Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre kognitiv trening gjennom trening etter en første schizofreniepisode (CT&E-RCT)

24. november 2023 oppdatert av: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Dette er en bekreftende randomisert kontrollert studie av effekten av en ny intervensjon som kombinerer nevroplastisitetsbasert kognitiv trening med aerob trening, sammenlignet med den samme systematiske kognitive treningen alene. Behandling skjer i 6 måneder etter randomisering, med en oppfølgingsvurdering ved 12 måneder. Etterforskerne antar at det å kombinere nevroplastisitetsbasert datastyrt kognitiv trening og nevrotrofinforsterkende fysisk trening vil gi nevrotrofinøkninger og kognitive og funksjonelle forbedringer, selv i forhold til kognitiv trening alene. Etterforskerne retter seg mot perioden kort tid etter en første episode med schizofreni for å maksimere generaliseringen av kognitiv forbedring til funksjonelt utfall, før kronisk funksjonshemming er etablert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv trening og treningsintervensjon består av 24 uker med systematisk datastyrt kognitiv trening, 4 timer per uke, pluss aerobic trening, 150 minutter per uke. Den kognitive treningsintervensjonen inkluderer den samme systematiske kognitive treningen. De første 12 ukene involverer nevrokognitiv trening, ved hjelp av treningsøvelser fra Posit Science Brain HQ. De andre 12 ukene involverer sosial kognitiv trening, ved bruk av Posit Science SocialVille-modulene. Aerobic trening skjer som to 45-minutters økter på klinikken og to 30-minutters økter hjemme ukentlig. Intensiteten til aerob trening er skreddersydd for å opprettholde en individualisert målpulssone og overvåkes av en pulsmåler. En ukentlig én times brokompetansegruppe med andre medlemmer av behandlingstilstanden er utformet for å hjelpe til med generalisering av trening til hverdagssituasjoner. Det umiddelbare målet er hjerneavledet nevrotrofisk faktor. De primære behandlingsresultatene er generelt kognitivt defektnivå og globalt funksjonsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6968
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en første episode av en psykotisk sykdom som begynte i løpet av de siste to årene;
  2. en diagnose av DSM-5 av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, hovedsakelig deprimert type, eller schizofreniform lidelse;
  3. tilstrekkelig akkulturasjon og flyt i det engelske språket for å unngå å ugyldiggjøre forskningstiltak; og
  4. bolig som sannsynligvis er innenfor pendleravstand fra UCLA Aftercare Research Program.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til å delta i aerob trening;
  2. bevis på en kjent nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi) eller betydelig hodeskade;
  3. bevis på moderat eller alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse innen seks måneder før den første episoden eller bevis på at rusmisbruk utløste den psykotiske episoden eller gjør schizofrenidiagnosen tvetydig; eller
  4. mental retardasjon, dvs. estimert premorbid IQ mindre enn 70.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv trening og trening
Denne armen innebærer en kombinasjon av systematisk datastyrt kognitiv trening pluss 150 minutter per uke med aerob trening. Alle deltakere vil også få individuell saksbehandling og støttende psykoterapi samt individuell plassering og støtte.
Atferdsmessig: Kognitiv trening
24 uker med systematisk datastyrt kognitiv trening, 4 timer per uke. De første 12 ukene involverer nevrokognitiv trening, ved bruk av auditive treningsøvelser fra Posit Science Brain HQ. De 2. 12 ukene involverer sosial kognitiv trening ved å bruke Posit Science SocialVille-modulene. En ukentlig én times broferdighetsgruppe er utformet for å hjelpe til med generalisering av trening til hverdagssituasjoner.
Andre navn:
  • kognitiv remediering
Atferdsmessig: Aerobic trening
Aerobic trening skjer som to 45-minutters økter på klinikken og to 30-minutters økter hjemme ukentlig. Trening innebærer en tilpasning av intervalltrening, inkludert en rekke øvelser som kan utføres uten spesialutstyr. Intensiteten til aerob trening er skreddersydd for å opprettholde en individualisert målpulssone og overvåkes av en pulsmåler.
Andre navn:
  • fysisk trening
Atferdsmessig: Saksbehandling og støttende psykoterapi
En individuell terapeut vil gi ukentlig saksbehandling og terapi rettet mot individuelle psykologiske problemer og daglige funksjonsbehov til pasienten
Atferdsmessig: Individuell plassering og støtte
En jobb-/skolespesialist vil bruke modellen for individuell plassering og støtte for å hjelpe deltakerne tilbake til skolen eller jobben og gi kontinuerlig oppsøkende støtte.
Andre navn:
  • støttet utdanning/arbeid
Aktiv komparator: Kognitiv trening
Denne armen inkluderer den samme systematiske datastyrte kognitive treningen som den eksperimentelle tilstanden, men uten den ekstra aerobe treningen. Alle deltakere vil også få individuell saksbehandling og støttende psykoterapi samt individuell plassering og støtte.
Atferdsmessig: Kognitiv trening
24 uker med systematisk datastyrt kognitiv trening, 4 timer per uke. De første 12 ukene involverer nevrokognitiv trening, ved bruk av auditive treningsøvelser fra Posit Science Brain HQ. De 2. 12 ukene involverer sosial kognitiv trening ved å bruke Posit Science SocialVille-modulene. En ukentlig én times broferdighetsgruppe er utformet for å hjelpe til med generalisering av trening til hverdagssituasjoner.
Andre navn:
  • kognitiv remediering
Atferdsmessig: Saksbehandling og støttende psykoterapi
En individuell terapeut vil gi ukentlig saksbehandling og terapi rettet mot individuelle psykologiske problemer og daglige funksjonsbehov til pasienten
Atferdsmessig: Individuell plassering og støtte
En jobb-/skolespesialist vil bruke modellen for individuell plassering og støtte for å hjelpe deltakerne tilbake til skolen eller jobben og gi kontinuerlig oppsøkende støtte.
Andre navn:
  • støttet utdanning/arbeid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) samlet sammensatt poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede sammensatte poengsummen fra MCCB er et sammendrag av kognitiv ytelse på tvers av syv domener.
6 måneder
Global Functioning Scale: gjennomsnitt av rolle- og sosiale vurderinger
Tidsramme: 6 måneder
En 10-punkts vurderingsskala for å evaluere rolle og sosial funksjon
6 måneder
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 6 måneder
BDNF er en viktig nevrokjemisk faktor kjent for å mediere effekten av trening i hjernen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KFUM kondisjonstest
Tidsramme: 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon og muskulær utholdenhet målt ved KFUM-kondisjonstesten
6 måneder
VO2 Maks
Tidsramme: 6 måneder
Et kardiovaskulært kondisjonsmål utledet fra en tredemølletestprotokoll
6 måneder
Rollefunksjonsskala
Tidsramme: 6 måneder
7-punkts rangeringer av arbeidsproduktivitet, selvstendig liv, sosiale forhold, familieforhold
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Nuechterlein, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH110544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at primærresultatene er publisert, vil avidentifiserte data for primære utfallsvariabler være tilgjengelige for deling.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere