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Ventilazione difficile della maschera della borsa e intubazione difficile in bambini

7 ottobre 2019 aggiornato da: maliwan oofuvong, Prince of Songkla University

Ventilazione difficile con maschera a pallone e intubazione difficile imprevista nei bambini: uno studio prospettico di coorte

Vie aeree difficili impreviste comprendono ventilazione con maschera a pallone difficile inaspettata o laringoscopia difficile imprevista. L'incidenza di laringoscopia difficile o intubazione difficile imprevista nei bambini variava dall'1,2% al 4,77% a seconda della popolazione generale o specifica e del tipo di intervento chirurgico. I fattori di rischio noti di intubazione difficile nei bambini erano la giovane età, la sindrome associata o l'anomalia congenita e l'apnea ostruttiva del sonno. Inoltre, i fattori predittivi di laringoscopia difficile all'esame obiettivo erano associati a breve distanza interincisiva, elevata distanza dal piano frontale al mento, breve distanza tireomentale e classificazione Cormack & Lehane 3 o 4. Tuttavia, si sa poco riguardo alla difficile ventilazione con maschera a pallone nei bambini. L'incidenza della ventilazione difficile con pallone-maschera è stata del 6,6% secondo il singolo studio. Alcuni studi hanno riportato il fattore di rischio indipendente della ventilazione difficile con maschera a pallone nei bambini di giovane età, obesità, uso di agenti bloccanti neuromuscolari e chirurgia delle vie aeree. Inoltre, l'associazione tra ventilazione difficile con maschera a pallone e intubazione difficile è ancora sconosciuta. Per comprendere meglio la difficile ventilazione con maschera a pallone nei bambini e l'associazione dei fattori può ridurre l'incidenza di morbilità e mortalità identificando le vie aeree difficili, preparando il personale e lo strumento delle attrezzature al fine di migliorare l'esito clinico nell'anestesia pediatrica. Gli obiettivi dello studio erano determinare i predittori di ventilazione difficile con maschera a pallone e l'associazione con intubazione difficile inaspettata nei bambini che si presentavano per un intervento chirurgico elettivo nell'ospedale terziario della Thailandia meridionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo di studio e pratica anestesiologica I dati demografici e la storia del paziente di russamento o asma/vie aeree iperreattive sono stati ottenuti dall'assistente di ricerca al periodo di preinduzione. Il monitoraggio standard comprendente pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria, elettrocardiografia e capnografia è stato applicato a tutti i pazienti prima di iniziare l'anestesia generale. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia generale con intubazione del tubo oroendotracheale. Le tecniche di induzione erano l'agente anestetico per inalazione mediante N2O-O2-sevoflurano o l'agente endovenoso con il 100% di O2. Il tipo di circuito anestetico utilizzato (Circle o Jackson-Rees) dipendeva dall'anestesista responsabile. La posizione della testa dei pazienti era in posizione neutra sotto un piccolo anello per la testa per impedire il movimento della testa durante l'induzione. Le manovre sulla ventilazione con maschera a pallone come l'applicazione di CPAP con manovre di apertura delle vie aeree, vie aeree orofaringee o ventilazioni di due persone sono state registrate dall'assistente di ricerca durante il periodo di induzione. Quando la ventilazione a pressione positiva risultava difficile dopo che i pazienti avevano dormito, è stata applicata la CPAP ≥5 cmH2O incorporata con l'apertura delle vie aeree mediante inclinazione della testa/labbro del mento o sublussazione della mandibola fino a quando la ventilazione spontanea assistita non ha avuto successo. La BMV è stata eseguita durante l'induzione con il 100% di O2. Se era possibile eseguire la BMV, veniva somministrato un miorilassante non depolarizzante per facilitare la procedura di laringoscopia. Se l'esecuzione del BMV era difficile, veniva somministrata un'anestesia profonda con propofol o un miorilassante non depolarizzante o succinilcolina per facilitare la procedura del BMV. Il personale di anestesia che ha gestito il BMV ha anche eseguito la prima laringoscopia. I laringoscopisti includevano residenti in anestesia (più di 1 anno di esperienza), infermiere anestesiste (almeno 1 anno di formazione) e assistenti anestesisti. Numero di tentativi di intubazione, vista laringoscopica Cormack-Lehane, tempo di intubazione in secondi e presenza di desaturazione (SpO2 <95%) sono stati registrati dall'assistente di ricerca durante il periodo di intubazione. C'erano molte opzioni utilizzate per aiutare l'intubazione di successo come l'applicazione della manovra BURP, il tubo endotracheale con lo stiletto utilizzato, il passaggio a una dimensione del tubo endotracheale più piccola, il cambio del tipo di laringoscopio o il passaggio a laringoscopisti più esperti. Gli anestesisti presenti si assumono la responsabilità degli anestesisti residenti e infermieri in anestesia per il primo o il secondo fallimento dei tentativi di intubazione.

Esito di interesse Gli esiti primari erano determinare i predittori di ventilazione difficile con maschera a pallone. La difficoltà di ventilazione con pallone-maschera è stata definita come il verificarsi di almeno 2 seguenti eventi che richiedevano l'applicazione della CPAP con manovre di apertura delle vie aeree, richiedevano vie aeree orofaringee o nasofaringee, richiedevano ventilazione con pallone-maschera per 2 persone, impossibilità di eseguire la ventilazione con pallone-maschera o presenza di desaturazione (SpO2 < 95%).

L'esito secondario era scoprire l'associazione tra ventilazione con maschera a pallone difficile e laringoscopia/intubazione difficile inaspettata.

La laringoscopia difficile è stata definita come vista laringoscopica Cormack-Lehane di grado 3 o 4. L'intubazione difficile è stata definita come il verificarsi di almeno due dei seguenti: 1) almeno tre tentativi di intubazione utilizzando una lama laringoscopica convenzionale, Miller o Macintosh; 2) tempo di intubazione (la somma di tutti i tentativi dall'applicazione di un laringoscopio al tubo endotracheale che ha attraversato le corde vocali) >300 secondi; e 3) il verificarsi della desaturazione (SpO2 <95%) Il tempo di intubazione è stato definito come il tempo che inizia dall'applicazione del laringoscopio alla presenza di una forma d'onda capnografica positiva. In caso di intubazione fallita, il tempo di intubazione è iniziato dall'applicazione del laringoscopio per rimuovere il laringoscopio dalla bocca dei bambini. Il tempo totale di intubazione era il tempo combinato di ciascun tentativo di intubazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

765

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo reclutato bambini di età fino a 9 anni, stato fisico ASA di 1-3, che sono venuti per anestesia generale con intubazione del tubo oroendotracheale (OETT) per chirurgia elettiva presso l'ospedale Songklanajarind

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età fino a 9 anni
  • Stato fisico ASA di 1-3
  • è venuto per anestesia generale con intubazione del tubo oroendotracheale
  • chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • aveva vie aeree difficili o presentava un'anomalia delle vie aeree o una sindrome delle vie aeree difficili correlata
  • presenza di malattia polmonare attiva
  • aveva una saturazione di ossigeno preoperatoria all'aria ambiente < 95%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione difficile della maschera della borsa
Lasso di tempo: 4 anni
il verificarsi di almeno due eventi successivi che richiedevano l'applicazione della CPAP con manovre di apertura delle vie aeree, richiedevano vie aeree orofaringee, richiedevano ventilazione con pallone maschera per due persone, impossibilità di eseguire la ventilazione pallone con maschera o presenza di desaturazione (SpO2 <95%).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
laringoscopia difficile
Lasso di tempo: 4 anni
vista laringoscopica 3 o 4
4 anni
intubazione difficile
Lasso di tempo: 4 anni
Il verificarsi di almeno due dei seguenti: 1) almeno tre tentativi di intubazione utilizzando una lama laringoscopica convenzionale, Miller o Macintosh [5]; 2) tempo di intubazione (la somma di tutti i tentativi dall'applicazione di un laringoscopio al tubo endotracheale che ha attraversato le corde vocali) >300 secondi; e 3) il verificarsi di desaturazione (SpO2 <95%)
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: maliwan s oofuvong, MD, PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBMV765
  • DI51 (Identificatore di registro: maliwan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

i dati sono stati inviati anche al Dipartimento di Anestesia, McGill University, Canada

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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