Усиление когнитивной тренировки с помощью упражнений после первого эпизода шизофрении (CT&E-RCT)
24 ноября 2023 г. обновлено: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Это подтверждающее рандомизированное контролируемое исследование эффективности нового вмешательства, сочетающего когнитивную тренировку на основе нейропластичности с аэробными упражнениями, по сравнению с той же самой систематической когнитивной тренировкой.
Лечение проводят в течение 6 месяцев после рандомизации с последующей оценкой через 12 месяцев.
Исследователи предполагают, что сочетание компьютеризированной когнитивной тренировки на основе нейропластичности и физических упражнений, усиливающих нейротрофины, приведет к увеличению количества нейротрофинов, а также к когнитивным и функциональным улучшениям, даже по сравнению с одной только когнитивной тренировкой.
Исследователи нацеливаются на период вскоре после первого эпизода шизофрении, чтобы максимизировать генерализацию когнитивного улучшения до функционального результата до установления хронической инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Программа «Когнитивные тренировки и упражнения» состоит из 24 недель систематических компьютеризированных когнитивных тренировок по 4 часа в неделю, а также аэробных упражнений по 150 минут в неделю.
Когнитивное тренировочное вмешательство включает в себя такую же систематическую когнитивную тренировку.
Первые 12 недель включают в себя нейрокогнитивную тренировку с использованием тренировочных упражнений от штаб-квартиры Posit Science Brain.
Вторые 12 недель включают социально-когнитивное обучение с использованием модулей Posit Science SocialVille.
Аэробные упражнения проводятся в виде двух 45-минутных занятий в клинике и двух 30-минутных занятий дома еженедельно.
Интенсивность аэробных упражнений адаптирована для поддержания индивидуальной целевой зоны сердечного ритма и контролируется регистратором сердечного ритма.
Еженедельная одночасовая группа по навыкам преодоления препятствий с другими участниками лечения предназначена для облегчения обобщения обучения в повседневных жизненных ситуациях.
Непосредственной мишенью является нейротрофический фактор головного мозга.
Первичными результатами лечения являются общий уровень когнитивного дефицита и общий уровень функционирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6968
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первый эпизод психотического заболевания, начавшегося в течение последних двух лет;
- диагноз по DSM-5 шизофрении, шизоаффективного расстройства, преимущественно депрессивного типа или шизофреноформного расстройства;
- достаточная аккультурация и свободное владение английским языком, чтобы не признать недействительными исследовательские меры; и
- место жительства, вероятно, находится в пределах досягаемости исследовательской программы UCLA Aftercare Research Program.
Критерий исключения:
- невозможность участия в аэробных упражнениях;
- признаки известного неврологического расстройства (например, эпилепсии) или серьезной травмы головы;
- свидетельство умеренного или тяжелого алкогольного или наркотического расстройства в течение шести месяцев до первого эпизода или свидетельство того, что злоупотребление психоактивными веществами спровоцировало психотический эпизод или делает диагноз шизофрении неоднозначным; или
- умственная отсталость, то есть предполагаемый преморбидный IQ менее 70.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная тренировка и упражнения
Это направление включает в себя сочетание систематических компьютеризированных когнитивных тренировок и 150 минут аэробных упражнений в неделю.
Все участники также получат индивидуальное ведение случаев и поддерживающую психотерапию, а также индивидуальное размещение и поддержку.
|
24 недели систематических компьютеризированных когнитивных тренировок по 4 часа в неделю.
Первые 12 недель включают в себя нейрокогнитивную тренировку с использованием слуховых упражнений от штаб-квартиры Posit Science Brain.
2-я 12-я неделя включает социально-когнитивный тренинг с использованием модулей Posit Science SocialVille.
Еженедельная одночасовая группа по навыкам перехода предназначена для облегчения обобщения обучения в повседневных жизненных ситуациях.
Другие имена:
Аэробные упражнения проводятся в виде двух 45-минутных занятий в клинике и двух 30-минутных занятий дома еженедельно.
Упражнения включают в себя адаптацию интервальных тренировок, в том числе различные упражнения художественной гимнастики, которые можно выполнять без специального оборудования.
Интенсивность аэробных упражнений адаптирована для поддержания индивидуальной целевой зоны сердечного ритма и контролируется регистратором сердечного ритма.
Другие имена:
Индивидуальный терапевт будет обеспечивать еженедельное ведение случая и терапию, ориентированную на индивидуальные психологические проблемы и повседневные функциональные потребности пациента.
Специалист по работе/школе будет использовать модель индивидуального трудоустройства и поддержки, чтобы помочь участникам вернуться в школу или на работу и обеспечить постоянную информационно-пропагандистскую поддержку.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когнитивная тренировка
Эта группа включает в себя ту же систематическую компьютеризированную когнитивную тренировку, что и экспериментальная группа, но без дополнительных аэробных упражнений.
Все участники также получат индивидуальное ведение случаев и поддерживающую психотерапию, а также индивидуальное размещение и поддержку.
|
24 недели систематических компьютеризированных когнитивных тренировок по 4 часа в неделю.
Первые 12 недель включают в себя нейрокогнитивную тренировку с использованием слуховых упражнений от штаб-квартиры Posit Science Brain.
2-я 12-я неделя включает социально-когнитивный тренинг с использованием модулей Posit Science SocialVille.
Еженедельная одночасовая группа по навыкам перехода предназначена для облегчения обобщения обучения в повседневных жизненных ситуациях.
Другие имена:
Индивидуальный терапевт будет обеспечивать еженедельное ведение случая и терапию, ориентированную на индивидуальные психологические проблемы и повседневные функциональные потребности пациента.
Специалист по работе/школе будет использовать модель индивидуального трудоустройства и поддержки, чтобы помочь участникам вернуться в школу или на работу и обеспечить постоянную информационно-пропагандистскую поддержку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследования по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS) Консенсусная когнитивная батарея (MCCB), общий сводный балл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий составной балл от MCCB представляет собой сводку когнитивных функций по семи доменам.
|
6 месяцев
|
|
Глобальная шкала функционирования: среднее значение ролевого и социального рейтинга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
10-балльная шкала для оценки роли и социального функционирования
|
6 месяцев
|
|
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
BDNF является ключевым нейрохимическим фактором, который, как известно, опосредует воздействие физических упражнений на мозг.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фитнес-тест YMCA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кардиореспираторная выносливость и мышечная выносливость измеряются фитнес-тестом YMCA.
|
6 месяцев
|
|
VO2 макс.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера сердечно-сосудистой системы, полученная из протокола теста на беговой дорожке.
|
6 месяцев
|
|
Шкала ролевого функционирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
7-балльная оценка Продуктивности труда, Независимой жизни, Социальных отношений, Семейных отношений.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Keith Nuechterlein, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH110544 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации первичных результатов обезличенные данные для первичных конечных переменных станут доступны для обмена.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .