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Parametri Doppler dell'arteria uterina e dell'arteria a spirale in pazienti con sanguinamento postmenopausale

24 gennaio 2017 aggiornato da: khalid mohammed salama, Benha University
Questo studio aveva lo scopo di indagare il valore diagnostico dell'ecografia e delle misurazioni del flusso sanguigno nelle arterie uterine e nelle arterie a spirale mediante ecografia color Doppler transvaginale nella rilevazione della patologia endometriale nelle donne con sanguinamento postmenopausale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale trasversale sarà condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università di Banha, Egitto durante il periodo a partire da gennaio 2014. Il protocollo dello studio sarà approvato dal Comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente prima dell'inizio dello studio.

Settanta pazienti con sanguinamento postmenopausale saranno inclusi nello studio dopo il consenso verbale. Saranno reclutati da pazienti che frequentano la clinica ginecologica nell'ospedale dell'Università di Banha.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

Per tutte le donne incluse sarà fatto quanto segue:

  1. Registrazione completa della storia.
  2. Esame completo generale, addominale e locale.
  3. Valutazione ecografica dell'utero

Tutti i dati sono stati eseguiti per tutti i pazienti nella posizione litotomica dopo che avevano svuotato la vescica utilizzando un trasduttore da 7,5 megahertz da un singolo operatore.

  1. Utilizzando il color Doppler in modalità 2D, le forme d'onda della velocità del flusso sono state ottenute dal ramo principale ascendente dell'arteria uterina sul lato destro e sinistro della cervice in un piano longitudinale prima che entrassero nell'utero.

  2. Il cancello del Doppler è stato posizionato quando sullo schermo è stata identificata la nave con buoni segnali di colore. L'indice di pulsatilità delle arterie uterine è stato calcolato elettronicamente quando sono state ottenute forme d'onda consecutive simili di buona qualità e il PI uterino medio.

    Indice di pulsatilità (PI):

    Questo indice, detto anche indice di pulsatilità media, per distinguerlo dall'indice di pulsatilità picco-picco, è espresso da: PI= (S-D) / Mean Dove S è la velocità sistolica di picco, D è la velocità telediastolica e la velocità è la velocità massima mediata nel tempo sul ciclo cardiaco (1).

  3. Le forme d'onda della velocità del flusso sanguigno sono state valutate nelle arterie a spirale nella regione subendometriale che si trova entro 1 mm dal contorno miometrio-endometrio originariamente definito (2).

La diagnosi istopatologica dell'endometrio ottenuta mediante biopsia è il gold standard per la diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Alqalubia
      • Benha, Alqalubia, Egitto
        • Benha university hospitalا

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Spessore endometriale ≥ 5 mm misurato mediante ecografia transvaginale bidimensionale.
  2. Il Pap test è negativo per malignità.

Criteri di esclusione:

  1. Donna in postmenopausa in terapia ormonale sostitutiva.
  2. Esame transvaginale non possibile (stenosi vaginale o paziente che rifiuta l'ecografia transvaginale).
  3. Patologia annessiale.
  4. Cause generali di sanguinamento, ad esempio: emofilia, terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ecografia
Valutazione ecografica dello spessore dell'endometrio dell'utero ed ecografia color Doppler transvaginale per la misurazione dell'indice di pulsatilità e degli indici di resistenza delle arterie uterine e delle arterie spirali
Radiazione: Ecografia
Valutazione ecografica dello spessore dell'endometrio dell'utero ed ecografia color Doppler transvaginale per la misurazione dell'indice di pulsatilità e degli indici di resistenza delle arterie uterine e delle arterie spirali
Altri nomi:
  • ecografia color Doppler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di pulsatilità (PI) dell'arteria spirale secondo la diagnosi istologica
Lasso di tempo: due settimane
L'indice di pulsatilità è una misura della variabilità della velocità del sangue in un vaso ed è stato calcolato come la differenza tra le velocità di picco sistolico e fine diastolico divisa per la velocità media durante il ciclo cardiaco. Valori più alti sono indicativi di una maggiore resistenza vascolare
due settimane
Indici resistivi (PI) dell'arteria spirale secondo la diagnosi istologica
Lasso di tempo: due settimane
La misura dell'esito primario è l'indice resistivo dell'arteria a spirale (RI). In ecografia, può essere calcolato dalla velocità sistolica di picco e dalla velocità diastolica finale del flusso sanguigno ed è calcolato con la seguente formula: (velocità sistolica di picco - velocità diastolica finale)/ velocità sistolica di picco.inferiore i valori sono migliori dei valori più alti.
due settimane
Indice di resistenza dell'arteria uterina secondo la diagnosi istologica
Lasso di tempo: due settimane
L'outcome primario è l'indice di resistenza dell'arteria uterina (RI). In ecografia, può essere calcolato dalla velocità sistolica di picco e dalla velocità diastolica finale del flusso sanguigno ed è calcolato con la seguente formula: (velocità sistolica di picco - velocità diastolica finale)/ velocità sistolica di picco.inferiore i valori sono migliori dei valori più alti.
due settimane
Indice di pulsatilità dell'arteria uterina secondo la diagnosi istologica
Lasso di tempo: 2 settimane
L'indice di pulsatilità è una misura della variabilità della velocità del sangue in un vaso ed è stato calcolato come la differenza tra le velocità di picco sistolico e fine diastolico divisa per la velocità media durante il ciclo cardiaco. Valori più alti sono indicativi di una maggiore resistenza vascolare
2 settimane
Spessore endometriale secondo diagnosi istologica
Lasso di tempo: 2 settimane
Lo spessore endometriale è stato valutato misurando l'alone trilaminare dello spessore endometriale mediante ecografia transvaginale
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Moharam A ABDEL HAEY, MD, Benha University
  • Direttore dello studio: AHMED WALEED A Mrad, MD, Benha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sleem

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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