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Doppler-Parameter der Uterusarterie und der Spiralarterie bei Patienten mit postmenopausalen Blutungen

24. Januar 2017 aktualisiert von: khalid mohammed salama, Benha University
Diese Studie sollte den diagnostischen Wert der Ultraschall- und Blutflussmessungen in Uterusarterien und Spiralarterien mittels transvaginaler Farbdoppler-Sonographie bei der Erkennung der Endometriumpathologie bei Frauen mit postmenopausalen Blutungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Querschnittsbeobachtungsstudie wird ab Januar 2014 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Banha-Universität in Ägypten durchgeführt. Das Studienprotokoll wird von der örtlichen Ethikkommission genehmigt und vor Beginn der Studie wird von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Siebzig Patienten mit postmenopausalen Blutungen werden nach mündlicher Zustimmung in die Studie aufgenommen. Sie werden aus Patienten rekrutiert, die eine gynäkologische Klinik im Banha-Universitätskrankenhaus besuchen.

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

Für alle eingeschlossenen Frauen wird Folgendes durchgeführt:

  1. Vollständige Anamnese.
  2. Komplette allgemeine, abdominale und lokale Untersuchung.
  3. Ultraschalluntersuchung der Gebärmutter

Alle Daten wurden für alle Patienten in der Steinschnittposition durchgeführt, nachdem sie ihre Blase mithilfe eines 7,5-Megahertz-Wandlers von einem einzelnen Bediener entleert hatten.

  1. Mittels Farbdoppler im 2D-Modus wurden Strömungsgeschwindigkeitswellenformen vom aufsteigenden Hauptast der Uterusarterie auf der rechten und linken Seite des Gebärmutterhalses in einer Längsebene ermittelt, bevor sie in die Gebärmutter eintraten.

  2. Das Tor des Dopplers wurde positioniert, als das Gefäß mit guten Farbsignalen auf dem Bildschirm identifiziert wurde. Der Pulsatilitätsindex der Uterusarterien wurde elektronisch berechnet, wenn ähnliche aufeinanderfolgende Wellenformen von guter Qualität erhalten wurden, und der gemittelte Uterus-PI.

    Pulsatilitätsindex (PI):

    Dieser Index, der zur Unterscheidung vom Peak-to-Peak-Pulsatilitätsindex auch als mittlerer Pulsatilitätsindex bezeichnet wird, wird ausgedrückt durch: PI = (S-D) / Mittelwert. Dabei ist S die systolische Spitzengeschwindigkeit, D die enddiastolische Geschwindigkeit und Geschwindigkeit die zeitlich gemittelte maximale Geschwindigkeit über den Herzzyklus (1).

  3. Die Wellenformen der Blutflussgeschwindigkeit wurden in den Spiralarterien im subendometrialen Bereich ausgewertet, der innerhalb von 1 mm der ursprünglich definierten Myometrium-Endometrium-Kontur liegt (2).

Die histopathologische Diagnose des Endometriums mittels Biopsie ist der Goldstandard für die Diagnose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Alqalubia
      • Benha, Alqalubia, Ägypten
        • Benha university hospitalا

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Endometriumdicke ≥ 5 mm, gemessen durch zweidimensionalen transvaginalen Ultraschall.
  2. Der Pap-Abstrich ist negativ für Malignität.

Ausschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frau unter Hormonersatztherapie.
  2. Transvaginale Untersuchung nicht möglich (Vaginalstenose oder Patientin, die eine transvaginale Ultraschalluntersuchung verweigert).
  3. Adnexpathologie.
  4. Allgemeine Blutungsursachen, z. B. Hämophilie, Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall
Ultraschalluntersuchung der Dicke des Endometriums der Gebärmutter und transvaginale Farbdoppler-Sonographie zur Messung des Pulsatilitätsindex und des Widerstandsindex von Uterusarterien und Spiralarterien
Strahlung: Ultraschall
Ultraschalluntersuchung der Dicke des Endometriums der Gebärmutter und transvaginale Farbdoppler-Sonographie zur Messung des Pulsatilitätsindex und des Widerstandsindex von Uterusarterien und Spiralarterien
Andere Namen:
  • Farbdoppler-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsatilitätsindizes (PI) der Spiralarterie gemäß histologischer Diagnose
Zeitfenster: zwei Wochen
Der Pulsatilitätsindex ist ein Maß für die Variabilität der Blutgeschwindigkeit in einem Gefäß und wurde als Differenz zwischen der systolischen und enddiastolischen Spitzengeschwindigkeit dividiert durch die mittlere Geschwindigkeit während des Herzzyklus berechnet. Höhere Werte weisen auf einen erhöhten Gefäßwiderstand hin
zwei Wochen
Widerstandsindizes (PI) der Spiralarterie gemäß histologischer Diagnose
Zeitfenster: zwei Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist der Spiralarterien-Widerstandsindex (RI). In der Ultraschalluntersuchung kann er aus der maximalen systolischen Geschwindigkeit und der enddiastolischen Geschwindigkeit des Blutflusses berechnet werden und wird mit der folgenden Formel berechnet: (maximale systolische Geschwindigkeit – enddiastolische Geschwindigkeit)/ maximale systolische Geschwindigkeit. niedriger Werte sind besser als höhere Werte.
zwei Wochen
Uterusarterien-Widerstandsindex gemäß histologischer Diagnose
Zeitfenster: zwei Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist der Uterusarterien-Widerstandsindex (RI). In der Ultraschalluntersuchung kann er aus der maximalen systolischen Geschwindigkeit und der enddiastolischen Geschwindigkeit des Blutflusses berechnet werden und wird mit der folgenden Formel berechnet: (maximale systolische Geschwindigkeit – enddiastolische Geschwindigkeit)/ maximale systolische Geschwindigkeit. niedriger Werte sind besser als höhere Werte.
zwei Wochen
Pulsatilitätsindex der Uterusarterie gemäß histologischer Diagnose
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Pulsatilitätsindex ist ein Maß für die Variabilität der Blutgeschwindigkeit in einem Gefäß und wurde als Differenz zwischen der systolischen und enddiastolischen Spitzengeschwindigkeit dividiert durch die mittlere Geschwindigkeit während des Herzzyklus berechnet. Höhere Werte weisen auf einen erhöhten Gefäßwiderstand hin
2 Wochen
Endometriumdicke gemäß histologischer Diagnose
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Dicke des Endometriums wurde durch Messung des trilaminaren Halos der Dicke des Endometriums mittels transvaginaler Sonographie beurteilt
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moharam A ABDEL HAEY, MD, Benha University
  • Studienleiter: AHMED WALEED A Mrad, MD, Benha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sleem

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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