- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02823392
어린이의 어려운 백 마스크 환기 및 어려운 삽관
어린이의 어려운 백 마스크 환기 및 예상치 못한 어려운 삽관: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜 및 마취 실습 환자의 인구 통계 및 코골이 또는 천식/과민성 기도의 병력은 유도 전 기간에 연구 보조원에 의해 획득되었습니다. 전신 마취를 시작하기 전에 모든 환자에게 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정, 심전도 및 카프노그래피를 포함한 표준 모니터링을 적용했습니다. 모든 환자는 구강기관내관 삽관과 함께 전신마취를 받았다. 유도 기술은 N2O-O2-sevoflurane에 의한 흡입 마취제 또는 100% O2의 정맥 주사제였습니다. 사용된 마취 회로의 유형(Circle 또는 Jackson-Rees)은 담당 마취과 의사에 따라 다릅니다. 환자의 머리 위치는 유도 중 머리 움직임을 방지하기 위해 작은 머리 링 아래에서 중립이었습니다. 유도 기간 동안 연구 조교는 기도 개방 조작, 구인두 기도 또는 2인 환기와 함께 CPAP 적용과 같은 백 마스크 환기에 대한 조작을 기록했습니다. 환자가 수면 후 양압 환기가 어려운 경우 보조 자발 환기가 성공할 때까지 기도 개방과 함께 머리 기울이기/턱 입술 또는 턱 밀어내기를 통해 CPAP ≥5 cmH2O를 적용했습니다. BMV는 100% O2로 유도하는 동안 수행되었습니다. BMV 시행이 가능하다면 후두경 검사를 용이하게 하기 위해 비탈분극성 근이완제를 투여하였다. BMV 시술이 어려운 경우에는 프로포폴이나 비탈분극성 근이완제 또는 석시닐콜린을 이용한 심부마취를 시행하여 BMV 시술을 용이하게 하였다. BMV를 담당한 마취과의원도 첫 번째 후두경 검사를 시행했다. 후두경 시술의는 마취 레지던트(경력 1년 이상), 마취 간호사(최소 1년 수련), 마취과 보조원을 포함했다. 삽관 시도 횟수, Cormack-Lehane 후두경 보기, 삽관 시간(초) 및 불포화 상태(SpO2 < 95%)가 삽관 기간 동안 연구 조교에 의해 기록되었습니다. BURP 조작 적용, 탐침이 있는 기관내관 사용, 더 작은 기관내관 크기로 변경, 후두경 유형 변경 또는 더 많은 경험이 있는 후두경 검사자로 변경과 같은 성공적인 삽관을 돕기 위해 사용되는 많은 옵션이 있었습니다. 담당 마취과 전문의는 삽관 시도의 첫 번째 또는 두 번째 실패에 대해 마취 레지던트 및 마취 간호사 간호사를 책임집니다.
관심 결과 주요 결과는 어려운 백 마스크 환기의 예측 변수를 결정하는 것이었습니다. 어려운 백마스크 인공호흡은 기도개방술과 함께 CPAP 적용이 필요한 경우, 구인두 기도 또는 비인두 기도가 필요한 경우, 2인 백마스크 인공호흡이 필요한 경우, 백마스크 인공호흡을 시행할 수 없는 경우, 다음 중 최소 2번 이상 발생한 경우로 정의하였다. 불포화(SpO2 < 95%).
2차 결과는 어려운 백 마스크 환기와 예상치 못한 어려운 후두경/삽관 사이의 연관성을 알아내는 것이었습니다.
어려운 후두경은 Cormack-Lehane 후두경 보기 등급 3 또는 4로 정의되었습니다. 어려운 삽관은 다음 중 적어도 두 가지 발생으로 정의되었습니다. 2) 삽관 시간(성대를 통과한 기관내관에 후두경을 대는 모든 시도의 합) >300초; 및 3) 불포화도 발생(SpO2 <95%) 삽관 시간은 후두경을 적용한 시점부터 카프노그래피 양성 파형이 나타날 때까지의 시간으로 정의하였다. 삽관 실패의 경우 삽관 시간은 후두경을 적용하여 어린이의 입에서 후두경을 제거하는 것부터 시작되었습니다. 총 삽관 시간은 각 삽관 시도의 합산 시간입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 9세까지
- ASA 신체 상태 1-3
- oroendotracheal tube intubation으로 전신 마취를 위해 왔습니다.
- 선택적 수술
제외 기준:
- 기도가 어려웠거나 기도 이상 또는 기도 곤란과 관련된 증후군이 있는 경우
- 활성 폐 질환의 존재
- 실내 공기에서 수술 전 산소 포화도 < 95%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어려운 가방 마스크 환기
기간: 4 년
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기도 개방 조작과 함께 CPAP 적용이 필요하거나, 구인두 기도가 필요하거나, 2인용 백 마스크 인공호흡이 필요하거나, 백 마스크 인공호흡을 수행할 수 없거나, 불포화 상태(SpO2 < 95%)가 존재하는 다음과 같은 두 가지 이상의 사건 발생.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어려운 후두경 검사
기간: 4 년
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후두경 보기 3 또는 4
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4 년
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어려운 삽관
기간: 4 년
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다음 중 적어도 두 가지 발생: 1) Miller 또는 Macintosh와 같은 기존의 후두경 블레이드를 사용하여 적어도 세 번의 삽관 시도[5]; 2) 삽관 시간(성대를 통과한 기관내관에 후두경을 대는 모든 시도의 합) >300초; 및 3) 불포화의 발생(SpO2 <95%)
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: maliwan s oofuvong, MD, PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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어려운 삽관법에 대한 임상 시험
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