- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02822885
Parametry dopplerowskie tętnicy macicznej i tętnicy spiralnej u pacjentek z krwawieniem pomenopauzalnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne przekrojowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone na Wydziale Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Banha w Egipcie w okresie od stycznia 2014 r. Protokół badania zostanie zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną, a przed rozpoczęciem badania każdy pacjent uzyska pisemną świadomą zgodę.
Siedemdziesięciu pacjentek z krwawieniami pomenopauzalnymi zostanie włączonych do badania po wyrażeniu ustnej zgody. Zostaną one zrekrutowane spośród pacjentek uczęszczających do kliniki ginekologicznej w szpitalu Banha University.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
W przypadku wszystkich uwzględnionych kobiet zostaną wykonane następujące czynności:
- Pobieranie pełnej historii.
- Pełne badanie ogólne, brzuszne i miejscowe.
- Ocena ultrasonograficzna macicy
Wszystkie dane zostały wykonane dla wszystkich pacjentów w pozycji litotomii po opróżnieniu pęcherza za pomocą przetwornika 7,5 megaherca przez jednego operatora.
- Za pomocą kolorowego Dopplera w trybie 2D uzyskano przebiegi prędkości przepływu z głównej gałęzi wstępującej tętnicy macicznej po prawej i lewej stronie szyjki macicy w płaszczyźnie podłużnej przed ich wejściem do macicy.
Bramka Dopplera została umieszczona, gdy na ekranie zidentyfikowano naczynie z dobrymi sygnałami kolorów. Wskaźnik pulsacji tętnic macicznych obliczano elektronicznie po uzyskaniu podobnych kolejnych krzywych dobrej jakości i uśrednionego PI macicy.
Wskaźnik pulsacji (PI):
Ten wskaźnik, znany również jako średni wskaźnik pulsacji, w celu odróżnienia go od szczytowego wskaźnika pulsacji, jest wyrażony wzorem: PI= (S-D) / średnia Gdzie S to szczytowa prędkość skurczowa, D to końcowa prędkość rozkurczowa, a prędkość to uśredniona w czasie maksymalna prędkość w cyklu pracy serca (1).
- Przebiegi prędkości przepływu krwi oceniano w tętnicach spiralnych w okolicy podśluzówkowej, czyli w odległości do 1 mm od pierwotnie zdefiniowanego konturu myometrium-endometrium (2).
Rozpoznanie histopatologiczne endometrium uzyskane w wyniku biopsji jest złotym standardem diagnostycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alqalubia
-
Benha, Alqalubia, Egipt
- Benha university hospitalا
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grubość endometrium ≥ 5 mm mierzona za pomocą dwuwymiarowego ultrasonografii przezpochwowej.
- Rozmaz cytologiczny jest ujemny w kierunku złośliwości.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta po menopauzie na hormonalnej terapii zastępczej.
- Badanie przezpochwowe niemożliwe (zwężenie pochwy lub pacjentka odmawiająca wykonania USG przezpochwowego).
- Patologia przydatków.
- Ogólne przyczyny krwawień np.: Hemofilia, leczenie przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ultrasonografia
Ultrasonograficzna ocena grubości endometrium macicy i przezpochwowa ultrasonografia dopplerowska do pomiaru wskaźnika pulsacji i wskaźników oporu tętnic macicznych i spiralnych
|
Ultrasonograficzna ocena grubości endometrium macicy i przezpochwowa ultrasonografia dopplerowska do pomiaru wskaźnika pulsacji i wskaźników oporu tętnic macicznych i spiralnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki pulsacji (PI) tętnicy spiralnej według diagnozy histologicznej
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Wskaźnik pulsacji jest miarą zmienności prędkości krwi w naczyniu i został obliczony jako różnica między szczytowymi prędkościami skurczowymi i końcoworozkurczowymi podzielona przez średnią prędkość podczas cyklu pracy serca.
Wyższe wartości wskazują na zwiększony opór naczyniowy
|
dwa tygodnie
|
|
Wskaźniki rezystancji (PI) tętnicy spiralnej według diagnozy histologicznej
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik oporu tętnicy spiralnej (RI). W ultrasonografii można go obliczyć na podstawie szczytowej prędkości skurczowej i prędkości końcoworozkurczowej przepływu krwi i oblicza się go za pomocą następującego wzoru: (szczytowa prędkość skurczowa - prędkość końcoworozkurczowa)/ szczytowa prędkość skurczowa. niższa
wartości są lepsze niż wartości wyższe.
|
dwa tygodnie
|
|
Wskaźnik oporu tętnic macicznych według diagnozy histologicznej
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik oporu tętnic macicznych (RI). W ultrasonografii można go obliczyć na podstawie szczytowej prędkości skurczowej i prędkości końcoworozkurczowej przepływu krwi i oblicza się go za pomocą następującego wzoru: (szczytowa prędkość skurczowa - prędkość końcoworozkurczowa)/ szczytowa prędkość skurczowa. niższa
wartości są lepsze niż wartości wyższe.
|
dwa tygodnie
|
|
Wskaźnik pulsacji tętnic macicznych na podstawie diagnozy histologicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wskaźnik pulsacji jest miarą zmienności prędkości krwi w naczyniu i został obliczony jako różnica między szczytowymi prędkościami skurczowymi i końcoworozkurczowymi podzielona przez średnią prędkość podczas cyklu pracy serca.
Wyższe wartości wskazują na zwiększony opór naczyniowy
|
2 tygodnie
|
|
Grubość endometrium według diagnozy histologicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Grubość endometrium oceniano, mierząc trójwarstwowe halo grubości endometrium za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moharam A ABDEL HAEY, MD, Benha University
- Dyrektor Studium: AHMED WALEED A Mrad, MD, Benha University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dickey RP. Doppler ultrasound investigation of uterine and ovarian blood flow in infertility and early pregnancy. Hum Reprod Update. 1997 Sep-Oct;3(5):467-503. doi: 10.1093/humupd/3.5.467.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Endometrial and subendometrial blood flow measured during early luteal phase by three-dimensional power Doppler ultrasound in excessive ovarian responders. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):924-31. doi: 10.1093/humrep/deh205. Epub 2004 Mar 11.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sleem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .