollet kommer att godkännas av den lokala etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient innan studien påbörjades.
Sjuttio patienter med postmenopausal blödning kommer att inkluderas i studien efter muntligt samtycke. De kommer att rekryteras från patienter som går på gynekologisk klinik på Banha universitetssjukhus.
Alla patienter kommer att utsättas för följande:
För alla inkluderade kvinnor kommer följande att göras:
- Full historik.
- Fullständig allmän, buk- och lokalundersökning.
- Ultraljudsbedömning av livmodern
Alla data utfördes för alla patienter i litotomipositionen efter att de hade tömt sin blåsa med en 7,5 megahertz givare av en enda operatör.
- Med hjälp av färgdoppler i 2D-läget erhölls flödeshastighetsvågformer från den uppåtgående huvudgrenen av livmoderartären på höger och vänster sida av livmoderhalsen i ett longitudinellt plan innan de kom in i livmodern.
Porten till Dopplern placerades när fartyget med bra färgsignaler identifierades på skärmen. Pulsatilitetsindex för livmoderartärerna beräknades elektroniskt när liknande konsekutiva vågformer av god kvalitet erhölls och medelvärdet av uterus PI.
Pulsatilitetsindex (PI):
Detta index, även känt som det genomsnittliga pulsatilitetsindexet, för att skilja det från topp till topp pulsatilitetsindex, uttrycks av: PI= (S-D) / Mean Där S är den maximala systoliska hastigheten, D är den slutliga diastoliska hastigheten och hastigheten är tidens genomsnittliga maximala hastighet över hjärtcykeln (1).
- Vågformer för blodflödeshastigheten utvärderades i spiralartärerna vid subendometrialregionen som ligger inom 1 mm från den ursprungligen definierade myometrie-endometriekonturen (2).
Histopatologisk diagnos av endometrium erhållen genom biopsi är guldstandarden för diagnos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alqalubia
-
Benha, Alqalubia, Egypten
- Benha university hospitalا
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endometrietjocklek ≥ 5 mm mätt med tvådimensionellt transvaginalt ultraljud.
- cellprov är negativt för malignitet.
Exklusions kriterier:
- Postmenopausal kvinna på hormonersättningsterapi.
- Transvaginal undersökning inte möjlig (vaginal stenos eller patient som vägrar transvaginalt ultraljud).
- Adnexal patologi.
- Allmänna orsaker till blödning t.ex.: Blödarsjuka, antikoagulationsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ultraljud
Ultraljudsbedömning av tjockleken på livmoderns endometrium och transvaginal färg Doppler-ultraljud för mätningar av pulsatilitetsindex och motståndsindex för livmoderartärer och spiralartärer
|
Ultraljudsbedömning av tjockleken på livmoderns endometrium och transvaginal färg Doppler-ultraljud för mätningar av pulsatilitetsindex och motståndsindex för livmoderartärer och spiralartärer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsatilitetsindex (PI) hos spiralartären enligt histologisk diagnos
Tidsram: två veckor
|
Pulsatilitetsindex är ett mått på variabiliteten av blodhastigheten i ett kärl och beräknades som skillnaden mellan den maximala systoliska och slutdiastoliska hastigheten dividerat med medelhastigheten under hjärtcykeln.
Högre värden tyder på ökat vaskulärt motstånd
|
två veckor
|
|
Resistiva index (PI) hos spiralartären enligt histologisk diagnos
Tidsram: två veckor
|
Det primära utfallsmåttet är spiralartärresistivt index (RI). I ultraljud kan det beräknas från den maximala systoliska hastigheten och slutdiastoliska blodflödeshastigheten och beräknas med följande formel: (topp systolisk hastighet - slutdiastolisk hastighet)/ topp systolisk hastighet.lägre
värden är bättre än högre värden.
|
två veckor
|
|
Uterus artär resistivt index enligt histologisk diagnos
Tidsram: två veckor
|
De primära utfallsmåtten är uterusartärresistivt index (RI). Vid ultraljud kan det beräknas från den maximala systoliska hastigheten och slutdiastoliska blodflödeshastigheten och beräknas med följande formel: (topp systolisk hastighet - slutdiastolisk hastighet)/ topp systolisk hastighet.lägre
värden är bättre än högre värden.
|
två veckor
|
|
Pulsatilitetsindex för livmoderartären enligt histologisk diagnos
Tidsram: 2 veckor
|
Pulsatilitetsindex är ett mått på variabiliteten av blodhastigheten i ett kärl och beräknades som skillnaden mellan den maximala systoliska och slutdiastoliska hastigheten dividerat med medelhastigheten under hjärtcykeln.
Högre värden tyder på ökat vaskulärt motstånd
|
2 veckor
|
|
Endometrietjocklek enligt histologisk diagnos
Tidsram: 2 veckor
|
Endometrietjockleken bedömdes genom att mäta den trilaminära halo av endometrietjockleken genom transvaginal sonografi
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moharam A ABDEL HAEY, MD, Benha University
- Studierektor: AHMED WALEED A Mrad, MD, Benha University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dickey RP. Doppler ultrasound investigation of uterine and ovarian blood flow in infertility and early pregnancy. Hum Reprod Update. 1997 Sep-Oct;3(5):467-503. doi: 10.1093/humupd/3.5.467.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Endometrial and subendometrial blood flow measured during early luteal phase by three-dimensional power Doppler ultrasound in excessive ovarian responders. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):924-31. doi: 10.1093/humrep/deh205. Epub 2004 Mar 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sleem
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .