Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterin arterie og spiral arterie Doppler parametere hos pasienter med postmenopausal blødning

24. januar 2017 oppdatert av: khalid mohammed salama, Benha University
Denne studien skulle undersøke den diagnostiske verdien av ultralyd og blodstrømmålinger i livmorarterier og spiralarterier ved hjelp av transvaginal fargedoppler-ultralyd ved påvisning av endometriepatologi hos kvinner med postmenopausal blødning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive tverrsnittsobservasjonsstudien vil bli utført ved Institutt for obstetrikk og gynekologi, Banha University, Egypt i perioden som starter fra januar 2014. Studieprotokollen vil bli godkjent av den lokale etiske komiteen og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient før studien startet.

Sytti pasienter med postmenopausal blødning vil bli inkludert i studien etter muntlig samtykke. De vil bli rekruttert fra pasienter som går på gynekologisk klinikk på Banha universitetssykehus.

Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:

For alle inkluderte kvinner vil følgende bli gjort:

  1. Full historikk.
  2. Fullstendig generell, abdominal og lokal undersøkelse.
  3. Ultrasonografisk vurdering av livmoren

Alle data ble utført for alle pasienter i litotomiposisjon etter at de hadde tømt blæren med en 7,5 megahertz transduser av en enkelt operatør.

  1. Ved å bruke fargedoppler i 2D-modus ble strømningshastighetsbølgeformer oppnådd fra den stigende hovedgrenen av livmorarterien på høyre og venstre side av livmorhalsen i et langsgående plan før de gikk inn i livmoren.

  2. Porten til Doppler ble plassert da fartøyet med gode fargesignaler ble identifisert på skjermen. Pulsatilitetsindeksen til livmorarteriene ble beregnet elektronisk når lignende påfølgende bølgeformer av god kvalitet ble oppnådd og gjennomsnittlig uterus PI.

    Pulsatilitetsindeks (PI):

    Denne indeksen, også kjent som den gjennomsnittlige pulsatilitetsindeksen, for å skille den fra topp til topp pulsatilitetsindeks, uttrykkes ved: PI= (S-D) / Mean Hvor S er topp systolisk hastighet, D er sluttdiastolisk hastighet og hastighet er tiden gjennomsnittlig maksimal hastighet over hjertesyklusen (1).

  3. Blodstrømningshastighetsbølgeformer ble evaluert i spiralarteriene ved subendometrialregionen som er innenfor 1 mm fra den opprinnelig definerte myometrie-endometriekonturen (2).

Histopatologisk diagnose av endometrium oppnådd ved biopsi er gullstandarden for diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Alqalubia
      • Benha, Alqalubia, Egypt
        • Benha university hospitalا

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Endometrietykkelse ≥ 5 mm målt ved todimensjonal transvaginal ultralyd.
  2. Pap-utstryk er negativt for malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Postmenopausal kvinne på hormonerstatningsterapi.
  2. Transvaginal undersøkelse ikke mulig (vaginal stenose eller pasient som nekter transvaginal ultralyd).
  3. Adnexal patologi.
  4. Generelle årsaker til blødning, f.eks. hemofili, antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ultralyd
Ultrasonografisk vurdering av tykkelsen på livmorens endometrium og transvaginal fargedoppler-ultralyd for målinger av Pulsatilitetsindeks og motstandsindekser for livmorarterier og spiralarterier
Stråling: Ultralyd
Ultrasonografisk vurdering av tykkelsen på livmorens endometrium og transvaginal fargedoppler-ultralyd for målinger av Pulsatilitetsindeks og motstandsindekser for livmorarterier og spiralarterier
Andre navn:
  • farge Doppler ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsatilitetsindekser (PI) av spiralarterie i henhold til histologisk diagnose
Tidsramme: to uker
Pulsatilitetsindeks er et mål på variasjonen av blodhastigheten i et kar, og ble beregnet som forskjellen mellom topp systolisk og sluttdiastolisk hastighet delt på gjennomsnittshastigheten under hjertesyklusen. Høyere verdier indikerer økt vaskulær motstand
to uker
Resistive indekser (PI) av spiralarterie i henhold til histologisk diagnose
Tidsramme: to uker
Det primære utfallsmålet er spiralarterieresistiv indeks (RI). I ultralyd kan den beregnes ut fra den maksimale systoliske hastigheten og den diastoliske slutthastigheten til blodstrømmen og beregnes med følgende formel: (topp systolisk hastighet - sluttdiastolisk hastighet)/ topp systolisk hastighet.lavere verdier er bedre enn høyere verdier.
to uker
Uterin arterie resistiv indeks i henhold til histologisk diagnose
Tidsramme: to uker
De primære utfallsmålene er uterus arterie resistiv indeks (RI). I ultralyd kan den beregnes fra topp systolisk hastighet og sluttdiastolisk hastighet for blodstrømmen og beregnes med følgende formel: (peak systolic velocity - end diastolic velocity)/ topp systolisk hastighet.lavere verdier er bedre enn høyere verdier.
to uker
Livmorpulsatilitetsindeks i henhold til histologisk diagnose
Tidsramme: 2 uker
Pulsatilitetsindeks er et mål på variasjonen av blodhastigheten i et kar, og ble beregnet som forskjellen mellom topp systolisk og sluttdiastolisk hastighet delt på gjennomsnittshastigheten under hjertesyklusen. Høyere verdier indikerer økt vaskulær motstand
2 uker
Endometrietykkelse i henhold til histologisk diagnose
Tidsramme: 2 uker
Endometrietykkelse ble vurdert ved å måle den trilaminære haloen til endometrietykkelsen ved transvaginal sonografi
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moharam A ABDEL HAEY, MD, Benha University
  • Studieleder: AHMED WALEED A Mrad, MD, Benha University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sleem

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere