- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02823392
Svår påsmaskventilation och svår intubation hos barn
Svår påsmaskventilation och oväntad svår intubation hos barn: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprotokoll och anestesipraxis Patientens demografiska och historia av snarkning eller astma/hyperreaktiva luftvägar erhölls av forskningsassistent vid preinduktionsperioden. Standardövervakning inklusive icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri, elektrokardiografi och kapnografi tillämpades på alla patienter innan generell anestesi påbörjades. Alla patienter fick generell anestesi med oroendotrakeal tubintubation. Induktionstekniker var antingen inhalationsbedövningsmedel med N2O-O2-sevofluran eller intravenöst medel med 100 % O2. Typ av anestesikrets som användes (Circle eller Jackson-Rees) var beroende av ansvarig narkosläkare. Patienternas huvudposition var i neutral under liten huvudring för att förhindra huvudrörelse under induktion. Manövrar på påsmaskventilation såsom applicering av CPAP med öppningsmanövrar för luftvägar, orofaryngeala luftvägar eller tvåpersonsventilationer registrerades av forskningsassistent vid induktionsperioden. När övertrycksventilation var svår efter att patienterna hade sovit, applicerades CPAP ≥5 cmH2O inkorporerad med öppning av luftvägarna genom huvudlutning/hakläppen eller käken tills assisterad spontanventilation lyckades. BMV utfördes under induktion med 100 % O2. Om det var möjligt att utföra BMV, administrerades ett icke-depolariserande muskelavslappnande medel för att underlätta laryngoskopiproceduren. Om det var svårt att utföra BMV gavs djup anestesi med propofol, eller ett icke-depolariserande muskelavslappnande medel, eller succinylkolin för att underlätta BMV-proceduren. Anestesipersonalen som hanterade BMV gjorde också den första laryngoskopin. Laryngoskopisterna inkluderade anestesibor (mer än 1 års erfarenhet), narkossköterskor (minst 1 års utbildning) och narkosläkare. Antal intubationsförsök, Cormack-Lehane laryngoskopisk vy, intubationstid i sekunden och förekomst av desaturation (SpO2 < 95%) registrerades av forskningsassistent vid intubationsperioden. Det fanns många alternativ som användes för att underlätta framgångsrik intubation, som att applicera BURP-manöver, endotrakealtub med använda stilett, byta till mindre endotrakealtubstorlek, byta laryngoskoptyp eller byta till mer erfarna laryngoskopister. Bevarande narkosläkare tar ansvar över anestesiboende och narkossköterskor för första eller andra misslyckande av intubationsförsök.
Resultat av intresse Primära resultat var att fastställa prediktorerna för svår ventilation av påsmasker. Den svåra påsmaskventilationen definierades som förekomsten av minst 2 efterföljande händelser som krävde applicering av CPAP med öppningsmanövrar för luftvägarna, som krävde orofaryngeala luftvägar eller nasofaryngeala luftvägar, som krävde 2-personers påsmaskventilation, oförmögen att utföra påsmaskventilation eller närvaro av desaturation (SpO2 < 95%).
Sekundärt resultat var att ta reda på sambandet mellan svår påsmaskventilation och oväntad svår laryngoskopi/intubation.
Svår laryngoskopi definierades som Cormack-Lehane laryngoskopisk syn grad 3 eller 4. Svår intubation definierades som förekomsten av minst två av följande: 1) minst tre intubationsförsök med ett konventionellt laryngoskopblad, antingen Miller eller Macintosh; 2) intubationstid (summan av alla försök från applicering av ett laryngoskop på endotrakealtuben som passerade stämbanden) >300 sekunder; och 3) förekomsten av desaturation (SpO2 <95%). Intubationstiden definierades som tiden från det att laryngoskopet applicerades till närvaron av positiv kapnografivågform. Vid misslyckad intubation började intubationstiden från applicering av laryngoskop för att avlägsna laryngoskop från barns mun. Den totala intubationstiden var den kombinerade tidpunkten för varje intubationsförsök
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern upp till 9 år
- ASA fysisk status på 1-3
- kom för allmän anestesi med oroendotrakealtubation
- elektiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- hade svåra luftvägar eller hade anomali i luftvägarna eller syndromrelaterade svåra luftvägar
- närvaro av aktiv lungsjukdom
- hade preoperativ syremättnad vid rumsluft < 95 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår väskmaskventilation
Tidsram: 4 år
|
förekomsten av minst två efterföljande händelser som krävde applicering av CPAP med öppnande av luftvägsmanövrar, som krävde orofaryngeala luftvägar, som krävde två-personers påsmaskventilation, oförmögen att utföra påsmaskventilation eller förekomst av desaturation (SpO2 < 95 %).
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svår laryngoskopi
Tidsram: 4 år
|
laryngoskopisk vy 3 eller 4
|
4 år
|
|
svår intubation
Tidsram: 4 år
|
Förekomsten av minst två av följande: 1) minst tre intubationsförsök med ett konventionellt laryngoskopblad, antingen Miller eller Macintosh [5]; 2) intubationstid (summan av alla försök från applicering av ett laryngoskop på endotrakealtuben som passerade stämbanden) >300 sekunder; och 3) förekomsten av desaturation (SpO2 <95%)
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: maliwan s oofuvong, MD, PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBMV765
- DI51 (Registeridentifierare: maliwan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .