Améliorer l'entraînement cognitif par l'exercice après un premier épisode de schizophrénie (CT&E-RCT)
24 novembre 2023 mis à jour par: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé confirmatoire de l'efficacité d'une nouvelle intervention combinant un entraînement cognitif basé sur la neuroplasticité avec un exercice aérobie, par rapport au même entraînement cognitif systématique seul.
Le traitement dure 6 mois après la randomisation, avec une évaluation de suivi à 12 mois.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison d'un entraînement cognitif informatisé basé sur la neuroplasticité et d'un exercice physique améliorant la neurotrophine produira des augmentations de neurotrophine et des améliorations cognitives et fonctionnelles, même par rapport à l'entraînement cognitif seul.
Les chercheurs ciblent la période peu après un premier épisode de schizophrénie pour maximiser la généralisation de l'amélioration cognitive au résultat fonctionnel, avant que l'incapacité chronique ne soit établie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'intervention d'entraînement cognitif et d'exercice consiste en 24 semaines d'entraînement cognitif informatisé systématique, 4 heures par semaine, plus des exercices aérobiques, 150 minutes par semaine.
L'intervention d'entraînement cognitif comprend le même entraînement cognitif systématique.
Les 12 premières semaines impliquent un entraînement neurocognitif, à l'aide d'exercices d'entraînement de Posit Science Brain HQ.
Les 12 semaines suivantes impliquent une formation cognitive sociale, en utilisant les modules Posit Science SocialVille.
L'exercice aérobique se déroule en deux séances de 45 minutes à la clinique et deux séances de 30 minutes à la maison par semaine.
L'intensité de l'exercice aérobique est adaptée pour maintenir une zone de fréquence cardiaque cible individualisée et est surveillée par un enregistreur de fréquence cardiaque.
Un groupe hebdomadaire de compétences de transition d'une heure avec d'autres membres de la condition de traitement est conçu pour faciliter la généralisation de la formation aux situations de la vie quotidienne.
La cible immédiate est le facteur neurotrophique dérivé du cerveau.
Les principaux résultats du traitement sont le niveau de déficit cognitif global et le niveau de fonctionnement global.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6968
- University of California, Los Angeles
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- un premier épisode d'une maladie psychotique qui a débuté au cours des deux dernières années ;
- un diagnostic par le DSM-5 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, principalement de type dépressif, ou de trouble schizophréniforme ;
- une acculturation et une maîtrise suffisantes de la langue anglaise pour éviter d'invalider les mesures de recherche ; et
- résidence susceptible d'être à distance de navettage du programme de recherche de suivi de l'UCLA.
Critère d'exclusion:
- incapacité à participer à des exercices aérobiques ;
- preuve d'un trouble neurologique connu (par exemple, l'épilepsie) ou d'un traumatisme crânien important ;
- preuve d'un trouble modéré ou grave lié à la consommation d'alcool ou de substances dans les six mois précédant le premier épisode ou preuve que la toxicomanie a déclenché l'épisode psychotique ou rend le diagnostic de schizophrénie ambigu ; ou
- un retard mental, c'est-à-dire un QI prémorbide estimé inférieur à 70.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entraînement cognitif et exercice
Ce bras implique une combinaison d'entraînement cognitif informatisé systématique et de 150 minutes par semaine d'exercices aérobiques.
Tous les participants bénéficieront également d'une gestion de cas individuelle et d'une psychothérapie de soutien ainsi que d'un placement et d'un soutien individuels.
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24 semaines d'entraînement cognitif informatisé systématique, 4 heures par semaine.
Les 12 premières semaines impliquent un entraînement neurocognitif, à l'aide d'exercices d'entraînement auditif de Posit Science Brain HQ.
Les 2èmes 12 semaines impliquent un entraînement cognitif social, en utilisant les modules Posit Science SocialVille.
Un groupe hebdomadaire de compétences de transition d'une heure est conçu pour faciliter la généralisation de la formation aux situations de la vie quotidienne.
Autres noms:
L'exercice aérobique se déroule en deux séances de 45 minutes à la clinique et deux séances de 30 minutes à la maison par semaine.
L'exercice implique une adaptation de l'entraînement par intervalles, y compris une variété de gymnastique suédoise qui peut être effectuée sans équipement spécialisé.
L'intensité de l'exercice aérobique est adaptée pour maintenir une zone de fréquence cardiaque cible individualisée et est surveillée par un enregistreur de fréquence cardiaque.
Autres noms:
Un thérapeute individuel fournira une gestion de cas hebdomadaire et une thérapie ciblant les problèmes psychologiques individuels et les besoins fonctionnels quotidiens du patient
Un spécialiste de l'emploi / de l'école utilisera le modèle de placement et de soutien individuel pour aider les participants à retourner à l'école ou au travail et fournir un soutien continu.
Autres noms:
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Comparateur actif: Entraînement cognitif
Ce bras comprend le même entraînement cognitif informatisé systématique que la condition expérimentale, mais sans exercice aérobique supplémentaire.
Tous les participants bénéficieront également d'une gestion de cas individuelle et d'une psychothérapie de soutien, ainsi que d'un placement et d'un soutien individuels.
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24 semaines d'entraînement cognitif informatisé systématique, 4 heures par semaine.
Les 12 premières semaines impliquent un entraînement neurocognitif, à l'aide d'exercices d'entraînement auditif de Posit Science Brain HQ.
Les 2èmes 12 semaines impliquent un entraînement cognitif social, en utilisant les modules Posit Science SocialVille.
Un groupe hebdomadaire de compétences de transition d'une heure est conçu pour faciliter la généralisation de la formation aux situations de la vie quotidienne.
Autres noms:
Un thérapeute individuel fournira une gestion de cas hebdomadaire et une thérapie ciblant les problèmes psychologiques individuels et les besoins fonctionnels quotidiens du patient
Un spécialiste de l'emploi / de l'école utilisera le modèle de placement et de soutien individuel pour aider les participants à retourner à l'école ou au travail et fournir un soutien continu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Score composite global de la batterie cognitive consensuelle (MCCB)
Délai: 6 mois
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Le score composite global du MCCB est un résumé des performances cognitives dans sept domaines.
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6 mois
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Échelle de fonctionnement global : moyenne des évaluations de rôle et sociales
Délai: 6 mois
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Une échelle de notation en 10 points pour évaluer le rôle et le fonctionnement social
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6 mois
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 6 mois
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Le BDNF est un facteur neurochimique clé connu pour médier les effets de l'exercice sur le cerveau
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de condition physique du YMCA
Délai: 6 mois
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Capacité cardiorespiratoire et endurance musculaire mesurées par le test de condition physique du YMCA
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6 mois
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VO2 Max
Délai: 6 mois
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Une mesure de la condition cardiovasculaire dérivée d'un protocole de test sur tapis roulant
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6 mois
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Échelle de fonctionnement des rôles
Délai: 6 mois
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Évaluations en 7 points de la productivité du travail, de la vie autonome, des relations sociales et des relations familiales
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Nuechterlein, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Première publication (Estimé)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH110544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les résultats primaires publiés, des données anonymisées pour les variables de résultats primaires seront disponibles pour partage.
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