Melhorando o treinamento cognitivo por meio de exercícios após um primeiro episódio de esquizofrenia (CT&E-RCT)
24 de novembro de 2023 atualizado por: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Este é um estudo controlado randomizado confirmatório da eficácia de uma nova intervenção que combina treinamento cognitivo baseado em neuroplasticidade com exercício aeróbico, em comparação com o mesmo treinamento cognitivo sistemático sozinho.
O tratamento ocorre por 6 meses após a randomização, com avaliação de acompanhamento aos 12 meses.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a combinação de treinamento cognitivo computadorizado baseado em neuroplasticidade e exercício físico de aprimoramento de neurotrofina produzirá aumentos de neurotrofina e melhorias cognitivas e funcionais, mesmo em relação ao treinamento cognitivo sozinho.
Os pesquisadores visam o período logo após um primeiro episódio de esquizofrenia para maximizar a generalização da melhora cognitiva para o resultado funcional, antes que a incapacidade crônica seja estabelecida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A intervenção de Treinamento e Exercício Cognitivo consiste em 24 semanas de treinamento cognitivo computadorizado sistemático, 4 horas por semana, mais exercícios aeróbicos, 150 minutos por semana.
A Intervenção de Treinamento Cognitivo inclui o mesmo treinamento cognitivo sistemático.
As primeiras 12 semanas envolvem treinamento neurocognitivo, usando exercícios de treinamento da Posit Science Brain HQ.
As segundas 12 semanas envolvem treinamento cognitivo social, usando os módulos SocialVille da Posit Science.
O exercício aeróbico ocorre em duas sessões de 45 minutos na clínica e duas sessões de 30 minutos em casa semanalmente.
A intensidade do exercício aeróbico é adaptada para manter uma zona de frequência cardíaca alvo individualizada e é monitorada por um gravador de frequência cardíaca.
Um Grupo de Habilidades de Transição semanal de uma hora com outros membros da condição de tratamento é projetado para ajudar na generalização do treinamento para situações da vida cotidiana.
O alvo imediato é o fator neurotrófico derivado do cérebro.
Os resultados primários do tratamento são nível de déficit cognitivo geral e nível de funcionamento global.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6968
- University of California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- um primeiro episódio de uma doença psicótica iniciada nos últimos dois anos;
- um diagnóstico pelo DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, principalmente tipo deprimido ou transtorno esquizofreniforme;
- aculturação e fluência suficientes na língua inglesa para evitar a invalidação das medidas de pesquisa; e
- residência provavelmente a uma curta distância do UCLA Aftercare Research Program.
Critério de exclusão:
- incapacidade de participar de exercícios aeróbicos;
- evidência de um distúrbio neurológico conhecido (por exemplo, epilepsia) ou traumatismo craniano significativo;
- evidência de transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou substância nos seis meses anteriores ao primeiro episódio ou evidência de que o abuso de substância desencadeou o episódio psicótico ou torna o diagnóstico de esquizofrenia ambíguo; ou
- retardo mental, ou seja, QI pré-mórbido estimado inferior a 70.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento Cognitivo e Exercício
Este braço envolve uma combinação de treinamento cognitivo computadorizado sistemático mais 150 minutos por semana de exercícios aeróbicos.
Todos os participantes também receberão gerenciamento de casos individuais e psicoterapia de apoio, bem como colocação e suporte individual.
|
24 semanas de treinamento cognitivo computadorizado sistemático, 4 horas por semana.
As primeiras 12 semanas envolvem treinamento neurocognitivo, usando exercícios de treinamento auditivo da Posit Science Brain HQ.
As 2ªs 12 semanas envolvem treinamento cognitivo social, usando os módulos SocialVille da Posit Science.
Um grupo semanal de habilidades de transição de uma hora é projetado para ajudar na generalização do treinamento para situações da vida cotidiana.
Outros nomes:
O exercício aeróbico ocorre em duas sessões de 45 minutos na clínica e duas sessões de 30 minutos em casa semanalmente.
O exercício envolve uma adaptação do treinamento intervalado, incluindo uma variedade de exercícios calistênicos que podem ser feitos sem equipamento especializado.
A intensidade do exercício aeróbico é adaptada para manter uma zona de frequência cardíaca alvo individualizada e é monitorada por um gravador de frequência cardíaca.
Outros nomes:
Um terapeuta individual fornecerá gerenciamento de caso semanal e terapia visando os problemas psicológicos individuais e as necessidades de funcionamento diário do paciente
Um especialista em trabalho/escola usará o modelo de Apoio e Colocação Individual para ajudar os participantes a retornarem à escola ou ao trabalho e fornecer apoio de divulgação contínuo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Treinamento Cognitivo
Este braço inclui o mesmo treinamento cognitivo computadorizado sistemático que a condição experimental, mas sem exercício aeróbico adicional.
Todos os participantes também receberão gerenciamento de caso individual e psicoterapia de apoio, bem como colocação e suporte individual.
|
24 semanas de treinamento cognitivo computadorizado sistemático, 4 horas por semana.
As primeiras 12 semanas envolvem treinamento neurocognitivo, usando exercícios de treinamento auditivo da Posit Science Brain HQ.
As 2ªs 12 semanas envolvem treinamento cognitivo social, usando os módulos SocialVille da Posit Science.
Um grupo semanal de habilidades de transição de uma hora é projetado para ajudar na generalização do treinamento para situações da vida cotidiana.
Outros nomes:
Um terapeuta individual fornecerá gerenciamento de caso semanal e terapia visando os problemas psicológicos individuais e as necessidades de funcionamento diário do paciente
Um especialista em trabalho/escola usará o modelo de Apoio e Colocação Individual para ajudar os participantes a retornarem à escola ou ao trabalho e fornecer apoio de divulgação contínuo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) pontuação composta geral
Prazo: 6 meses
|
A pontuação composta geral do MCCB é um resumo do desempenho cognitivo em sete domínios.
|
6 meses
|
|
Escala de Funcionamento Global: média das classificações de Papel e Social
Prazo: 6 meses
|
Uma escala de classificação de 10 pontos para avaliar o papel e o funcionamento social
|
6 meses
|
|
Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 6 meses
|
O BDNF é um fator neuroquímico chave conhecido por mediar os efeitos do exercício no cérebro
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de aptidão YMCA
Prazo: 6 meses
|
Aptidão cardiorrespiratória e resistência muscular medida pelo teste de aptidão YMCA
|
6 meses
|
|
VO2 máx.
Prazo: 6 meses
|
Uma medida de condicionamento cardiovascular derivada de um protocolo de teste em esteira
|
6 meses
|
|
Escala de Funcionamento do Papel
Prazo: 6 meses
|
Classificações de 7 pontos de produtividade no trabalho, vida independente, relações sociais, relações familiares
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Nuechterlein, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH110544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados primários, os dados não identificados para variáveis de resultados primários estarão disponíveis para compartilhamento.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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