- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02823392
Тяжелая искусственная вентиляция легких и сложная интубация у детей
Трудная искусственная вентиляция легких и непредвиденная трудная интубация у детей: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол исследования и практика анестезии. Демографические данные пациента и история храпа или астмы/гиперреактивных дыхательных путей были получены научным сотрудником в преиндукционный период. Стандартный мониторинг, включающий неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрию, электрокардиографию и капнографию, применялся ко всем пациентам до начала общей анестезии. Всем больным проводилась общая анестезия с интубацией ороэндотрахеальной трубки. Методы индукции представляли собой либо ингаляционную анестезию N2O-O2-севофлюраном, либо внутривенную анестезию со 100% O2. Тип используемой анестезиологической схемы (Круг или Джексон-Рис) зависел от ответственного анестезиолога. Положение головы пациентов было в нейтральном положении под небольшим кольцом для головы, чтобы предотвратить движение головы во время индукции. Маневры по искусственной вентиляции легких, такие как применение CPAP с открытием дыхательных путей, ротоглоточные дыхательные пути или вентиляция двух человек, были записаны научным сотрудником в индукционном периоде. Когда вентиляция с положительным давлением была затруднена после того, как пациенты спали, применялся CPAP ≥5 см вод. ст. с открытием дыхательных путей путем наклона головы/губы подбородка или выдвижения челюсти до тех пор, пока вспомогательная спонтанная вентиляция не была успешной. BMV выполняли во время индукции 100% O2. Если было возможно выполнение BMV, для облегчения процедуры ларингоскопии вводили недеполяризующий миорелаксант. Если выполнение BMV было затруднено, для облегчения процедуры BMV применялась глубокая анестезия с использованием пропофола, недеполяризующего миорелаксанта или сукцинилхолина. Анестезиолог, работавший с BMV, также провел первую ларингоскопию. В состав ларингоскопистов входили резиденты-анестезиологи (стаж более 1 года), медсестры-анестезиологи (стаж не менее 1 года) и ассистенты анестезиолога. Число попыток интубации, ларингоскопическая проекция Кормака-Лехейна, время интубации в секунду и наличие десатурации (SpO2 < 95%) регистрировались научным сотрудником в период интубации. Было много вариантов, используемых для успешной интубации, таких как применение маневра BURP, использование эндотрахеальной трубки со стилетом, замена эндотрахеальной трубки на меньший размер, изменение типа ларингоскопа или переход к более опытным ларингоскопистам. Присутствующие анестезиологи несут ответственность за анестезиологов-резидентов и медсестер-анестезиологов за первую или вторую неудачную попытку интубации.
Исход, представляющий интерес Первичные результаты заключались в определении предикторов затрудненной вентиляции с использованием маски мешка. Трудная вентиляция с помощью маски мешка была определена как возникновение по крайней мере 2 следующих событий, которые требовали применения CPAP с маневрами открытия дыхательных путей, требовали ротоглоточного или носоглоточного воздуховода, требовали вентиляции с помощью мешка для двух человек, неспособности выполнить вентиляцию с помощью мешка или наличия десатурация (SpO2 < 95%).
Вторичным результатом было выявление связи между затрудненной вентиляцией с помощью маски и неожиданными трудностями при ларингоскопии/интубации.
Сложная ларингоскопия определялась как 3 или 4 степень ларингоскопического обзора по Кормаку-Лехану. Трудная интубация определялась как наличие по крайней мере двух из следующих: 1) по крайней мере три попытки интубации с использованием обычного лезвия ларингоскопа, Миллера или Макинтоша; 2) время интубации (сумма всех попыток от подведения ларингоскопа до эндотрахеальной трубки, прошедшей голосовые связки) >300 секунд; и 3) возникновение десатурации (SpO2 <95%). Время интубации определяли как время от наложения ларингоскопа до появления положительной капнографической волны. В случае неудачной интубации время интубации начинали с наложения ларингоскопа до извлечения ларингоскопа изо рта ребенка. Общее время интубации представляло собой суммарное время каждой попытки интубации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте до 9 лет
- Физический статус ASA 1-3
- пришла на общий наркоз с интубацией ороэндотрахеальной трубки
- плановая хирургия
Критерий исключения:
- были затрудненные дыхательные пути или аномалии дыхательных путей или синдром, связанный с затрудненными дыхательными путями
- наличие активного легочного заболевания
- дооперационное насыщение кислородом при комнатном воздухе <95%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложная вентиляция мешком-маской
Временное ограничение: 4 года
|
возникновение по крайней мере двух следующих событий, которые требовали применения CPAP с маневрами открытия дыхательных путей, требовали ротоглоточного воздуховода, требовали вентиляции с использованием маски для двух человек, невозможности выполнить вентиляцию с помощью маски с помощью мешка или наличие десатурации (SpO2 < 95%).
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сложная ларингоскопия
Временное ограничение: 4 года
|
ларингоскопическая проекция 3 или 4
|
4 года
|
|
трудная интубация
Временное ограничение: 4 года
|
Наличие не менее двух из следующих признаков: 1) не менее трех попыток интубации с использованием обычного клинка ларингоскопа, Miller или Macintosh [5]; 2) время интубации (сумма всех попыток от подведения ларингоскопа до эндотрахеальной трубки, прошедшей голосовые связки) >300 секунд; и 3) возникновение десатурации (SpO2 <95%)
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: maliwan s oofuvong, MD, PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBMV765
- DI51 (Идентификатор реестра: maliwan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .