- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02822885
Parâmetros de Doppler da Artéria Uterina e da Artéria Espiral em Pacientes com Sangramento Pós-Menopáusico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional transversal prospectivo será realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade de Banha, Egito, durante o período a partir de janeiro de 2014. O protocolo do estudo será aprovado pelo Comitê de Ética Local e o consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente antes do início do estudo.
Setenta pacientes com sangramento pós-menopausa serão incluídas no estudo após consentimento verbal. Eles serão recrutados entre pacientes atendidos na clínica ginecológica do hospital universitário da Banha.
Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
Para todas as mulheres incluídas, será feito o seguinte:
- Tomada de história completa.
- Exame geral, abdominal e local completo.
- Avaliação ultrassonográfica do útero
Todos os dados foram obtidos para todos os pacientes na posição de litotomia após terem esvaziado a bexiga usando um transdutor de 7,5 megahertz por um único operador.
- Usando Doppler colorido no modo 2D, as formas de onda de velocidade de fluxo foram obtidas do ramo principal ascendente da artéria uterina no lado direito e esquerdo do colo do útero em um plano longitudinal antes de entrarem no útero.
A porta do Doppler foi posicionada quando o vaso com sinais de boa cor foi identificado na tela. O índice de pulsatilidade das artérias uterinas foi calculado eletronicamente quando formas de onda consecutivas semelhantes de boa qualidade foram obtidas e o IP uterino médio.
Índice de pulsatilidade (PI):
Esse índice, também conhecido como índice de pulsatilidade média, para diferenciá-lo do índice de pulsatilidade pico a pico, é expresso por: PI= (S-D) / Média Onde S é a velocidade sistólica de pico, D é a velocidade diastólica final e a velocidade é a velocidade máxima média de tempo ao longo do ciclo cardíaco (1).
- As formas de onda da velocidade do fluxo sanguíneo foram avaliadas nas artérias espirais na região subendometrial que está dentro de 1 mm do contorno miométrio-endometrial originalmente definido (2).
O diagnóstico histopatológico do endométrio obtido por biópsia é o padrão ouro para o diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alqalubia
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Benha, Alqalubia, Egito
- Benha university hospitalا
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espessura endometrial ≥ 5 mm medida por ultrassonografia transvaginal bidimensional.
- O exame de Papanicolau é negativo para malignidade.
Critério de exclusão:
- Mulher na pós-menopausa em terapia de reposição hormonal.
- Exame transvaginal não possível (estenose vaginal ou paciente recusando ultrassom transvaginal).
- Patologia anexial.
- Causas gerais de sangramento, por exemplo: hemofilia, terapia de anticoagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ultrassonografia
Avaliação ultrassonográfica da espessura do endométrio do útero e ultrassonografia Doppler colorida transvaginal para medidas do índice de pulsatilidade e índices de resistência das artérias uterinas e artérias espirais
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Avaliação ultrassonográfica da espessura do endométrio do útero e ultrassonografia Doppler colorida transvaginal para medidas do índice de pulsatilidade e índices de resistência das artérias uterinas e artérias espirais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índices de Pulsatilidade (PI) da Artéria Espiral de acordo com o Diagnóstico Histológico
Prazo: duas semanas
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O índice de pulsatilidade é uma medida da variabilidade da velocidade do sangue em um vaso e foi calculado como a diferença entre as velocidades sistólica de pico e diastólica final dividida pela velocidade média durante o ciclo cardíaco.
Valores mais altos são indicativos de aumento da resistência vascular
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duas semanas
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Índices de resistência (IP) da artéria espiral de acordo com o diagnóstico histológico
Prazo: duas semanas
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A medida de desfecho primário é o índice de resistência da artéria espiral (IR). Na ultrassonografia, pode ser calculado a partir da velocidade sistólica de pico e da velocidade diastólica final do fluxo sanguíneo e é calculado com a seguinte fórmula: (velocidade sistólica de pico - velocidade diastólica final)/ velocidade sistólica de pico. inferior
valores são melhores do que valores mais altos.
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duas semanas
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Índice de resistência da artéria uterina de acordo com o diagnóstico histológico
Prazo: duas semanas
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O desfecho primário é o índice de resistência da artéria uterina (IR). Na ultrassonografia, pode ser calculado a partir da velocidade sistólica de pico e da velocidade diastólica final do fluxo sanguíneo e é calculado com a seguinte fórmula: (velocidade sistólica de pico - velocidade diastólica final)/ velocidade sistólica de pico. inferior
valores são melhores do que valores mais altos.
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duas semanas
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Índice de pulsatilidade da artéria uterina de acordo com o diagnóstico histológico
Prazo: 2 semanas
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O índice de pulsatilidade é uma medida da variabilidade da velocidade do sangue em um vaso e foi calculado como a diferença entre as velocidades sistólica de pico e diastólica final dividida pela velocidade média durante o ciclo cardíaco.
Valores mais altos são indicativos de aumento da resistência vascular
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2 semanas
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Espessura endometrial de acordo com o diagnóstico histológico
Prazo: 2 semanas
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A espessura endometrial foi avaliada medindo o halo trilaminar da espessura endometrial por ultrassonografia transvaginal
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moharam A ABDEL HAEY, MD, Benha University
- Diretor de estudo: AHMED WALEED A Mrad, MD, Benha University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dickey RP. Doppler ultrasound investigation of uterine and ovarian blood flow in infertility and early pregnancy. Hum Reprod Update. 1997 Sep-Oct;3(5):467-503. doi: 10.1093/humupd/3.5.467.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Endometrial and subendometrial blood flow measured during early luteal phase by three-dimensional power Doppler ultrasound in excessive ovarian responders. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):924-31. doi: 10.1093/humrep/deh205. Epub 2004 Mar 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sleem
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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