- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02823314
Effektiviteten av medisinsk tapekonsept hos kreftpasienter
Effektiviteten av medisinsk tapekonsept brukt i T7-T8-dermatomet ved kvalme og oppkast etter kjemoterapi hos kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalme og oppkast er to av bivirkningene forbundet med de vanligste antineoplastiske kjemoterapibehandlingene. Det er noen studier som støtter bruk av fysiske tiltak som TENS eller akupunktur for å redusere disse effektene.
Medical Taping Concept (MTC) er en økonomisk teknikk, enkel å påføre og få bivirkninger. I noen manualer om denne teknikken er muligheten for at den kan virke for å redusere kvalme og oppkast beskrevet. Sim Men etter et omfattende litteratursøk har ikke funnet jobber som støtter disse antakelsene. Med dette arbeidet vil forskerteamet forsøke å skaffe bevis på effekten av dets anvendelse i påvirkningsområdene til dermatomet T7 og T8. For dette settes to selvklebende tape av denne typen bandasje foran og bak på en gruppe pasienter etter å ha mottatt kjemoterapi og sammenlignet med en kontrollgruppe som vil bruke denne teknikken utenfor dermatomet som er angitt. Begge gruppene vil få antiemetika i henhold til servicerutinen. Hvis hypotesen var positiv, kunne den utvide bruken av denne enkle teknikken til kreftpasienter fra andre sentre for å bidra til å redusere kvalme og oppkast.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Isabel Tomás-Rodríguez, Doctor
- Telefonnummer: 607326334
- E-post: mitomas@umh.es
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Sant joan DÁlacant, Alicante, Spania, 03550
- Rekruttering
- Hospital de San Juan
-
Ta kontakt med:
- M Del Rosario Asensio-García, Doctor
- Telefonnummer: +34 676 42 87 14
- E-post: chaas@umh.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Neoadjuvant og adjuvant brystkreft
- Å ha blitt diagnostisert med en alvorlig komorbid lidelse
- Å ha mottatt minst den første syklusen med emetogen kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke lider av kvalme eller oppkast i forrige syklus med kjemoterapi,
- Dusj manglende evne til å rapportere kvalme og/eller oppkast.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Ett stykke av en spesiell hypoallergen tape, kalt Cure Tape®, de vil ha en størrelse på 12-20 cm og festes i front- og bakkroppsområdet på T7-T8-dermatomene.
|
Intervensjonsgruppen må påføre to striper med spesiell hypoallergen tape kalt Cure Tape™ som vil ha en størrelse på 20 x 5 cm, og de må plasseres på T7-T8 dermatomområdet.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
To deler av en spesiell hypoallergen tape, kalt Cure Tape®, har en størrelse på 2,5 cm x 2 cm, og de må plasseres nær det større trochanterområdet.
|
Kontrollgruppen må påføre to strimler med spesiell hypoallergen tape kalt Cure Tape™ som vil ha en størrelse på 5 x 4 cm, og de må plasseres nær det større trochanterområdet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom antall ganger du har kastet opp i løpet av de første 24 timene etter den første cellegiftøkten og etter den andre cellegiftøkten
Tidsramme: 24 timer etter den første cellegiftøkten og 24 timer etter den andre cellegiftøkten
|
1, 2, 3, 4, 5, .........
|
24 timer etter den første cellegiftøkten og 24 timer etter den andre cellegiftøkten
|
Forskjellen mellom kvalme etter den første cellegiftøkten og etter den andre cellegiftøkten
Tidsramme: 24 timer etter den første cellegiftøkten og 24 timer etter den andre cellegiftøkten
|
Kvalme (Ja/Nei)
|
24 timer etter den første cellegiftøkten og 24 timer etter den andre cellegiftøkten
|
Forskjellen mellom intensiteten av kvalme i opplevelsen til deltakeren etter den første kjemoterapisesjonen og etter den andre kjemoterapisesjonenintervensjon og pre-intervensjon
Tidsramme: 24 timer etter den første cellegiftøkten og 24 timer etter den andre cellegiftøkten
|
numerisk skala fra 0 til 10 (0 = Nei / 10 = maksimum)
|
24 timer etter den første cellegiftøkten og 24 timer etter den andre cellegiftøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom livskvalitet etter intervensjon og pre-intervensjon
Tidsramme: 24 timer etter kjemoterapi og 4 dager etter kjemoterapi
|
EQ-5D™ er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall
|
24 timer etter kjemoterapi og 4 dager etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chao LF, Zhang AL, Liu HE, Cheng MH, Lam HB, Lo SK. The efficacy of acupoint stimulation for the management of therapy-related adverse events in patients with breast cancer: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(2):255-67. doi: 10.1007/s10549-009-0533-8.
- Ezzo J, Richardson MA, Vickers A, Allen C, Dibble S, Issell BF, Lao L, Pearl M, Ramirez G, Roscoe JA, Shen J, Shivnan JC, Streitberger K, Treish I, Zhang G, Manheimer E. WITHDRAWN: Acupuncture-point stimulation for chemotherapy-induced nausea or vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 21;(11):CD002285. doi: 10.1002/14651858.CD002285.pub3. No abstract available.
- Gardani G, Cerrone R, Biella C, Galbiati G, Proserpio E, Casiraghi M, Arnoffi J, Meregalli M, Trabattoni P, Dapretto E, Giani L, Messina G, Lissoni P. A progress study of 100 cancer patients treated by acupressure for chemotherapy-induced vomiting after failure with the pharmacological approach. Minerva Med. 2007 Dec;98(6):665-8.
- Huertas-Fernandez MJ, Martinez-Bautista MJ, Sanchez-Martinez I, Zarzuela-Ramirez M, Baena-Canada JM. [Analysis of the effectiveness of an antiemetic protocol used in an oncology division]. Farm Hosp. 2010 May-Jun;34(3):125-38. doi: 10.1016/j.farma.2009.11.001. Spanish.
- Abdel-Kadar M. Percutaneous Electrical Neurostimulation (PENS) of Dermatome T6 with an Ambulatory Self-applied Patch vs PENS of Dermatome T6 with Conventional Procedure: Effect on Appetite and Weight Loss in Moderately Obese Patients. Obes Surg. 2016 Dec;26(12):2899-2905. doi: 10.1007/s11695-016-2214-0.
- Tomas-Rodriguez MI, Palazon-Bru A, Martinez-St John DRJ, Toledo-Marhuenda JV, Asensio-Garcia MDR, Gil-Guillen VF. Effectiveness of medical taping concept in primary dysmenorrhoea: a two-armed randomized trial. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16671. doi: 10.1038/srep16671.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16/308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .