- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02823392
Ventilazione difficile della maschera della borsa e intubazione difficile in bambini
Ventilazione difficile con maschera a pallone e intubazione difficile imprevista nei bambini: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di studio e pratica anestesiologica I dati demografici e la storia del paziente di russamento o asma/vie aeree iperreattive sono stati ottenuti dall'assistente di ricerca al periodo di preinduzione. Il monitoraggio standard comprendente pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria, elettrocardiografia e capnografia è stato applicato a tutti i pazienti prima di iniziare l'anestesia generale. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia generale con intubazione del tubo oroendotracheale. Le tecniche di induzione erano l'agente anestetico per inalazione mediante N2O-O2-sevoflurano o l'agente endovenoso con il 100% di O2. Il tipo di circuito anestetico utilizzato (Circle o Jackson-Rees) dipendeva dall'anestesista responsabile. La posizione della testa dei pazienti era in posizione neutra sotto un piccolo anello per la testa per impedire il movimento della testa durante l'induzione. Le manovre sulla ventilazione con maschera a pallone come l'applicazione di CPAP con manovre di apertura delle vie aeree, vie aeree orofaringee o ventilazioni di due persone sono state registrate dall'assistente di ricerca durante il periodo di induzione. Quando la ventilazione a pressione positiva risultava difficile dopo che i pazienti avevano dormito, è stata applicata la CPAP ≥5 cmH2O incorporata con l'apertura delle vie aeree mediante inclinazione della testa/labbro del mento o sublussazione della mandibola fino a quando la ventilazione spontanea assistita non ha avuto successo. La BMV è stata eseguita durante l'induzione con il 100% di O2. Se era possibile eseguire la BMV, veniva somministrato un miorilassante non depolarizzante per facilitare la procedura di laringoscopia. Se l'esecuzione del BMV era difficile, veniva somministrata un'anestesia profonda con propofol o un miorilassante non depolarizzante o succinilcolina per facilitare la procedura del BMV. Il personale di anestesia che ha gestito il BMV ha anche eseguito la prima laringoscopia. I laringoscopisti includevano residenti in anestesia (più di 1 anno di esperienza), infermiere anestesiste (almeno 1 anno di formazione) e assistenti anestesisti. Numero di tentativi di intubazione, vista laringoscopica Cormack-Lehane, tempo di intubazione in secondi e presenza di desaturazione (SpO2 <95%) sono stati registrati dall'assistente di ricerca durante il periodo di intubazione. C'erano molte opzioni utilizzate per aiutare l'intubazione di successo come l'applicazione della manovra BURP, il tubo endotracheale con lo stiletto utilizzato, il passaggio a una dimensione del tubo endotracheale più piccola, il cambio del tipo di laringoscopio o il passaggio a laringoscopisti più esperti. Gli anestesisti presenti si assumono la responsabilità degli anestesisti residenti e infermieri in anestesia per il primo o il secondo fallimento dei tentativi di intubazione.
Esito di interesse Gli esiti primari erano determinare i predittori di ventilazione difficile con maschera a pallone. La difficoltà di ventilazione con pallone-maschera è stata definita come il verificarsi di almeno 2 seguenti eventi che richiedevano l'applicazione della CPAP con manovre di apertura delle vie aeree, richiedevano vie aeree orofaringee o nasofaringee, richiedevano ventilazione con pallone-maschera per 2 persone, impossibilità di eseguire la ventilazione con pallone-maschera o presenza di desaturazione (SpO2 < 95%).
L'esito secondario era scoprire l'associazione tra ventilazione con maschera a pallone difficile e laringoscopia/intubazione difficile inaspettata.
La laringoscopia difficile è stata definita come vista laringoscopica Cormack-Lehane di grado 3 o 4. L'intubazione difficile è stata definita come il verificarsi di almeno due dei seguenti: 1) almeno tre tentativi di intubazione utilizzando una lama laringoscopica convenzionale, Miller o Macintosh; 2) tempo di intubazione (la somma di tutti i tentativi dall'applicazione di un laringoscopio al tubo endotracheale che ha attraversato le corde vocali) >300 secondi; e 3) il verificarsi della desaturazione (SpO2 <95%) Il tempo di intubazione è stato definito come il tempo che inizia dall'applicazione del laringoscopio alla presenza di una forma d'onda capnografica positiva. In caso di intubazione fallita, il tempo di intubazione è iniziato dall'applicazione del laringoscopio per rimuovere il laringoscopio dalla bocca dei bambini. Il tempo totale di intubazione era il tempo combinato di ciascun tentativo di intubazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età fino a 9 anni
- Stato fisico ASA di 1-3
- è venuto per anestesia generale con intubazione del tubo oroendotracheale
- chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- aveva vie aeree difficili o presentava un'anomalia delle vie aeree o una sindrome delle vie aeree difficili correlata
- presenza di malattia polmonare attiva
- aveva una saturazione di ossigeno preoperatoria all'aria ambiente < 95%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ventilazione difficile della maschera della borsa
Lasso di tempo: 4 anni
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il verificarsi di almeno due eventi successivi che richiedevano l'applicazione della CPAP con manovre di apertura delle vie aeree, richiedevano vie aeree orofaringee, richiedevano ventilazione con pallone maschera per due persone, impossibilità di eseguire la ventilazione pallone con maschera o presenza di desaturazione (SpO2 <95%).
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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laringoscopia difficile
Lasso di tempo: 4 anni
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vista laringoscopica 3 o 4
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4 anni
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intubazione difficile
Lasso di tempo: 4 anni
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Il verificarsi di almeno due dei seguenti: 1) almeno tre tentativi di intubazione utilizzando una lama laringoscopica convenzionale, Miller o Macintosh [5]; 2) tempo di intubazione (la somma di tutti i tentativi dall'applicazione di un laringoscopio al tubo endotracheale che ha attraversato le corde vocali) >300 secondi; e 3) il verificarsi di desaturazione (SpO2 <95%)
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: maliwan s oofuvong, MD, PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBMV765
- DI51 (Identificatore di registro: maliwan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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