- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02823392
Ventilação Difícil com Máscara e Intubação Difícil em Crianças
Ventilação Difícil com Máscara e Intubação Difícil Inesperada em Crianças: Um Estudo de Coorte Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo do estudo e prática anestésica Dados demográficos e história de ronco ou asma/vias aéreas hiper-reativas do paciente foram obtidos pelo assistente de pesquisa no período pré-indução. Monitoramento padrão incluindo pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, eletrocardiografia e capnografia foram aplicados a todos os pacientes antes de iniciar a anestesia geral. Todos os pacientes receberam anestesia geral com intubação oroendotraqueal. As técnicas de indução foram anestésico inalatório por N2O-O2-sevoflurano ou agente endovenoso com O2 a 100%. O tipo de circuito anestésico utilizado (Circle ou Jackson-Rees) dependia do anestesiologista responsável. A posição da cabeça do paciente estava neutra sob um pequeno anel de cabeça para evitar o movimento da cabeça durante a indução. Manobras na ventilação com máscara de bolsa, como aplicação de CPAP com manobras de abertura das vias aéreas, via aérea orofaríngea ou ventilações de duas pessoas, foram registradas pelo assistente de pesquisa no período de indução. Quando a ventilação com pressão positiva foi difícil após os pacientes terem dormido, o CPAP ≥ 5 cmH2O foi aplicado incorporado à abertura das vias aéreas por inclinação da cabeça / queixo ou elevação da mandíbula até que a ventilação espontânea assistida fosse bem-sucedida. A VMB foi realizada durante a indução com 100% de O2. Se fosse possível realizar VMB, um relaxante muscular não despolarizante era administrado para facilitar o procedimento de laringoscopia. Se a realização da VMB fosse difícil, anestesia profunda com propofol ou um relaxante muscular não despolarizante ou succinilcolina era administrada para facilitar o procedimento da VMB. A equipe de anestesia que manuseou o BMV também realizou a primeira laringoscopia. Os laringoscopistas incluíam residentes de anestesia (mais de 1 ano de experiência), enfermeiros anestesistas (pelo menos 1 ano de treinamento) e atendentes anestesiologistas. Número de tentativas de intubação, visão laringoscópica de Cormack-Lehane, tempo de intubação em segundos e presença de dessaturação (SpO2 < 95%) foram registrados pelo assistente de pesquisa no período de intubação. Muitas opções foram usadas para auxiliar na intubação bem-sucedida, como a aplicação da manobra BURP, tubo endotraqueal com estilete usado, mudança para um tubo endotraqueal menor, mudança do tipo de laringoscópio ou mudança para laringoscopistas mais experientes. Os anestesiologistas responsáveis assumem a responsabilidade sobre os residentes de anestesia e os anestesistas de enfermagem pela primeira ou segunda falha nas tentativas de intubação.
Desfecho de interesse Os resultados primários foram determinar os preditores de dificuldade na ventilação com máscara. A ventilação com bolsa-máscara difícil foi definida como a ocorrência de pelo menos 2 eventos subseqüentes que exigissem aplicação de CPAP com manobras de abertura das vias aéreas, necessidade de via aérea orofaríngea ou nasofaríngea, necessidade de ventilação com bolsa-máscara para 2 pessoas, incapacidade de realizar ventilação com bolsa-máscara ou presença de dessaturação (SpO2 < 95%).
O desfecho secundário foi descobrir a associação entre ventilação difícil com máscara e laringoscopia/intubação inesperadamente difícil.
Laringoscopia difícil foi definida como visão laringoscópica de Cormack-Lehane grau 3 ou 4. Intubação difícil foi definida como a ocorrência de pelo menos dois dos seguintes: 1) pelo menos três tentativas de intubação usando uma lâmina de laringoscópio convencional, Miller ou Macintosh; 2) tempo de intubação (o somatório de todas as tentativas desde a aplicação de um laringoscópio ao tubo endotraqueal que passou pelas cordas vocais) >300 segundos; e 3) a ocorrência de dessaturação (SpO2 <95%). O tempo de intubação foi definido como o tempo desde a aplicação do laringoscópio até a presença da onda de capnografia positiva. Em caso de falha na intubação, o tempo de intubação começou a partir da aplicação do laringoscópio para remover o laringoscópio da boca da criança. O tempo total de intubação foi o tempo combinado de cada tentativa de intubação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade até 9 anos
- Estado físico ASA de 1-3
- veio para anestesia geral com intubação oroendotraqueal
- cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- teve via aérea difícil ou com anomalia das vias aéreas ou via aérea difícil relacionada à síndrome
- presença de doença pulmonar ativa
- teve saturação de oxigênio pré-operatória em ar ambiente < 95%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ventilação de máscara de saco difícil
Prazo: 4 anos
|
a ocorrência de pelo menos dois eventos subseqüentes que exigissem aplicação de CPAP com manobras de abertura das vias aéreas, necessidade de via aérea orofaríngea, necessidade de ventilação com bolsa-máscara para duas pessoas, impossibilidade de realizar ventilação com bolsa-máscara ou presença de dessaturação (SpO2 < 95%).
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
laringoscopia difícil
Prazo: 4 anos
|
visão laringoscópica 3 ou 4
|
4 anos
|
intubação difícil
Prazo: 4 anos
|
A ocorrência de pelo menos dois dos seguintes: 1) pelo menos três tentativas de intubação com lâmina de laringoscópio convencional, Miller ou Macintosh [5]; 2) tempo de intubação (o somatório de todas as tentativas desde a aplicação de um laringoscópio ao tubo endotraqueal que passou pelas cordas vocais) >300 segundos; e 3) a ocorrência de dessaturação (SpO2 <95%)
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: maliwan s oofuvong, MD, PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBMV765
- DI51 (Identificador de registro: maliwan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .