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最初の統合失調症エピソード後の運動による認知トレーニングの強化 (CT&E-RCT)

2023年11月24日 更新者：Keith Nuechterlein, Ph.D.、University of California, Los Angeles
これは、神経可塑性に基づく認知トレーニングと有酸素運動を組み合わせた新しい介入の有効性を、同じ体系的な認知トレーニング単独と比較した確認無作為化比較試験です。 無作為化後 6 か月間治療を行い、12 か月後にフォローアップ評価を行います。 研究者らは、神経可塑性に基づくコンピューター化された認知トレーニングとニューロトロフィンを強化する身体運動を組み合わせることで、認知トレーニング単独と比較しても、ニューロトロフィンの増加と認知および機能の改善がもたらされると仮定しています。 研究者は、統合失調症の最初のエピソードの直後の期間を対象として、慢性障害が確立される前の、機能的転帰に対する認知改善の一般化を最大化します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

認知トレーニングと運動の介入は、24 週間の体系的なコンピューター化された認知トレーニング (週 4 時間) と有酸素運動 (週 150 分) で構成されます。 認知トレーニング介入には、同じ体系的な認知トレーニングが含まれます。 最初の 12 週間は、Posit Science Brain HQ のトレーニング演習を使用した神経認知トレーニングを行います。 次の 12 週間には、Posit Science SocialVille モジュールを使用した社会的認知トレーニングが含まれます。 有酸素運動は、週に 2 回、クリニックで 45 分間のセッションを 2 回、自宅で 30 分間のセッションを 2 回行います。 有酸素運動の強度は、個別の目標心拍数ゾーンを維持するように調整され、心拍数レコーダーによって監視されます。 治療条件の他のメンバーとの週 1 時間のブリッジング スキル グループは、トレーニングを日常生活の状況に一般化するのに役立つように設計されています。 当面のターゲットは、脳由来の神経栄養因子です。 主要な治療結果は、全体的な認知障害レベルと全体的な機能レベルです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-6968
        • University of California, Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 過去 2 年以内に始まった精神病の最初のエピソード。
  2. 統合失調症、統合失調感情障害、主に抑うつ型、または統合失調症様障害の DSM-5 による診断;
  3. 研究手段を無効にすることを避けるために、十分な英語文化への順応と流暢さ。と
  4. UCLAアフターケア研究プログラムの通勤距離内にある可能性が高い住居。

除外基準:

  1. 有酸素運動に参加できない;
  2. 既知の神経障害（てんかんなど）または重大な頭部外傷の証拠;
  3. 最初のエピソードの前の6か月以内に中等度または重度のアルコールまたは物質使用障害の証拠、または薬物乱用が精神病エピソードを引き起こした、または統合失調症の診断を曖昧にするという証拠;また
  4. 精神遅滞、つまり病前推定IQが70未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知トレーニングとエクササイズ
このアームには、体系的なコンピューター化された認知トレーニングと週 150 分の有酸素運動の組み合わせが含まれます。 すべての参加者は、個別のケース管理と支持的心理療法、および個別の配置とサポートも受けます。
行動：認知トレーニング
体系的なコンピューター化された認知トレーニングの 24 週間、週 4 時間。 最初の 12 週間は、Posit Science Brain HQ の聴覚トレーニング演習を使用した神経認知トレーニングを行います。 2 番目の 12 週間には、Posit Science SocialVille モジュールを使用した社会的認知トレーニングが含まれます。 毎週の 1 時間のブリッジング スキル グループは、トレーニングを日常生活の状況に一般化するのに役立つように設計されています。
他の名前：
  • 認知修復
行動：エアロビック
有酸素運動は、週に 2 回、クリニックで 45 分間のセッションを 2 回、自宅で 30 分間のセッションを 2 回行います。 エクササイズには、特殊な機器なしで実行できるさまざまな体操を含む、インターバル トレーニングの適応が含まれます。 有酸素運動の強度は、個別の目標心拍数ゾーンを維持するように調整され、心拍数レコーダーによって監視されます。
他の名前：
  • 体操
行動：ケース管理と支持的心理療法
個々のセラピストは、患者の個々の心理的問題と日常の機能的ニーズを対象とした毎週のケース管理と治療を提供します
行動：個別の配置とサポート
職業/学校のスペシャリストは、個別の配置とサポート モデルを使用して、参加者が学校や職場に戻るのを支援し、継続的なアウトリーチ サポートを提供します。
他の名前：
  • 教育・就職支援
アクティブコンパレータ：認知トレーニング
このアームには、実験条件と同じ体系的なコンピューター化された認知トレーニングが含まれていますが、追加の有酸素運動は含まれていません。 すべての参加者は、個別のケース管理と支持的心理療法、および個別の配置とサポートも受けます。
行動：認知トレーニング
体系的なコンピューター化された認知トレーニングの 24 週間、週 4 時間。 最初の 12 週間は、Posit Science Brain HQ の聴覚トレーニング演習を使用した神経認知トレーニングを行います。 2 番目の 12 週間には、Posit Science SocialVille モジュールを使用した社会的認知トレーニングが含まれます。 毎週の 1 時間のブリッジング スキル グループは、トレーニングを日常生活の状況に一般化するのに役立つように設計されています。
他の名前：
  • 認知修復
行動：ケース管理と支持的心理療法
個々のセラピストは、患者の個々の心理的問題と日常の機能的ニーズを対象とした毎週のケース管理と治療を提供します
行動：個別の配置とサポート
職業/学校のスペシャリストは、個別の配置とサポート モデルを使用して、参加者が学校や職場に戻るのを支援し、継続的なアウトリーチ サポートを提供します。
他の名前：
  • 教育・就職支援

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症の認知を改善するための測定と治療の研究 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) 全体的な複合スコア
時間枠：6ヵ月
MCCB の総合総合スコアは、7 つのドメインにわたる認知パフォーマンスの要約です。
6ヵ月
グローバル機能スケール: 役割と社会的評価の平均
時間枠：6ヵ月
役割と社会的機能を評価するための 10 点評価尺度
6ヵ月
脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：6ヵ月
BDNFは、脳内の運動の影響を媒介することが知られている重要な神経化学的要因です
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YMCAフィットネステスト
時間枠：6ヵ月
YMCAフィットネステストで測定した心肺機能と筋持久力
6ヵ月
VO2マックス
時間枠：6ヵ月
トレッドミル テスト プロトコルから派生した心血管フィットネス メジャー
6ヵ月
役割機能スケール
時間枠：6ヵ月
仕事の生産性、自立生活、社会的関係、家族関係の 7 段階評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Keith Nuechterlein, Ph.D.、UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月13日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月30日

最初の投稿 (推定)

2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH110544 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次結果が公開された後、一次結果変数の匿名化されたデータが共有できるようになります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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