Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoederslagader en Spiraalslagader Doppler-parameters bij patiënten met postmenopauzale bloedingen

24 januari 2017 bijgewerkt door: khalid mohammed salama, Benha University
Deze studie was bedoeld om de diagnostische waarde te onderzoeken van echografie en bloedstroommetingen in baarmoederslagaders en spiraalslagaders door middel van transvaginale kleuren Doppler-echografie bij de detectie van endometriumpathologie bij vrouwen met postmenopauzale bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve cross-sectionele observatiestudie zal worden uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Banha University, Egypte in de periode vanaf januari 2014. Het studieprotocol zal worden goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van elke patiënt worden verkregen voordat de studie begint.

Zeventig patiënten met postmenopauzale bloedingen zullen na mondelinge toestemming in de studie worden opgenomen. Ze zullen worden gerekruteerd uit patiënten die een gynaecologische kliniek bezoeken in het Banha University Hospital.

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:

Voor alle opgenomen vrouwen wordt het volgende gedaan:

  1. Volledige anamnese.
  2. Volledig algemeen, abdominaal en lokaal onderzoek.
  3. Echografisch onderzoek van de baarmoeder

Alle gegevens werden uitgevoerd voor alle patiënten in de lithotomiepositie nadat ze hun blaas hadden geleegd met behulp van een 7,5 megahertz-transducer door een enkele operator.

  1. Met behulp van kleurendoppler in de 2D-modus werden golfvormen van de stroomsnelheid verkregen van de stijgende hoofdtak van de baarmoederslagader aan de rechter- en linkerkant van de baarmoederhals in een longitudinaal vlak voordat ze de baarmoeder binnengingen.

  2. De poort van de Doppler was gepositioneerd toen het schip met goede kleursignalen op het scherm werd geïdentificeerd. Pulsatie-index van de baarmoederslagaders werd elektronisch berekend wanneer vergelijkbare opeenvolgende golfvormen van goede kwaliteit werden verkregen en de gemiddelde baarmoeder-PI.

    Pulsatie-index (PI):

    Deze index, ook bekend als de gemiddelde pulsatiliteitsindex, om het te onderscheiden van de piek-tot-piek pulsatiliteitsindex, wordt uitgedrukt door: PI= (SD) / Mean Waar S de piek systolische snelheid is, D is de eind diastolische snelheid en snelheid is de tijdsgemiddelde maximale snelheid over de hartcyclus (1).

  3. Golfvormen van de bloedstroomsnelheid werden geëvalueerd in de spiraalslagaders in het sub-endometriumgebied dat zich binnen 1 mm van de oorspronkelijk gedefinieerde myometrium-endometriumcontour bevindt (2).

Histopathologische diagnose van endometrium verkregen door biopsie is de gouden standaard voor diagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Alqalubia
      • Benha, Alqalubia, Egypte
        • Benha university hospitalا

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Endometriumdikte ≥ 5 mm gemeten met tweedimensionale transvaginale echografie.
  2. Pap-uitstrijkje is negatief voor maligniteit.

Uitsluitingscriteria:

  1. Postmenopauzale vrouw op hormoonvervangende therapie.
  2. Transvaginaal onderzoek niet mogelijk (vaginale stenose of patiënt weigert transvaginale echografie).
  3. Adnexale pathologie.
  4. Algemene oorzaken van bloedingen, bijvoorbeeld: hemofilie, antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: echografie
Echografische beoordeling van de dikte van het baarmoederslijmvlies van de baarmoeder en transvaginale kleur Doppler-echografie voor metingen van de pulsatiliteitsindex en weerstandsindices van baarmoederslagaders en spiraalslagaders
Straling: Echografie
Echografische beoordeling van de dikte van het baarmoederslijmvlies van de baarmoeder en transvaginale kleur Doppler-echografie voor metingen van de pulsatiliteitsindex en weerstandsindices van baarmoederslagaders en spiraalslagaders
Andere namen:
  • kleuren Doppler-echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsatility Indices (PI) van Spiral Artery volgens histologische diagnose
Tijdsspanne: twee weken
Pulsatility Index is een maat voor de variabiliteit van de bloedsnelheid in een vat en werd berekend als het verschil tussen de piek systolische en eind diastolische snelheden gedeeld door de gemiddelde snelheid tijdens de hartcyclus. Hogere waarden wijzen op een verhoogde vasculaire weerstand
twee weken
Weerstandsindices (PI) van spiraalslagader volgens histologische diagnose
Tijdsspanne: twee weken
De primaire uitkomstmaat is de spiral artery resistive index (RI). Bij echografie kan deze worden berekend op basis van de piek systolische snelheid en de eind diastolische snelheid van de bloedstroom en wordt berekend met de volgende formule: (piek systolische snelheid - eind diastolische snelheid)/ piek systolische snelheid.lager waarden zijn beter dan hogere waarden.
twee weken
Weerstandsindex baarmoederslagader volgens histologische diagnose
Tijdsspanne: twee weken
De primaire uitkomstmaat is de weerstandsindex (RI) van de baarmoederslagader. Bij echografie kan deze worden berekend op basis van de systolische pieksnelheid en de einddiastolische snelheid van de bloedstroom en wordt deze berekend met de volgende formule: (systolische pieksnelheid - einddiastolische snelheid)/ piek systolische snelheid.lager waarden zijn beter dan hogere waarden.
twee weken
Baarmoederslagaderpulsatiliteitsindex volgens histologische diagnose
Tijdsspanne: 2 weken
Pulsatility Index is een maat voor de variabiliteit van de bloedsnelheid in een vat en werd berekend als het verschil tussen de piek systolische en eind diastolische snelheden gedeeld door de gemiddelde snelheid tijdens de hartcyclus. Hogere waarden wijzen op een verhoogde vasculaire weerstand
2 weken
Endometriumdikte volgens histologische diagnose
Tijdsspanne: 2 weken
Endometriumdikte werd bepaald door de trilaminaire halo van de endometriumdikte te meten door middel van transvaginale echografie
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moharam A ABDEL HAEY, MD, Benha University
  • Studie directeur: AHMED WALEED A Mrad, MD, Benha University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sleem

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren