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Migliorare l'allenamento cognitivo attraverso l'esercizio dopo un primo episodio di schizofrenia (CT&E-RCT)

24 novembre 2023 aggiornato da: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Questo è uno studio controllato randomizzato di conferma dell'efficacia di un nuovo intervento che combina l'allenamento cognitivo basato sulla neuroplasticità con l'esercizio aerobico, rispetto allo stesso allenamento cognitivo sistematico da solo. Il trattamento avviene per 6 mesi dopo la randomizzazione, con una valutazione di follow-up a 12 mesi. I ricercatori ipotizzano che combinando l'allenamento cognitivo computerizzato basato sulla neuroplasticità e l'esercizio fisico che potenzia le neurotrofine produrrà aumenti delle neurotrofine e miglioramenti cognitivi e funzionali, anche rispetto al solo allenamento cognitivo. Gli investigatori mirano al periodo subito dopo un primo episodio di schizofrenia per massimizzare la generalizzazione del miglioramento cognitivo al risultato funzionale, prima che venga stabilita la disabilità cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento Cognitive Training and Exercise consiste in 24 settimane di allenamento cognitivo sistematico computerizzato, 4 ore settimanali, più esercizio aerobico, 150 minuti a settimana. L'intervento di training cognitivo include lo stesso training cognitivo sistematico. Le prime 12 settimane riguardano l'allenamento neurocognitivo, utilizzando esercizi di allenamento da Posit Science Brain HQ. Le seconde 12 settimane riguardano la formazione cognitiva sociale, utilizzando i moduli Posit Science SocialVille. L'esercizio aerobico si svolge in due sessioni di 45 minuti in clinica e due sessioni di 30 minuti a casa ogni settimana. L'intensità dell'esercizio aerobico è adattata per mantenere una zona di frequenza cardiaca target personalizzata ed è monitorata da un registratore di frequenza cardiaca. Un Bridging Skills Group settimanale della durata di un'ora con altri membri della condizione di trattamento è progettato per aiutare la generalizzazione della formazione alle situazioni della vita quotidiana. L'obiettivo immediato è il fattore neurotrofico derivato dal cervello. Gli esiti primari del trattamento sono il livello complessivo di deficit cognitivo e il livello di funzionamento globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6968
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. un primo episodio di malattia psicotica iniziato negli ultimi due anni;
  2. una diagnosi da parte del DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, principalmente tipo depresso o disturbo schizofreniforme;
  3. sufficiente acculturazione e padronanza della lingua inglese per evitare di invalidare le misure di ricerca; E
  4. residenza che potrebbe trovarsi entro una distanza di pendolarismo dal programma di ricerca sull'assistenza post-operatoria dell'UCLA.

Criteri di esclusione:

  1. incapacità di partecipare all'esercizio aerobico;
  2. evidenza di un disturbo neurologico noto (ad es. Epilessia) o trauma cranico significativo;
  3. evidenza di disturbo moderato o grave da uso di alcol o sostanze nei sei mesi precedenti il ​​primo episodio o evidenza che l'abuso di sostanze abbia scatenato l'episodio psicotico o renda ambigua la diagnosi di schizofrenia; O
  4. ritardo mentale, cioè QI premorboso stimato inferiore a 70.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Training ed esercizi cognitivi
Questo braccio prevede una combinazione di allenamento cognitivo computerizzato sistematico più 150 minuti a settimana di esercizio aerobico. Tutti i partecipanti riceveranno inoltre una gestione del caso individuale e una psicoterapia di supporto, nonché collocamento e supporto individuali.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
24 settimane di formazione cognitiva computerizzata sistematica, 4 ore settimanali. Le prime 12 settimane prevedono l'allenamento neurocognitivo, utilizzando esercizi di allenamento uditivo da Posit Science Brain HQ. Le 2e 12 settimane prevedono la formazione cognitiva sociale, utilizzando i moduli Posit Science SocialVille. Un Bridging Skills Group settimanale della durata di un'ora è progettato per aiutare la generalizzazione della formazione alle situazioni della vita quotidiana.
Altri nomi:
  • riparazione cognitiva
Comportamentale: Esercizi di aerobica
L'esercizio aerobico si svolge in due sessioni di 45 minuti in clinica e due sessioni di 30 minuti a casa ogni settimana. L'esercizio comporta un adattamento dell'interval training, inclusa una varietà di ginnastica ritmica che può essere eseguita senza attrezzature specializzate. L'intensità dell'esercizio aerobico è adattata per mantenere una zona di frequenza cardiaca target personalizzata ed è monitorata da un registratore di frequenza cardiaca.
Altri nomi:
  • esercizio fisico
Comportamentale: Gestione del caso e psicoterapia di supporto
Un terapista individuale fornirà una gestione settimanale del caso e una terapia mirata ai problemi psicologici individuali e alle esigenze di funzionamento quotidiano del paziente
Comportamentale: Posizionamento individuale e supporto
Uno specialista del lavoro/scuola utilizzerà il modello di collocamento e supporto individuale per aiutare i partecipanti a tornare a scuola o al lavoro e fornire un supporto di sensibilizzazione continuo.
Altri nomi:
  • istruzione/occupazione assistita
Comparatore attivo: Formazione cognitiva
Questo braccio include lo stesso allenamento cognitivo computerizzato sistematico della condizione sperimentale, ma senza l’esercizio aerobico aggiuntivo. Tutti i partecipanti riceveranno inoltre una gestione del caso individuale e una psicoterapia di supporto, nonché collocamento e supporto individuali.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
24 settimane di formazione cognitiva computerizzata sistematica, 4 ore settimanali. Le prime 12 settimane prevedono l'allenamento neurocognitivo, utilizzando esercizi di allenamento uditivo da Posit Science Brain HQ. Le 2e 12 settimane prevedono la formazione cognitiva sociale, utilizzando i moduli Posit Science SocialVille. Un Bridging Skills Group settimanale della durata di un'ora è progettato per aiutare la generalizzazione della formazione alle situazioni della vita quotidiana.
Altri nomi:
  • riparazione cognitiva
Comportamentale: Gestione del caso e psicoterapia di supporto
Un terapista individuale fornirà una gestione settimanale del caso e una terapia mirata ai problemi psicologici individuali e alle esigenze di funzionamento quotidiano del paziente
Comportamentale: Posizionamento individuale e supporto
Uno specialista del lavoro/scuola utilizzerà il modello di collocamento e supporto individuale per aiutare i partecipanti a tornare a scuola o al lavoro e fornire un supporto di sensibilizzazione continuo.
Altri nomi:
  • istruzione/occupazione assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) punteggio composito complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio complessivo composito dell'MCCB è un riepilogo delle prestazioni cognitive in sette domini.
6 mesi
Scala di funzionamento globale: media delle valutazioni di ruolo e sociali
Lasso di tempo: 6 mesi
Una scala di valutazione a 10 punti per valutare il ruolo e il funzionamento sociale
6 mesi
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il BDNF è un fattore neurochimico chiave noto per mediare gli effetti dell'esercizio nel cervello
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di fitness YMCA
Lasso di tempo: 6 mesi
Idoneità cardiorespiratoria e resistenza muscolare misurate dal fitness test YMCA
6 mesi
VO2 max
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di fitness cardiovascolare derivata da un protocollo di test su tapis roulant
6 mesi
Scala di funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazioni a 7 punti di produttività lavorativa, vita indipendente, relazioni sociali, relazioni familiari
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Nuechterlein, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH110544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati primari, i dati anonimi per le variabili dei risultati primari saranno disponibili per la condivisione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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