- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02823392
Ventilation difficile au masque de sac et intubation difficile chez les enfants
Ventilation difficile au masque de sac et intubation difficile imprévue chez les enfants : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole d'étude et pratique d'anesthésie Les données démographiques et les antécédents de ronflement ou d'asthme/hyperréactivité des voies respiratoires du patient ont été obtenus par l'assistant de recherche lors de la période de préinduction. Une surveillance standard comprenant la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls, l'électrocardiographie et la capnographie a été appliquée à tous les patients avant de commencer l'anesthésie générale. Tous les patients ont reçu une anesthésie générale avec intubation par sonde oro-endotrachéale. Les techniques d'induction étaient soit l'agent anesthésique inhalé par N2O-O2-sévoflurane soit l'agent intraveineux avec 100 % d'O2. Le type de circuit anesthésique utilisé (Circle ou Jackson-Rees) dépendait de l'anesthésiste responsable. La position de la tête des patients était neutre sous un petit anneau de tête pour empêcher tout mouvement de la tête pendant l'induction. Les manœuvres sur la ventilation par masque de sac telles que l'application de CPAP avec des manœuvres d'ouverture des voies respiratoires, des voies respiratoires oropharyngées ou des ventilations à deux personnes ont été enregistrées par l'assistant de recherche lors de la période d'induction. Lorsque la ventilation à pression positive était difficile après que les patients aient dormi, la CPAP ≥ 5 cmH2O a été appliquée incorporée avec ouverture des voies respiratoires par inclinaison de la tête/menton lèvre ou poussée de la mâchoire jusqu'à ce que la ventilation spontanée assistée réussisse. La BMV a été réalisée pendant l'induction avec 100 % d'O2. Si la réalisation d'une BMV était possible, un myorelaxant non dépolarisant était administré pour faciliter la procédure de laryngoscopie. Si l'exécution de la BMV était difficile, une anesthésie profonde utilisant du propofol, ou un myorelaxant non dépolarisant, ou de la succinylcholine était administrée pour faciliter la procédure de BMV. Le personnel d'anesthésie qui a manipulé le BMV a également effectué la première laryngoscopie. Les laryngoscopistes comprenaient des résidents en anesthésie (plus d'un an d'expérience), des infirmiers anesthésistes (au moins un an de formation) et des assistants anesthésistes. Le nombre de tentatives d'intubation, la vue laryngoscopique de Cormack-Lehane, le temps d'intubation en seconde et la présence de désaturation (SpO2 < 95 %) ont été enregistrés par l'assistant de recherche au moment de l'intubation. De nombreuses options ont été utilisées pour faciliter une intubation réussie, telles que l'application de la manœuvre BURP, l'utilisation d'un tube endotrachéal avec stylet, le passage à une taille de tube endotrachéale plus petite, le changement de type de laryngoscope ou le passage à des laryngoscopistes plus expérimentés. Les anesthésistes traitants assument la responsabilité des résidents en anesthésie et des infirmières anesthésistes pour le premier ou le deuxième échec des tentatives d'intubation.
Critère d'intérêt Les principaux critères d'évaluation étaient de déterminer les facteurs prédictifs d'une ventilation difficile au masque de sac. La ventilation difficile au masque de sac a été définie comme la survenue d'au moins 2 événements suivants nécessitant l'application d'une CPAP avec des manœuvres d'ouverture des voies respiratoires, nécessitant des voies respiratoires oropharyngées ou nasopharyngées, nécessitant une ventilation au masque de sac pour 2 personnes, une incapacité à effectuer une ventilation au masque de sac ou la présence de désaturation (SpO2 < 95%).
Le résultat secondaire était de découvrir l'association entre la ventilation difficile au masque de sac et la laryngoscopie/intubation difficile inattendue.
La laryngoscopie difficile a été définie comme la vue laryngoscopique Cormack-Lehane de grade 3 ou 4. L'intubation difficile a été définie comme la survenue d'au moins deux des éléments suivants : 1) au moins trois tentatives d'intubation à l'aide d'une lame de laryngoscope conventionnelle, Miller ou Macintosh ; 2) temps d'intubation (la somme de toutes les tentatives d'application d'un laryngoscope au tube endotrachéal qui a traversé les cordes vocales) > 300 secondes ; et 3) l'apparition d'une désaturation (SpO2 < 95 %). Le temps d'intubation a été défini comme le temps entre l'application du laryngoscope et la présence d'une forme d'onde de capnographie positive. En cas d'échec de l'intubation, le temps d'intubation a commencé à partir de l'application du laryngoscope pour retirer le laryngoscope de la bouche des enfants. Le temps total d'intubation était le moment combiné de chaque tentative d'intubation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- jusqu'à 9 ans
- Statut physique ASA de 1-3
- est venu pour une anesthésie générale avec intubation par sonde oro-endotrachéale
- chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- avait des voies respiratoires difficiles ou avait une anomalie des voies respiratoires ou un syndrome lié aux voies respiratoires difficiles
- présence d'une maladie pulmonaire active
- avait une saturation en oxygène préopératoire à l'air ambiant < 95 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilation difficile du masque de poche
Délai: 4 années
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la survenue d'au moins deux événements suivants nécessitant l'application d'une CPAP avec manœuvres d'ouverture des voies respiratoires, nécessitant des voies respiratoires oropharyngées, nécessitant une ventilation au masque de ballon pour deux personnes, incapable d'effectuer une ventilation au masque de ballon ou présence de désaturation (SpO2 < 95 %).
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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laryngoscopie difficile
Délai: 4 années
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vue laryngoscopique 3 ou 4
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4 années
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intubation difficile
Délai: 4 années
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La survenue d'au moins deux des événements suivants : 1) au moins trois tentatives d'intubation avec une lame de laryngoscope conventionnelle, Miller ou Macintosh [5] ; 2) temps d'intubation (la somme de toutes les tentatives d'application d'un laryngoscope au tube endotrachéal qui a traversé les cordes vocales) > 300 secondes ; et 3) la survenue d'une désaturation (SpO2 <95 %)
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: maliwan s oofuvong, MD, PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBMV765
- DI51 (Identificateur de registre: maliwan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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