- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02822885
Parámetros Doppler de la arteria uterina y la arteria espiral en pacientes con sangrado posmenopáusico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional transversal prospectivo se llevará a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Banha, Egipto, durante el período que comienza en enero de 2014. El protocolo del estudio será aprobado por el Comité de Ética Local y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de comenzar el estudio.
Setenta pacientes con sangrado posmenopáusico se incluirán en el estudio después del consentimiento verbal. Serán reclutados de pacientes que asisten a la clínica ginecológica en el hospital de la Universidad de Banha.
Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
Para todas las mujeres incluidas se hará lo siguiente:
- Toma de historia completa.
- Exploración general, abdominal y local completa.
- Evaluación ultrasonográfica del útero.
Todos los datos se realizaron para todos los pacientes en la posición de litotomía después de haber vaciado la vejiga utilizando un transductor de 7,5 megahercios por un solo operador.
- Usando Doppler color en el modo 2D, se obtuvieron formas de onda de velocidad de flujo de la rama principal ascendente de la arteria uterina en el lado derecho e izquierdo del cuello uterino en un plano longitudinal antes de que ingresaran al útero.
La puerta del Doppler se posicionó cuando se identificó en la pantalla el buque con buenas señales de color. El índice de pulsatilidad de las arterias uterinas se calculó electrónicamente cuando se obtuvieron formas de onda consecutivas similares de buena calidad y el PI uterino promediado.
Índice de pulsatilidad (PI):
Este índice, también conocido como índice de pulsatilidad media, para distinguirlo del índice de pulsatilidad pico a pico, se expresa por: PI= (S-D) / Media Donde S es la velocidad sistólica pico, D es la velocidad diastólica final y la velocidad es la velocidad máxima promediada en el tiempo durante el ciclo cardíaco (1).
- Las formas de onda de la velocidad del flujo sanguíneo se evaluaron en las arterias espirales en la región subendometrial que está dentro de 1 mm del contorno miometrial-endometrial definido originalmente (2).
El diagnóstico histopatológico del endometrio obtenido por biopsia es el estándar de oro para el diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alqalubia
-
Benha, Alqalubia, Egipto
- Benha university hospitalا
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grosor endometrial ≥ 5 mm medido por ecografía transvaginal bidimensional.
- La prueba de Papanicolaou es negativa para malignidad.
Criterio de exclusión:
- Mujer posmenopáusica en terapia de reemplazo hormonal.
- No es posible el examen transvaginal (estenosis vaginal o paciente que rechaza la ecografía transvaginal).
- Patología anexial.
- Causas generales de sangrado, por ejemplo: Hemofilia, tratamiento anticoagulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ultrasonografía
Evaluación ultrasonográfica del grosor del endometrio del útero y ecografía Doppler color transvaginal para mediciones del índice de pulsatilidad e índices de resistencia de las arterias uterinas y arterias espirales
|
Evaluación ultrasonográfica del grosor del endometrio del útero y ecografía Doppler color transvaginal para mediciones del índice de pulsatilidad e índices de resistencia de las arterias uterinas y arterias espirales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índices de pulsatilidad (IP) de la arteria espiral según el diagnóstico histológico
Periodo de tiempo: dos semanas
|
El índice de pulsatilidad es una medida de la variabilidad de la velocidad de la sangre en un vaso y se calculó como la diferencia entre las velocidades sistólica y telediastólica máxima dividida por la velocidad media durante el ciclo cardíaco.
Los valores más altos son indicativos de una mayor resistencia vascular
|
dos semanas
|
|
Índices Resistivos (PI) de Arteria Espiral Según Diagnóstico Histológico
Periodo de tiempo: dos semanas
|
La medida de resultado primaria es el índice de resistencia de la arteria espiral (IR). En ultrasonografía, se puede calcular a partir de la velocidad sistólica máxima y la velocidad diastólica final del flujo sanguíneo y se calcula con la siguiente fórmula: (velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final)/ velocidad sistólica pico.inferior
los valores son mejores que los valores más altos.
|
dos semanas
|
|
Índice de resistencia de la arteria uterina según el diagnóstico histológico
Periodo de tiempo: dos semanas
|
La medida de resultado primaria es el índice de resistencia de la arteria uterina (IR). En ultrasonografía, se puede calcular a partir de la velocidad sistólica máxima y la velocidad diastólica final del flujo sanguíneo y se calcula con la siguiente fórmula: (velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final)/ velocidad sistólica pico.inferior
los valores son mejores que los valores más altos.
|
dos semanas
|
|
Índice de pulsatilidad de la arteria uterina según el diagnóstico histológico
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El índice de pulsatilidad es una medida de la variabilidad de la velocidad de la sangre en un vaso y se calculó como la diferencia entre las velocidades sistólica y telediastólica máxima dividida por la velocidad media durante el ciclo cardíaco.
Los valores más altos son indicativos de una mayor resistencia vascular
|
2 semanas
|
|
Grosor Endometrial Según Diagnóstico Histológico
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El grosor endometrial se evaluó midiendo el halo trilaminar del grosor endometrial mediante ecografía transvaginal.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moharam A ABDEL HAEY, MD, Benha University
- Director de estudio: AHMED WALEED A Mrad, MD, Benha University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dickey RP. Doppler ultrasound investigation of uterine and ovarian blood flow in infertility and early pregnancy. Hum Reprod Update. 1997 Sep-Oct;3(5):467-503. doi: 10.1093/humupd/3.5.467.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Endometrial and subendometrial blood flow measured during early luteal phase by three-dimensional power Doppler ultrasound in excessive ovarian responders. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):924-31. doi: 10.1093/humrep/deh205. Epub 2004 Mar 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sleem
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .