- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02823314
Effektiviteten av medicinsk tejpningskoncept hos cancerpatienter
Effektiviteten av medicinsk tejpkoncept som tillämpas i T7-T8-dermatomet vid illamående och kräkningar efter kemoterapi hos cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Illamående och kräkningar är två av de biverkningar som är förknippade med de vanligaste antineoplastiska kemoterapibehandlingarna. Det finns några studier som stöder användningen av fysiska åtgärder som TENS eller akupunktur för att minska dessa effekter.
Medical Taping Concept (MTC) är en ekonomisk teknik, lätt att applicera och få biverkningar. I vissa manualer om denna teknik beskrivs möjligheten att den kan verka för att minska illamående och kräkningar. Sim Men efter en omfattande litteratursökning har inte hittat jobb som stödjer dessa antaganden. Med detta arbete kommer forskargruppen att försöka skaffa bevis på effekterna av dess tillämpning inom influensområdena för dermatomen T7 och T8. För detta sätts två tejp av denna typ av bandage på fram- och baksidan på en grupp patienter efter att ha fått kemoterapisession och jämförs med en kontrollgrupp som kommer att tillämpa denna teknik utanför det indikerade dermatomet. Båda grupperna kommer att få antiemetika enligt servicerutinen. Om hypotesen var positiv skulle den kunna utöka tillämpningen av denna enkla teknik till cancerpatienter från andra centra för att hjälpa till att minska illamående och kräkningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Isabel Tomás-Rodríguez, Doctor
- Telefonnummer: 607326334
- E-post: mitomas@umh.es
Studieorter
-
-
Alicante
-
Sant joan DÁlacant, Alicante, Spanien, 03550
- Rekrytering
- Hospital de San Juan
-
Kontakt:
- M Del Rosario Asensio-García, Doctor
- Telefonnummer: +34 676 42 87 14
- E-post: chaas@umh.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neoadjuvant och adjuvant bröstcancer
- Att ha fått diagnosen en svår komorbid sjukdom
- Att ha fått åtminstone den första cykeln av emetogen kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Inte drabbas av illamående eller kräkningar i föregående cykel av kemoterapi,
- Att duscha oförmåga att rapportera illamående och/eller kräkningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
En bit av en speciell hypoallergen tejp, kallad Cure Tape®, de kommer att ha en storlek på 12-20 cm och kommer att fästas i främre och bakre bålområdet på T7-T8-dermatomen.
|
Interventionsgruppen kommer att behöva applicera två remsor av speciell hypoallergen tejp som kallas Cure Tape™ som kommer att ha en storlek på 20 x 5 cm och de måste placeras på T7-T8 dermatomområdet.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Två delar av en speciell hypoallergen tejp, kallad Cure Tape®, har en storlek på 2,5 cm x 2 cm och de måste placeras nära det större trochanterområdet.
|
Kontrollgruppen kommer att behöva applicera två remsor av speciell hypoallergen tejp som kallas Cure Tape™ som kommer att ha en storlek på 5 x 4 cm och de måste placeras nära det större trochanterområdet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad mellan antal gånger du har kräkts under de första 24 timmarna efter den första cytostatikasessionen och efter den andra cytostatikasessionen
Tidsram: 24 timmar efter den första cytostatikasessionen och 24 timmar efter den andra cytostatikasessionen
|
1, 2, 3, 4, 5, .........
|
24 timmar efter den första cytostatikasessionen och 24 timmar efter den andra cytostatikasessionen
|
Skillnad mellan illamående efter den första cytostatikasessionen och efter den andra cellgiftssessionen
Tidsram: 24 timmar efter den första cytostatikasessionen och 24 timmar efter den andra cytostatikasessionen
|
Illamående (Ja/Nej)
|
24 timmar efter den första cytostatikasessionen och 24 timmar efter den andra cytostatikasessionen
|
Skillnaden mellan intensiteten av illamående i deltagarens upplevelse efter den första kemoterapisessionen och efter den andra kemoterapisessionenintervention och pre-intervention
Tidsram: 24 timmar efter den första cytostatikasessionen och 24 timmar efter den andra cytostatikasessionen
|
numerisk skala från 0 till 10 (0 = Nej / 10 = maximalt)
|
24 timmar efter den första cytostatikasessionen och 24 timmar efter den andra cytostatikasessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad mellan livskvalitet efter intervention och pre-intervention
Tidsram: 24 timmar efter kemoterapi och 4 dagar efter kemoterapi
|
EQ-5D™ är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat
|
24 timmar efter kemoterapi och 4 dagar efter kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chao LF, Zhang AL, Liu HE, Cheng MH, Lam HB, Lo SK. The efficacy of acupoint stimulation for the management of therapy-related adverse events in patients with breast cancer: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(2):255-67. doi: 10.1007/s10549-009-0533-8.
- Ezzo J, Richardson MA, Vickers A, Allen C, Dibble S, Issell BF, Lao L, Pearl M, Ramirez G, Roscoe JA, Shen J, Shivnan JC, Streitberger K, Treish I, Zhang G, Manheimer E. WITHDRAWN: Acupuncture-point stimulation for chemotherapy-induced nausea or vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 21;(11):CD002285. doi: 10.1002/14651858.CD002285.pub3. No abstract available.
- Gardani G, Cerrone R, Biella C, Galbiati G, Proserpio E, Casiraghi M, Arnoffi J, Meregalli M, Trabattoni P, Dapretto E, Giani L, Messina G, Lissoni P. A progress study of 100 cancer patients treated by acupressure for chemotherapy-induced vomiting after failure with the pharmacological approach. Minerva Med. 2007 Dec;98(6):665-8.
- Huertas-Fernandez MJ, Martinez-Bautista MJ, Sanchez-Martinez I, Zarzuela-Ramirez M, Baena-Canada JM. [Analysis of the effectiveness of an antiemetic protocol used in an oncology division]. Farm Hosp. 2010 May-Jun;34(3):125-38. doi: 10.1016/j.farma.2009.11.001. Spanish.
- Abdel-Kadar M. Percutaneous Electrical Neurostimulation (PENS) of Dermatome T6 with an Ambulatory Self-applied Patch vs PENS of Dermatome T6 with Conventional Procedure: Effect on Appetite and Weight Loss in Moderately Obese Patients. Obes Surg. 2016 Dec;26(12):2899-2905. doi: 10.1007/s11695-016-2214-0.
- Tomas-Rodriguez MI, Palazon-Bru A, Martinez-St John DRJ, Toledo-Marhuenda JV, Asensio-Garcia MDR, Gil-Guillen VF. Effectiveness of medical taping concept in primary dysmenorrhoea: a two-armed randomized trial. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16671. doi: 10.1038/srep16671.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16/308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .