- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02823392
Obtížná ventilace vakovou maskou a obtížná intubace u dětí
Obtížná ventilace vakovou maskou a neočekávaná obtížná intubace u dětí: Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol studie a anesteziologická praxe Demografické údaje pacienta a anamnézu chrápání nebo astmatu/hyperreaktivních dýchacích cest byly získány výzkumným asistentem v preindukčním období. Před zahájením celkové anestezie bylo u všech pacientů aplikováno standardní monitorování včetně neinvazivního krevního tlaku, pulzní oxymetrie, elektrokardiografie a kapnografie. Všichni pacienti byli v celkové anestezii s oroendotracheální intubací. Indukční techniky byly buď inhalační anestetikum N2O-O2-sevofluranem nebo intravenózní anestetikum se 100% O2. Typ použitého anestetického okruhu (Circle nebo Jackson-Rees) závisel na odpovědném anesteziologovi. Poloha hlavy pacientů byla v neutrální poloze pod malým kroužkem hlavy, aby se zabránilo pohybu hlavy během indukce. Manévry na ventilaci vakovou maskou, jako je aplikace CPAP s manévry otevření dýchacích cest, orofaryngeální dýchací cesty nebo ventilace dvěma osobami, byly zaznamenány výzkumným asistentem v období indukce. Když byla přetlaková ventilace po spánku pacientů obtížná, byl aplikován CPAP ≥5 cmH2O spojený s otevřením dýchacích cest záklonem hlavy/bradou ret nebo tahem čelistí, dokud nebyla úspěšná asistovaná spontánní ventilace. BMV byla provedena během indukce 100% O2. Pokud bylo možné provést BMV, byl podán nedepolarizující svalový relaxant k usnadnění laryngoskopického postupu. Pokud bylo provedení BMV obtížné, byla k usnadnění postupu BMV podána hluboká anestezie s použitím propofolu nebo nedepolarizujícího myorelaxancia nebo sukcinylcholinu. Anesteziologický personál, který manipuloval s BMV, také provedl první laryngoskopii. Mezi laryngoskopisty byli anesteziologové (více než 1 rok praxe), sestry anesteziologové (alespoň 1 rok školení) a anesteziologové. Počet pokusů o intubaci, Cormack-Lehane laryngoskopický pohled, doba intubace ve vteřině a přítomnost desaturace (SpO2 < 95 %) byly zaznamenány výzkumným asistentem v době intubace. Bylo mnoho možností používaných k podpoře úspěšné intubace, jako je použití manévru BURP, použití endotracheální kanyly s použitým styletem, změna velikosti endotracheální trubice na menší velikost, změna typu laryngoskopu nebo přechod na zkušenější laryngoskopisty. Ošetřující anesteziologové přebírají odpovědnost za anesteziologa a anesteziologické sestry za první nebo druhý neúspěšný pokus o intubaci.
Výstup zájmu Primárními výstupy bylo stanovení prediktorů obtížné ventilace vakovou maskou. Obtížná ventilace vakovou maskou byla definována jako výskyt alespoň 2 následujících událostí, které vyžadovaly aplikaci CPAP s otevřením dýchacích cest, vyžadovaly orofaryngeální dýchací cesty nebo nasofaryngeální dýchací cesty, vyžadovaly ventilaci vakovou maskou pro 2 osoby, nemohly provést ventilaci vakovou maskou nebo přítomnost desaturace (SpO2 < 95 %).
Sekundárním výstupem bylo zjistit souvislost mezi obtížnou ventilací vakovou maskou a neočekávaně obtížnou laryngoskopií/intubací.
Obtížná laryngoskopie byla definována jako Cormack-Lehaneův laryngoskopický pohled stupně 3 nebo 4. Obtížná intubace byla definována jako výskyt alespoň dvou z následujících: 1) alespoň tři pokusy o intubaci s použitím konvenční lopatky laryngoskopu, buď Miller nebo Macintosh; 2) doba intubace (součet všech pokusů od aplikace laryngoskopu na endotracheální trubici, která prošla hlasivkami) >300 sekund; a 3) výskyt desaturace (SpO2 <95 %) Doba intubace byla definována jako doba od přiložení laryngoskopu do přítomnosti pozitivní formy kapnografické vlny. V případě neúspěšné intubace začíná doba intubace od přiložení laryngoskopu k vyjmutí laryngoskopu z dětských úst. Celková doba intubace byla kombinovaným načasováním každého pokusu o intubaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku do 9 let
- ASA fyzický stav 1-3
- přišel na celkovou anestezii s intubací oroendotracheální trubice
- elektivní operace
Kritéria vyloučení:
- měl potíže s dýchacími cestami nebo měl anomálii dýchacích cest nebo potíže s dýchacími cestami související se syndromem
- přítomnost aktivního plicního onemocnění
- měl předoperační saturaci kyslíkem při pokojovém vzduchu < 95 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížná ventilace masky vaku
Časové okno: 4 roky
|
výskyt alespoň dvou následujících příhod, které vyžadovaly aplikaci CPAP s manévry otevření dýchacích cest, vyžadující orofaryngeální dýchací cesty, vyžadující ventilaci vakovou maskou pro dvě osoby, neschopnost provést ventilaci vakovou maskou nebo přítomnost desaturace (SpO2 < 95 %).
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obtížná laryngoskopie
Časové okno: 4 roky
|
laryngoskopický pohled 3 nebo 4
|
4 roky
|
|
obtížná intubace
Časové okno: 4 roky
|
Výskyt alespoň dvou z následujících: 1) alespoň tři pokusy o intubaci s použitím konvenční lopatky laryngoskopu, buď Miller nebo Macintosh [5]; 2) doba intubace (součet všech pokusů od aplikace laryngoskopu na endotracheální trubici, která prošla hlasivkami) >300 sekund; a 3) výskyt desaturace (SpO2 < 95 %)
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: maliwan s oofuvong, MD, PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBMV765
- DI51 (Identifikátor registru: maliwan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .