Cognitieve training verbeteren door oefening na een eerste episode van schizofrenie (CT&E-RCT)
24 november 2023 bijgewerkt door: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Dit is een bevestigende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van een nieuwe interventie die op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve training combineert met aerobe oefeningen, vergeleken met alleen dezelfde systematische cognitieve training.
De behandeling vindt plaats gedurende 6 maanden na randomisatie, met een follow-upbeoordeling na 12 maanden.
De onderzoekers veronderstellen dat het combineren van op neuroplasticiteit gebaseerde gecomputeriseerde cognitieve training en neurotrofinebevorderende lichaamsbeweging zal leiden tot een toename van neurotrofine en cognitieve en functionele verbeteringen, zelfs in vergelijking met alleen cognitieve training.
De onderzoekers richten zich op de periode kort na een eerste episode van schizofrenie om de generalisatie van cognitieve verbetering naar functionele uitkomst te maximaliseren, voordat chronische invaliditeit wordt vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De interventie Cognitieve training en lichaamsbeweging bestaat uit 24 weken systematische computergestuurde cognitieve training, 4 uur per week, plus aërobe oefening, 150 minuten per week.
De Cognitieve Trainingsinterventie omvat dezelfde systematische cognitieve training.
De eerste 12 weken omvatten neurocognitieve training, met behulp van trainingsoefeningen van Posit Science Brain HQ.
De tweede 12 weken omvatten sociaal-cognitieve training, met behulp van de Posit Science SocialVille-modules.
Aërobe oefening vindt plaats als twee wekelijkse sessies van 45 minuten in de kliniek en twee wekelijkse sessies van 30 minuten thuis.
De intensiteit van de aerobe training is afgestemd op het handhaven van een geïndividualiseerde doelhartslagzone en wordt gecontroleerd door een hartslagrecorder.
Een wekelijkse Bridging Skills Group van een uur met andere leden van de behandelingsconditie is bedoeld om te helpen bij het generaliseren van de training naar alledaagse situaties.
Het onmiddellijke doelwit is de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor.
De primaire behandeluitkomsten zijn het algemene niveau van cognitieve stoornissen en het niveau van algemeen functioneren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6968
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een eerste episode van een psychotische ziekte die in de afgelopen twee jaar is begonnen;
- een diagnose door DSM-5 van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, voornamelijk depressief type, of schizofreniforme stoornis;
- voldoende acculturatie en vloeiendheid in de Engelse taal om te voorkomen dat onderzoeksmaatregelen ongeldig worden; En
- woonplaats waarschijnlijk binnen woon-werkafstand van het UCLA Aftercare Research Program.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om deel te nemen aan aerobe oefeningen;
- bewijs van een bekende neurologische aandoening (bijvoorbeeld epilepsie) of ernstig hoofdletsel;
- bewijs van matige of ernstige alcohol- of middelengebruiksstoornis binnen de zes maanden voorafgaand aan de eerste episode of bewijs dat middelenmisbruik de psychotische episode veroorzaakte of de diagnose schizofrenie dubbelzinnig maakt; of
- mentale retardatie, d.w.z. een geschat premorbide IQ van minder dan 70.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve training en oefening
Deze arm omvat een combinatie van systematische computergestuurde cognitieve training plus 150 minuten aërobe oefening per week.
Alle deelnemers krijgen ook individueel casemanagement en ondersteunende psychotherapie, evenals individuele plaatsing en ondersteuning.
|
24 weken systematische computergestuurde cognitieve training, 4 uur per week.
De eerste 12 weken omvat neurocognitieve training, met behulp van auditieve trainingsoefeningen van Posit Science Brain HQ.
De 2e 12 weken omvatten sociaal-cognitieve training, met behulp van de Posit Science SocialVille-modules.
Een wekelijkse Bridging Skills Group van een uur is ontworpen om de generalisatie van de training naar alledaagse situaties te vergemakkelijken.
Andere namen:
Aërobe oefening vindt plaats als twee wekelijkse sessies van 45 minuten in de kliniek en twee wekelijkse sessies van 30 minuten thuis.
Oefening omvat een aanpassing van intervaltraining, inclusief een verscheidenheid aan gymnastiekoefeningen die kunnen worden gedaan zonder gespecialiseerde apparatuur.
De intensiteit van de aerobe training is afgestemd op het handhaven van een geïndividualiseerde doelhartslagzone en wordt gecontroleerd door een hartslagrecorder.
Andere namen:
Een individuele therapeut zal wekelijks casemanagement en therapie geven gericht op de individuele psychologische problemen en dagelijkse behoeftes van de patiënt
Een baan-/schoolspecialist zal het model voor individuele plaatsing en ondersteuning gebruiken om deelnemers te helpen terug te keren naar school of werk en doorlopende outreach-ondersteuning te bieden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve training
Deze arm omvat dezelfde systematische computergestuurde cognitieve training als de experimentele conditie, maar zonder de aanvullende aerobe oefeningen.
Alle deelnemers krijgen ook individueel casemanagement en ondersteunende psychotherapie, evenals individuele plaatsing en ondersteuning.
|
24 weken systematische computergestuurde cognitieve training, 4 uur per week.
De eerste 12 weken omvat neurocognitieve training, met behulp van auditieve trainingsoefeningen van Posit Science Brain HQ.
De 2e 12 weken omvatten sociaal-cognitieve training, met behulp van de Posit Science SocialVille-modules.
Een wekelijkse Bridging Skills Group van een uur is ontworpen om de generalisatie van de training naar alledaagse situaties te vergemakkelijken.
Andere namen:
Een individuele therapeut zal wekelijks casemanagement en therapie geven gericht op de individuele psychologische problemen en dagelijkse behoeftes van de patiënt
Een baan-/schoolspecialist zal het model voor individuele plaatsing en ondersteuning gebruiken om deelnemers te helpen terug te keren naar school of werk en doorlopende outreach-ondersteuning te bieden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting en behandeling Onderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) totale samengestelde score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Overall Composite-score van de MCCB is een samenvatting van cognitieve prestaties in zeven domeinen.
|
6 maanden
|
|
Global Functioning Scale: gemiddelde van rol- en sociale beoordelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een 10-punts beoordelingsschaal om rol en sociaal functioneren te evalueren
|
6 maanden
|
|
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BDNF is een belangrijke neurochemische factor waarvan bekend is dat deze de effecten van lichaamsbeweging in de hersenen medieert
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
YMCA-conditietest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cardiorespiratoire fitheid en spieruithoudingsvermogen gemeten door de YMCA-fitnesstest
|
6 maanden
|
|
VO2-max
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een cardiovasculaire conditiemeting die is afgeleid van een loopbandtestprotocol
|
6 maanden
|
|
Rol Functionerende Schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
7-puntsbeoordelingen van werkproductiviteit, onafhankelijk leven, sociale relaties, gezinsrelaties
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Nuechterlein, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH110544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat primaire resultaten zijn gepubliceerd, zullen geanonimiseerde gegevens voor primaire uitkomstvariabelen beschikbaar zijn om te delen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .