Účinnost konceptu lékařského tejpování u pacientů s rakovinou
30. června 2016 aktualizováno: María Isabel Tomás-Rodríguez, PT, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Účinnost konceptu lékařského tejpování aplikovaného v dermatomu T7-T8 při nevolnosti a zvracení po chemoterapii u pacientů s rakovinou
Nevolnost a zvracení jsou dva z vedlejších účinků spojených s nejběžnější antineoplastickou chemoterapií.
Medical Taping Concept (MTC) je ekonomická technika, která se snadno aplikuje.
Jedná se o techniku, která může pomoci snížit nevolnost a zvracení po aplikaci chemoterapie u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Nevolnost a zvracení jsou dva z vedlejších účinků spojených s nejběžnější antineoplastickou chemoterapií. Existují některé studie, které podporují použití fyzických opatření, jako je TENS nebo akupunktura ke zmírnění těchto účinků.
Medical Taping Concept (MTC) je ekonomická technika, snadno se aplikuje a má málo vedlejších účinků. V některých příručkách o této technice je popsána možnost, že může působit na snížení nevolnosti a zvracení. Sim Ale po obsáhlé literatuře jsem nenašel práci, která by tyto předpoklady podporovala. Touto prací se výzkumný tým pokusí získat důkazy o účincích jeho aplikace v oblastech vlivu dermatomu T7 a T8. Za tímto účelem se dvě lepicí pásky tohoto typu obvazu přiloží na přední a zadní stranu na skupinu pacientů po chemoterapii a porovnají se s kontrolní skupinou, která bude tuto techniku aplikovat mimo indikovaný dermatom. Obě skupiny dostanou antiemetika podle servisní rutiny. Pokud by hypotéza byla pozitivní, mohla by rozšířit aplikaci této jednoduché techniky na pacienty s rakovinou z jiných center, aby pomohla snížit nevolnost a zvracení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Sant joan DÁlacant, Alicante, Španělsko, 03550
- Nábor
- Hospital de San Juan
-
Kontakt:
- M Del Rosario Asensio-García, Doctor
- Telefonní číslo: +34 676 42 87 14
- E-mail: chaas@umh.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neoadjuvantní a adjuvantní karcinom prsu
- Byla diagnostikována závažná komorbidní porucha
- Absolvovat alespoň první cyklus emetogenní chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- netrpět epizodami nevolnosti nebo zvracení v předchozím cyklu chemoterapie,
- Do sprchy neschopnost hlásit nevolnost a/nebo zvracení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Jeden kus speciální hypoalergenní lepicí pásky s názvem Cure Tape® bude mít velikost 12-20 cm a bude připevněn v přední a zadní oblasti trupu na dermatomech T7-T8.
|
Intervenční skupina bude muset aplikovat dva proužky speciální hypoalergenní pásky s názvem Cure Tape™, které budou mít velikost 20 x 5 cm a budou muset být umístěny na oblast dermatomu T7-T8.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Dva kusy speciální hypoalergenní lepicí pásky, zvané Cure Tape®, mají velikost 2,5 cm x 2 cm a budou muset být umístěny v blízkosti větší oblasti trochanteru.
|
Kontrolní skupina bude muset aplikovat dva proužky speciální hypoalergenní pásky zvané Cure Tape™, které budou mít velikost 5 x 4 cm a budou muset být umístěny v blízkosti větší oblasti trochanteru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi tím, kolikrát jste zvraceli během prvních 24 hodin po první chemoterapii a po druhé chemoterapii
Časové okno: 24 hodin po první chemoterapii a 24 hodin po druhé chemoterapii
|
1, 2, 3, 4, 5, .........
|
24 hodin po první chemoterapii a 24 hodin po druhé chemoterapii
|
|
Rozdíl mezi nevolností po první chemoterapii a po druhé chemoterapii
Časové okno: 24 hodin po první chemoterapii a 24 hodin po druhé chemoterapii
|
Nevolnost (Ano / Ne)
|
24 hodin po první chemoterapii a 24 hodin po druhé chemoterapii
|
|
Rozdíl mezi intenzitou nevolnosti ve zkušenostech účastníka po prvním chemoterapeutickém sezení a po druhém chemoterapeutickém sezení intervence a předintervence
Časové okno: 24 hodin po první chemoterapii a 24 hodin po druhé chemoterapii
|
číselná stupnice od 0 do 10 (0 = ne / 10 = maximum)
|
24 hodin po první chemoterapii a 24 hodin po druhé chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi kvalitou života po intervenci a před intervencí
Časové okno: 24 hodin po chemoterapii a 4 dny po chemoterapii
|
EQ-5D™ je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku
|
24 hodin po chemoterapii a 4 dny po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chao LF, Zhang AL, Liu HE, Cheng MH, Lam HB, Lo SK. The efficacy of acupoint stimulation for the management of therapy-related adverse events in patients with breast cancer: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(2):255-67. doi: 10.1007/s10549-009-0533-8.
- Ezzo J, Richardson MA, Vickers A, Allen C, Dibble S, Issell BF, Lao L, Pearl M, Ramirez G, Roscoe JA, Shen J, Shivnan JC, Streitberger K, Treish I, Zhang G, Manheimer E. WITHDRAWN: Acupuncture-point stimulation for chemotherapy-induced nausea or vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 21;(11):CD002285. doi: 10.1002/14651858.CD002285.pub3. No abstract available.
- Gardani G, Cerrone R, Biella C, Galbiati G, Proserpio E, Casiraghi M, Arnoffi J, Meregalli M, Trabattoni P, Dapretto E, Giani L, Messina G, Lissoni P. A progress study of 100 cancer patients treated by acupressure for chemotherapy-induced vomiting after failure with the pharmacological approach. Minerva Med. 2007 Dec;98(6):665-8.
- Huertas-Fernandez MJ, Martinez-Bautista MJ, Sanchez-Martinez I, Zarzuela-Ramirez M, Baena-Canada JM. [Analysis of the effectiveness of an antiemetic protocol used in an oncology division]. Farm Hosp. 2010 May-Jun;34(3):125-38. doi: 10.1016/j.farma.2009.11.001. Spanish.
- Abdel-Kadar M. Percutaneous Electrical Neurostimulation (PENS) of Dermatome T6 with an Ambulatory Self-applied Patch vs PENS of Dermatome T6 with Conventional Procedure: Effect on Appetite and Weight Loss in Moderately Obese Patients. Obes Surg. 2016 Dec;26(12):2899-2905. doi: 10.1007/s11695-016-2214-0.
- Tomas-Rodriguez MI, Palazon-Bru A, Martinez-St John DRJ, Toledo-Marhuenda JV, Asensio-Garcia MDR, Gil-Guillen VF. Effectiveness of medical taping concept in primary dysmenorrhoea: a two-armed randomized trial. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16671. doi: 10.1038/srep16671.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16/308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Španělský zákon: 15/1999 Ochrana údajů
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .