Mejora del entrenamiento cognitivo a través del ejercicio después de un primer episodio de esquizofrenia (CT&E-RCT)
24 de noviembre de 2023 actualizado por: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Este es un ensayo controlado aleatorizado confirmatorio de la eficacia de una nueva intervención que combina entrenamiento cognitivo basado en la neuroplasticidad con ejercicio aeróbico, en comparación con el mismo entrenamiento cognitivo sistemático solo.
El tratamiento ocurre durante 6 meses después de la aleatorización, con una evaluación de seguimiento a los 12 meses.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación del entrenamiento cognitivo computarizado basado en la neuroplasticidad y el ejercicio físico que mejora las neurotrofinas producirá aumentos de neurotrofinas y mejoras cognitivas y funcionales, incluso en relación con el entrenamiento cognitivo solo.
Los investigadores apuntan al período poco después de un primer episodio de esquizofrenia para maximizar la generalización de la mejora cognitiva al resultado funcional, antes de que se establezca la discapacidad crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La intervención de entrenamiento cognitivo y ejercicio consta de 24 semanas de entrenamiento cognitivo computarizado sistemático, 4 horas por semana, más ejercicio aeróbico, 150 minutos por semana.
La Intervención de Entrenamiento Cognitivo incluye el mismo entrenamiento cognitivo sistemático.
Las primeras 12 semanas involucran entrenamiento neurocognitivo, utilizando ejercicios de entrenamiento de Posit Science Brain HQ.
Las segundas 12 semanas involucran entrenamiento cognitivo social, utilizando los módulos Posit Science SocialVille.
El ejercicio aeróbico se realiza en dos sesiones de 45 minutos en la clínica y dos sesiones de 30 minutos en casa semanalmente.
La intensidad del ejercicio aeróbico se adapta para mantener una zona de frecuencia cardíaca objetivo individualizada y se controla mediante un registrador de frecuencia cardíaca.
Un Grupo de Habilidades de Puente semanal de una hora con otros miembros de la condición de tratamiento está diseñado para ayudar a la generalización del entrenamiento a situaciones de la vida cotidiana.
El objetivo inmediato es el factor neurotrófico derivado del cerebro.
Los resultados primarios del tratamiento son el nivel de déficit cognitivo general y el nivel de funcionamiento global.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6968
- University of California, Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un primer episodio de una enfermedad psicótica que comenzó en los últimos dos años;
- un diagnóstico por DSM-5 de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, principalmente de tipo depresivo, o trastorno esquizofreniforme;
- suficiente aculturación y fluidez en el idioma inglés para evitar invalidar las medidas de investigación; y
- Es probable que la residencia se encuentre dentro de la distancia de desplazamiento del Programa de Investigación de Cuidado Posterior de UCLA.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para participar en ejercicio aeróbico;
- evidencia de un trastorno neurológico conocido (p. ej., epilepsia) o lesión importante en la cabeza;
- evidencia de trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o sustancias dentro de los seis meses anteriores al primer episodio o evidencia de que el abuso de sustancias desencadenó el episodio psicótico o hace que el diagnóstico de esquizofrenia sea ambiguo; o
- retraso mental, es decir, coeficiente intelectual premórbido estimado inferior a 70.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento cognitivo y ejercicio
Este brazo implica una combinación de entrenamiento cognitivo computarizado sistemático más 150 minutos semanales de ejercicio aeróbico.
Todos los participantes también recibirán gestión de casos individual y psicoterapia de apoyo, así como colocación y apoyo individuales.
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24 semanas de entrenamiento cognitivo computarizado sistemático, 4 horas por semana.
Las primeras 12 semanas involucran entrenamiento neurocognitivo, utilizando ejercicios de entrenamiento auditivo de Posit Science Brain HQ.
Las segundas 12 semanas involucran entrenamiento cognitivo social, utilizando los módulos Posit Science SocialVille.
Un Grupo de Habilidades de Puente de una hora semanal está diseñado para ayudar a la generalización del entrenamiento a situaciones de la vida cotidiana.
Otros nombres:
El ejercicio aeróbico se realiza en dos sesiones de 45 minutos en la clínica y dos sesiones de 30 minutos en casa semanalmente.
El ejercicio implica una adaptación del entrenamiento por intervalos, incluida una variedad de calistenia que se puede realizar sin equipo especializado.
La intensidad del ejercicio aeróbico se adapta para mantener una zona de frecuencia cardíaca objetivo individualizada y se controla mediante un registrador de frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
Un terapeuta individual proporcionará administración de casos semanales y terapia dirigida a los problemas psicológicos individuales y las necesidades de funcionamiento diario del paciente.
Un especialista en trabajo/escuela utilizará el modelo de Colocación y apoyo individual para ayudar a los participantes a regresar a la escuela o al trabajo y brindar apoyo de extensión continuo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento cognitivo
Este brazo incluye el mismo entrenamiento cognitivo computarizado sistemático que la condición experimental, pero sin el ejercicio aeróbico adicional.
Todos los participantes también recibirán gestión de casos individual y psicoterapia de apoyo, así como colocación y apoyo individual.
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24 semanas de entrenamiento cognitivo computarizado sistemático, 4 horas por semana.
Las primeras 12 semanas involucran entrenamiento neurocognitivo, utilizando ejercicios de entrenamiento auditivo de Posit Science Brain HQ.
Las segundas 12 semanas involucran entrenamiento cognitivo social, utilizando los módulos Posit Science SocialVille.
Un Grupo de Habilidades de Puente de una hora semanal está diseñado para ayudar a la generalización del entrenamiento a situaciones de la vida cotidiana.
Otros nombres:
Un terapeuta individual proporcionará administración de casos semanales y terapia dirigida a los problemas psicológicos individuales y las necesidades de funcionamiento diario del paciente.
Un especialista en trabajo/escuela utilizará el modelo de Colocación y apoyo individual para ayudar a los participantes a regresar a la escuela o al trabajo y brindar apoyo de extensión continuo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Puntuación compuesta general de la batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación general compuesta del MCCB es un resumen del rendimiento cognitivo en siete dominios.
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6 meses
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Escala de funcionamiento global: media de las calificaciones de roles y sociales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una escala de calificación de 10 puntos para evaluar el rol y el funcionamiento social
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6 meses
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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BDNF es un factor neuroquímico clave conocido por mediar los efectos del ejercicio en el cerebro
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de aptitud YMCA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Condición cardiorrespiratoria y resistencia muscular medida por la prueba de condición física YMCA
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6 meses
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de aptitud cardiovascular derivada de un protocolo de prueba en cinta rodante
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6 meses
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Escala de funcionamiento de roles
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calificaciones de 7 puntos de productividad laboral, vida independiente, relaciones sociales, relaciones familiares
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Keith Nuechterlein, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH110544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Después de que se hayan publicado los resultados primarios, los datos no identificados para las variables de resultado primario estarán disponibles para compartir.
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