- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02823392
Trudna wentylacja maski workowej i trudna intubacja u dzieci
Trudna wentylacja przez maskę workową i nieoczekiwana trudna intubacja u dzieci: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół badania i praktyka anestezjologiczna Dane demograficzne pacjenta i historię chrapania lub astmy/nadreaktywnych dróg oddechowych zostały zebrane przez asystenta badawczego w okresie przedindukcyjnym. U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego zastosowano standardowe monitorowanie obejmujące nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, pulsoksymetrię, elektrokardiografię i kapnografię. Wszyscy pacjenci zostali poddani znieczuleniu ogólnemu z intubacją rurką ustno-tchawiczą. Techniki indukcji obejmowały albo wziewny środek znieczulający za pomocą N2O-O2-sewofluranu, albo środek dożylny ze 100% O2. Rodzaj stosowanego układu anestezjologicznego (Circle lub Jackson-Rees) zależał od prowadzącego anestezjologa. Pozycja głowy pacjenta była neutralna pod małym pierścieniem głowy, aby zapobiec ruchom głowy podczas indukcji. Manewry na wentylacji z maską workową, takie jak zastosowanie CPAP z manewrami udrażniania dróg oddechowych, ustno-gardłowe drogi oddechowe lub wentylacje dwuosobowe były rejestrowane przez asystenta badawczego w okresie indukcji. Gdy wentylacja dodatnim ciśnieniem była utrudniona po zaśnięciu pacjentów, stosowano CPAP ≥5 cmH2O połączony z udrażnianiem dróg oddechowych przez odchylenie głowy/podbródek lub wypychanie szczęki, aż do skutecznego wspomagania wentylacji spontanicznej. BMV przeprowadzono podczas indukcji 100% O2. Jeżeli wykonanie BMV było możliwe, podawano niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie w celu ułatwienia zabiegu laryngoskopowego. Jeśli wykonanie BMV było trudne, w celu ułatwienia zabiegu BMV podawano głębokie znieczulenie propofolem lub niedepolaryzującym środkiem zwiotczającym mięśnie lub sukcynylocholiną. Personel anestezjologiczny, który zajmował się BMV, wykonał również pierwszą laryngoskopię. Wśród laryngoskopistów znajdowali się rezydenci anestezjologii (doświadczenie powyżej 1 roku), pielęgniarki anestezjologiczne (przynajmniej 1 rok stażu) oraz asystujący anestezjolodzy. Liczba prób intubacji, projekcja laryngoskopowa Cormacka-Lehane'a, czas intubacji w sekundzie oraz obecność desaturacji (SpO2 < 95%) były rejestrowane przez asystenta badawczego w okresie intubacji. Było wiele opcji stosowanych w celu ułatwienia pomyślnej intubacji, takich jak zastosowanie manewru BURP, użycie rurki dotchawiczej z mandrynem, zmiana na rurkę dotchawiczą o mniejszym rozmiarze, zmiana typu laryngoskopu lub zmiana na bardziej doświadczonych laryngoskopistów. Obecni anestezjolodzy biorą odpowiedzialność za rezydentów anestezjologii i pielęgniarki anestezjologiczne za pierwszą lub drugą nieudaną próbę intubacji.
Wynik będący przedmiotem zainteresowania Głównymi wynikami było określenie predyktorów trudnej wentylacji maski workowej. Utrudnioną wentylację workiem oddechowym zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej 2 następujących po sobie zdarzeń wymagających zastosowania CPAP z manewrami udrażniania dróg oddechowych, wymagających udrożnienia dróg oddechowych ustno-gardłowych lub nosowo-gardłowych, wymagających wentylacji dwuosobowej maską workową, braku możliwości wykonania wentylacji workowej lub obecnością desaturacja (SpO2 < 95%).
Drugorzędnym rezultatem było ustalenie związku między trudną wentylacją za pomocą maski workowej a niespodziewanie trudną laryngoskopią/intubacją.
Trudną laryngoskopię zdefiniowano jako widok laryngoskopowy Cormacka-Lehane'a stopnia 3 lub 4. Trudną intubację zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej dwóch z poniższych: 1) co najmniej trzy próby intubacji przy użyciu konwencjonalnej łyżki laryngoskopowej, Miller lub Macintosh; 2) czas intubacji (suma wszystkich prób od przyłożenia laryngoskopu do rurki intubacyjnej przechodzącej przez struny głosowe) >300 sekund; oraz 3) wystąpienie desaturacji (SpO2 <95%). Czas intubacji zdefiniowano jako czas od przyłożenia laryngoskopu do obecności dodatniej fali kapnografii. W przypadku niepowodzenia intubacji czas intubacji rozpoczynano od przyłożenia laryngoskopu do wyjęcia laryngoskopu z ust dzieci. Całkowity czas intubacji był łącznym czasem każdej próby intubacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku do 9 lat
- Stan fizyczny ASA 1-3
- zgłosił się na znieczulenie ogólne z intubacją rurką ustno-tchawiczą
- planowana operacja
Kryteria wyłączenia:
- miał trudne drogi oddechowe lub miał anomalie dróg oddechowych lub zespół związany z trudnymi drogami oddechowymi
- obecność czynnej choroby płuc
- mieli przedoperacyjne nasycenie tlenem w powietrzu pokojowym < 95%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudna wentylacja maski workowej
Ramy czasowe: 4 lata
|
wystąpienie co najmniej dwóch kolejnych zdarzeń wymagających zastosowania CPAP z manewrami udrożnienia dróg oddechowych, wymagających udrożnienia dróg oddechowych ustno-gardłowych, wymagających wentylacji dwuosobowej maską workową, braku możliwości wykonania wentylacji workowej maską lub obecności desaturacji (SpO2 < 95%).
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
trudna laryngoskopia
Ramy czasowe: 4 lata
|
projekcja laryngoskopowa 3 lub 4
|
4 lata
|
|
trudna intubacja
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wystąpienie co najmniej dwóch z poniższych: 1) co najmniej trzech prób intubacji konwencjonalną łyżką laryngoskopową typu Miller lub Macintosh [5]; 2) czas intubacji (suma wszystkich prób od przyłożenia laryngoskopu do rurki intubacyjnej przechodzącej przez struny głosowe) >300 sekund; oraz 3) występowanie desaturacji (SpO2 <95%)
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: maliwan s oofuvong, MD, PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBMV765
- DI51 (Identyfikator rejestru: maliwan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .