- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02823392
Ventilación difícil con bolsa y mascarilla e intubación difícil en niños
Ventilación difícil con mascarilla y bolsa e intubación difícil imprevista en niños: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de estudio y práctica de anestesia El asistente de investigación obtuvo la demografía y el historial de ronquidos o asma/vías respiratorias hiperreactivas del paciente en el período previo a la inducción. A todos los pacientes se les aplicó un control estándar que incluía presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, electrocardiografía y capnografía antes de iniciar la anestesia general. Todos los pacientes recibieron anestesia general con intubación oroendotraqueal. Las técnicas de inducción fueron agente anestésico inhalatorio por N2O-O2-sevoflurano o agente intravenoso con O2 al 100%. El tipo de circuito anestésico utilizado (Círculo o Jackson-Rees) dependía del anestesiólogo a cargo. La posición de la cabeza de los pacientes estaba en posición neutra bajo un pequeño anillo de cabeza para evitar el movimiento de la cabeza durante la inducción. Las maniobras en la ventilación con bolsa-mascarilla, como la aplicación de CPAP con maniobras de apertura de las vías respiratorias, las vías respiratorias orofaríngeas o las ventilaciones de dos personas, fueron registradas por el asistente de investigación en el período de inducción. Cuando la ventilación con presión positiva era difícil después de que los pacientes se habían dormido, se aplicó CPAP ≥5 cmH2O incorporado con la apertura de las vías respiratorias mediante la inclinación de la cabeza/labio del mentón o tracción de la mandíbula hasta que la ventilación espontánea asistida tuvo éxito. La BMV se realizó durante la inducción con 100% O2. Si era posible realizar BMV, se administraba un relajante muscular no despolarizante para facilitar el procedimiento de laringoscopia. Si era difícil realizar la BMV, se administraba anestesia profunda con propofol, un relajante muscular no despolarizante o succinilcolina para facilitar el procedimiento de la BMV. El personal de anestesia que manejó la BMV también realizó la primera laringoscopia. Los laringoscopistas incluyeron residentes de anestesia (más de 1 año de experiencia), enfermeras anestesistas (al menos 1 año de capacitación) y asistentes de anestesiólogos. El asistente de investigación registró el número de intentos de intubación, la vista laringoscópica de Cormack-Lehane, el tiempo de intubación en segundos y la presencia de desaturación (SpO2 < 95 %) en el período de intubación. Se utilizaron muchas opciones para ayudar a una intubación exitosa, como aplicar la maniobra BURP, usar un tubo endotraqueal con estilete, cambiar a un tamaño de tubo endotraqueal más pequeño, cambiar el tipo de laringoscopio o cambiar a laringoscopistas más experimentados. Los anestesiólogos asistentes asumen la responsabilidad sobre los residentes de anestesia y las enfermeras anestesistas por el primer o segundo intento fallido de intubación.
Resultado de interés Los resultados primarios fueron determinar los predictores de ventilación difícil con bolsa y máscara. La ventilación difícil con bolsa mascarilla se definió como la ocurrencia de al menos 2 eventos siguientes que requerían la aplicación de CPAP con maniobras de apertura de la vía aérea, requerían vía aérea orofaríngea o nasofaríngea, requerían ventilación con bolsa mascarilla por 2 personas, imposibilidad de realizar la ventilación con bolsa mascarilla o presencia de desaturación (SpO2 < 95%).
El resultado secundario fue averiguar la asociación entre la ventilación difícil con bolsa y mascarilla y la laringoscopia/intubación inesperadamente difíciles.
La laringoscopia difícil se definió como la vista laringoscópica de grado 3 o 4 de Cormack-Lehane. La intubación difícil se definió como la ocurrencia de al menos dos de los siguientes: 1) al menos tres intentos de intubación con una hoja de laringoscopio convencional, ya sea Miller o Macintosh; 2) tiempo de intubación (la suma de todos los intentos desde la aplicación de un laringoscopio al tubo endotraqueal que pasó por las cuerdas vocales) >300 segundos; y 3) la ocurrencia de desaturación (SpO2 <95%). El tiempo de intubación se definió como el tiempo que transcurre desde que se aplica el laringoscopio hasta la presencia de una forma de onda de capnografía positiva. En caso de intubación fallida, el tiempo de intubación comenzó a partir de la aplicación del laringoscopio para retirar el laringoscopio de la boca de los niños. El tiempo total de intubación fue el tiempo combinado de cada intento de intubación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad hasta 9 años
- Estado físico ASA de 1-3
- vino para anestesia general con intubación oroendotraqueal
- cirugia electiva
Criterio de exclusión:
- tenía vía aérea difícil o tenía una anomalía de la vía aérea o síndrome relacionado con la vía aérea difícil
- presencia de enfermedad pulmonar activa
- tenía saturación de oxígeno preoperatoria en aire ambiente < 95%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilación difícil con mascarilla y bolsa
Periodo de tiempo: 4 años
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la ocurrencia de al menos dos eventos siguientes que requirieron aplicación de CPAP con maniobras de apertura de vía aérea, requirieron vía aérea orofaríngea, requirieron ventilación con bolsa mascarilla por dos personas, imposibilidad de realizar ventilación con bolsa mascarilla o presencia de desaturación (SpO2 < 95%).
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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laringoscopia difícil
Periodo de tiempo: 4 años
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vista laringoscópica 3 o 4
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4 años
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intubación difícil
Periodo de tiempo: 4 años
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La ocurrencia de al menos dos de los siguientes: 1) al menos tres intentos de intubación utilizando una hoja de laringoscopio convencional, ya sea Miller o Macintosh [5]; 2) tiempo de intubación (la suma de todos los intentos desde la aplicación de un laringoscopio al tubo endotraqueal que pasó por las cuerdas vocales) >300 segundos; y 3) la ocurrencia de desaturación (SpO2 <95%)
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: maliwan s oofuvong, MD, PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBMV765
- DI51 (Identificador de registro: maliwan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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