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Ventilación difícil con bolsa y mascarilla e intubación difícil en niños

7 de octubre de 2019 actualizado por: maliwan oofuvong, Prince of Songkla University

Ventilación difícil con mascarilla y bolsa e intubación difícil imprevista en niños: un estudio de cohorte prospectivo

La vía aérea difícil imprevista comprende ventilación difícil inesperada con bolsa y máscara o laringoscopia difícil imprevista. La incidencia de laringoscopia difícil o intubación difícil no prevista en niños varió del 1,2 % al 4,77 % según la población general o específica y el tipo de cirugía. Los factores de riesgo conocidos de intubación difícil en niños fueron la edad temprana, el síndrome asociado o anomalía congénita y la apnea obstructiva del sueño. Además, los predictores de laringoscopia difícil por examen físico se asociaron con distancia interincisiva corta, distancia entre plano frontal y mentón alta, distancia tiromentoniana corta y clasificación de Cormack & Lehane 3 o 4. Sin embargo, se sabe poco sobre la ventilación difícil con bolsa y mascarilla en niños. La incidencia de ventilación difícil con bolsa y mascarilla fue del 6,6 % según el único estudio. Unos pocos estudios informaron el factor de riesgo independiente de la ventilación difícil con bolsa y máscara en niños de corta edad, obesidad, uso de agentes bloqueantes neuromusculares y cirugía de las vías respiratorias. Además, aún se desconoce la asociación entre la ventilación difícil con bolsa mascarilla y la intubación difícil. Comprender mejor la ventilación difícil con bolsa y mascarilla en niños y la asociación de factores puede reducir la incidencia de morbilidad y mortalidad mediante la identificación de vías respiratorias difíciles, la preparación del personal y la herramienta del equipo para mejorar el resultado clínico en anestesia pediátrica. Los objetivos del estudio fueron determinar los predictores de ventilación difícil con bolsa y máscara y la asociación con intubación difícil inesperada en niños que acudieron para cirugía electiva en un hospital de atención terciaria del sur de Tailandia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Protocolo de estudio y práctica de anestesia El asistente de investigación obtuvo la demografía y el historial de ronquidos o asma/vías respiratorias hiperreactivas del paciente en el período previo a la inducción. A todos los pacientes se les aplicó un control estándar que incluía presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, electrocardiografía y capnografía antes de iniciar la anestesia general. Todos los pacientes recibieron anestesia general con intubación oroendotraqueal. Las técnicas de inducción fueron agente anestésico inhalatorio por N2O-O2-sevoflurano o agente intravenoso con O2 al 100%. El tipo de circuito anestésico utilizado (Círculo o Jackson-Rees) dependía del anestesiólogo a cargo. La posición de la cabeza de los pacientes estaba en posición neutra bajo un pequeño anillo de cabeza para evitar el movimiento de la cabeza durante la inducción. Las maniobras en la ventilación con bolsa-mascarilla, como la aplicación de CPAP con maniobras de apertura de las vías respiratorias, las vías respiratorias orofaríngeas o las ventilaciones de dos personas, fueron registradas por el asistente de investigación en el período de inducción. Cuando la ventilación con presión positiva era difícil después de que los pacientes se habían dormido, se aplicó CPAP ≥5 cmH2O incorporado con la apertura de las vías respiratorias mediante la inclinación de la cabeza/labio del mentón o tracción de la mandíbula hasta que la ventilación espontánea asistida tuvo éxito. La BMV se realizó durante la inducción con 100% O2. Si era posible realizar BMV, se administraba un relajante muscular no despolarizante para facilitar el procedimiento de laringoscopia. Si era difícil realizar la BMV, se administraba anestesia profunda con propofol, un relajante muscular no despolarizante o succinilcolina para facilitar el procedimiento de la BMV. El personal de anestesia que manejó la BMV también realizó la primera laringoscopia. Los laringoscopistas incluyeron residentes de anestesia (más de 1 año de experiencia), enfermeras anestesistas (al menos 1 año de capacitación) y asistentes de anestesiólogos. El asistente de investigación registró el número de intentos de intubación, la vista laringoscópica de Cormack-Lehane, el tiempo de intubación en segundos y la presencia de desaturación (SpO2 < 95 %) en el período de intubación. Se utilizaron muchas opciones para ayudar a una intubación exitosa, como aplicar la maniobra BURP, usar un tubo endotraqueal con estilete, cambiar a un tamaño de tubo endotraqueal más pequeño, cambiar el tipo de laringoscopio o cambiar a laringoscopistas más experimentados. Los anestesiólogos asistentes asumen la responsabilidad sobre los residentes de anestesia y las enfermeras anestesistas por el primer o segundo intento fallido de intubación.

Resultado de interés Los resultados primarios fueron determinar los predictores de ventilación difícil con bolsa y máscara. La ventilación difícil con bolsa mascarilla se definió como la ocurrencia de al menos 2 eventos siguientes que requerían la aplicación de CPAP con maniobras de apertura de la vía aérea, requerían vía aérea orofaríngea o nasofaríngea, requerían ventilación con bolsa mascarilla por 2 personas, imposibilidad de realizar la ventilación con bolsa mascarilla o presencia de desaturación (SpO2 < 95%).

El resultado secundario fue averiguar la asociación entre la ventilación difícil con bolsa y mascarilla y la laringoscopia/intubación inesperadamente difíciles.

La laringoscopia difícil se definió como la vista laringoscópica de grado 3 o 4 de Cormack-Lehane. La intubación difícil se definió como la ocurrencia de al menos dos de los siguientes: 1) al menos tres intentos de intubación con una hoja de laringoscopio convencional, ya sea Miller o Macintosh; 2) tiempo de intubación (la suma de todos los intentos desde la aplicación de un laringoscopio al tubo endotraqueal que pasó por las cuerdas vocales) >300 segundos; y 3) la ocurrencia de desaturación (SpO2 <95%). El tiempo de intubación se definió como el tiempo que transcurre desde que se aplica el laringoscopio hasta la presencia de una forma de onda de capnografía positiva. En caso de intubación fallida, el tiempo de intubación comenzó a partir de la aplicación del laringoscopio para retirar el laringoscopio de la boca de los niños. El tiempo total de intubación fue el tiempo combinado de cada intento de intubación

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

765

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Reclutamos niños de hasta 9 años, estado físico ASA de 1-3, que acudieron para anestesia general con intubación con tubo oroendotraqueal (OETT) para cirugía electiva en el Hospital Songklanajarind.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad hasta 9 años
  • Estado físico ASA de 1-3
  • vino para anestesia general con intubación oroendotraqueal
  • cirugia electiva

Criterio de exclusión:

  • tenía vía aérea difícil o tenía una anomalía de la vía aérea o síndrome relacionado con la vía aérea difícil
  • presencia de enfermedad pulmonar activa
  • tenía saturación de oxígeno preoperatoria en aire ambiente < 95%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilación difícil con mascarilla y bolsa
Periodo de tiempo: 4 años
la ocurrencia de al menos dos eventos siguientes que requirieron aplicación de CPAP con maniobras de apertura de vía aérea, requirieron vía aérea orofaríngea, requirieron ventilación con bolsa mascarilla por dos personas, imposibilidad de realizar ventilación con bolsa mascarilla o presencia de desaturación (SpO2 < 95%).
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
laringoscopia difícil
Periodo de tiempo: 4 años
vista laringoscópica 3 o 4
4 años
intubación difícil
Periodo de tiempo: 4 años
La ocurrencia de al menos dos de los siguientes: 1) al menos tres intentos de intubación utilizando una hoja de laringoscopio convencional, ya sea Miller o Macintosh [5]; 2) tiempo de intubación (la suma de todos los intentos desde la aplicación de un laringoscopio al tubo endotraqueal que pasó por las cuerdas vocales) >300 segundos; y 3) la ocurrencia de desaturación (SpO2 <95%)
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: maliwan s oofuvong, MD, PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DBMV765
  • DI51 (Identificador de registro: maliwan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

los datos también se enviaron al Departamento de Anestesia de la Universidad McGill, Canadá

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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