- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02823392
Schwierige Beutelmaskenbeatmung und schwierige Intubation bei Kindern
Schwierige Beutelmaskenbeatmung und unerwartet schwierige Intubation bei Kindern: Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienprotokoll und Anästhesiepraxis Die demografischen Daten des Patienten und die Vorgeschichte von Schnarchen oder Asthma/überreaktiven Atemwegen wurden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter in der Zeit vor der Einleitung erhoben. Vor Beginn der Vollnarkose wurden bei allen Patienten Standardüberwachungen durchgeführt, darunter nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximetrie, Elektrokardiographie und Kapnographie. Alle Patienten erhielten eine Vollnarkose mit oroendotrachealer Tubusintubation. Die Induktionstechniken waren entweder ein Inhalationsanästhetikum mit N2O-O2-Sevofluran oder ein intravenöses Anästhetikum mit 100 % O2. Die Art des verwendeten Anästhesiekreislaufs (Circle oder Jackson-Rees) hing vom zuständigen Anästhesisten ab. Die Kopfposition des Patienten befand sich in neutraler Position unter dem kleinen Kopfring, um eine Kopfbewegung während der Einleitung zu verhindern. Manöver zur Beutelmaskenbeatmung wie die Anwendung von CPAP mit Öffnungsmanövern der Atemwege, oropharyngeale Atemwege oder Zwei-Personen-Beatmungen wurden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter während der Einleitungsphase aufgezeichnet. Wenn die Überdruckbeatmung schwierig war, nachdem die Patienten geschlafen hatten, wurde CPAP ≥ 5 cmH2O angewendet, wobei die Atemwege durch Kopfneigung/Kinnlippen- oder Kieferstoß geöffnet wurden, bis die unterstützte Spontanbeatmung erfolgreich war. BMV wurde während der Induktion mit 100 % O2 durchgeführt. Wenn die Durchführung einer BMV möglich war, wurde ein nicht depolarisierendes Muskelrelaxans verabreicht, um die Laryngoskopie zu erleichtern. Wenn die Durchführung der BMV schwierig war, wurde eine tiefe Anästhesie mit Propofol oder einem nicht depolarisierenden Muskelrelaxans oder Succinylcholin verabreicht, um den BMV-Eingriff zu erleichtern. Das Anästhesiepersonal, das die BMV betreute, führte auch die erste Laryngoskopie durch. Zu den Laryngoskopikern gehörten Anästhesieassistenten (mehr als ein Jahr Erfahrung), Anästhesisten (mindestens ein Jahr Ausbildung) und Anästhesisten. Die Anzahl der Intubationsversuche, die laryngoskopische Ansicht nach Cormack-Lehane, die Intubationszeit in Sekunden und das Vorliegen einer Entsättigung (SpO2 < 95 %) wurden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter zum Zeitpunkt der Intubation aufgezeichnet. Es gab viele Optionen, die zur Unterstützung einer erfolgreichen Intubation eingesetzt wurden, z. B. die Anwendung des BURP-Manövers, die Verwendung eines Endotrachealtubus mit Stilett, der Wechsel zu einem kleineren Endotrachealtubus, der Wechsel des Laryngoskoptyps oder der Wechsel zu erfahreneren Laryngoskopikern. Behandelnde Anästhesisten übernehmen die Verantwortung für Anästhesieassistenten und Anästhesisten bei ersten oder zweiten fehlgeschlagenen Intubationsversuchen.
Das interessierende Ergebnis Die primären Ergebnisse bestanden darin, die Prädiktoren für eine schwierige Beatmung mit Beutelmaske zu bestimmen. Die schwierige Beutelmaskenbeatmung wurde definiert als das Auftreten von mindestens zwei folgenden Ereignissen, die die Anwendung von CPAP mit Öffnungsmanövern der Atemwege erforderten, die oropharyngeale oder nasopharyngeale Atemwege erforderten, eine Beutelmaskenbeatmung für 2 Personen erforderten, eine Beutelmaskenbeatmung nicht durchführen konnten oder das Vorhandensein von Entsättigung (SpO2 < 95 %).
Das sekundäre Ergebnis bestand darin, den Zusammenhang zwischen schwieriger Beatmung mit Beutelmaske und unerwartet schwieriger Laryngoskopie/Intubation herauszufinden.
Eine schwierige Laryngoskopie wurde als Cormack-Lehane-Laryngoskopie-Ansicht Grad 3 oder 4 definiert. Eine schwierige Intubation wurde definiert als das Auftreten von mindestens zwei der folgenden Ereignisse: 1) mindestens drei Intubationsversuche mit einem herkömmlichen Laryngoskopspatel, entweder Miller oder Macintosh; 2) Intubationszeit (die Summe aller Versuche vom Anlegen eines Laryngoskops an den Endotrachealtubus, der durch die Stimmbänder geführt wurde) > 300 Sekunden; und 3) das Auftreten einer Entsättigung (SpO2 <95 %). Die Intubationszeit wurde als die Zeit vom Anlegen des Laryngoskops bis zum Vorhandensein einer positiven Kapnographiewellenform definiert. Im Falle einer fehlgeschlagenen Intubation beginnt die Intubationszeit mit der Anwendung des Laryngoskops, um das Laryngoskop aus dem Mund des Kindes zu entfernen. Die gesamte Intubationszeit war der kombinierte Zeitpunkt der einzelnen Intubationsversuche
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von bis zu 9 Jahren
- ASA-Physikstatus von 1-3
- kam zur Vollnarkose mit oroendotrachealer Tubusintubation
- elektive Operation
Ausschlusskriterien:
- wenn Sie schwierige Atemwege hatten oder eine Atemwegsanomalie oder ein syndrombedingtes schwieriges Atemwegsproblem hatten
- Vorliegen einer aktiven Lungenerkrankung
- hatte eine präoperative Sauerstoffsättigung bei Raumluft < 95 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwierige Belüftung der Beutelmaske
Zeitfenster: 4 Jahre
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das Auftreten von mindestens zwei folgenden Ereignissen, die die Anwendung von CPAP mit Öffnungsmanövern der Atemwege erforderten, die Notwendigkeit der oropharyngealen Atemwege, die Notwendigkeit einer Zwei-Personen-Beutelmaskenbeatmung, die Unfähigkeit zur Durchführung einer Beutelmaskenbeatmung oder das Vorliegen einer Entsättigung (SpO2 < 95 %).
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
schwierige Laryngoskopie
Zeitfenster: 4 Jahre
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laryngoskopische Ansicht 3 oder 4
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4 Jahre
|
schwierige Intubation
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das Auftreten von mindestens zwei der folgenden Ereignisse: 1) mindestens drei Intubationsversuche mit einem herkömmlichen Laryngoskopspatel, entweder Miller oder Macintosh [5]; 2) Intubationszeit (die Summe aller Versuche vom Anlegen eines Laryngoskops an den Endotrachealtubus, der durch die Stimmbänder geführt wurde) > 300 Sekunden; und 3) das Auftreten einer Entsättigung (SpO2 <95 %)
|
4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: maliwan s oofuvong, MD, PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DBMV765
- DI51 (Registrierungskennung: maliwan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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