- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02823392
Svær posemaskeventilation og vanskelig intubation hos børn
Svær posemaskeventilation og uventet vanskelig intubation hos børn: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokol og anæstesipraksis Patientens demografiske og historie med snorken eller astma/hyperreaktive luftveje blev indhentet af forskningsassistent i præinduktionsperioden. Standardmonitorering, inklusive ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri, elektrokardiografi og kapnografi, blev anvendt på alle patienter, før generel anæstesi påbegyndtes. Alle patienter fik generel anæstesi med oroendotracheal tube intubation. Induktionsteknikker var enten inhalationsbedøvelsesmiddel med N2O-O2-sevofluran eller intravenøst middel med 100 % O2. Den anvendte anæstesikredsløb (Circle eller Jackson-Rees) var afhængig af den ansvarlige anæstesiolog. Patienternes hovedposition var i neutral under en lille hovedring for at forhindre hovedbevægelse under induktion. Manøvrer på posemaskeventilation, såsom påføring af CPAP med åbnende luftvejsmanøvrer, orofaryngeale luftveje eller to personers ventilationer blev registreret af forskningsassistent ved induktionsperioden. Når positivt trykventilation var vanskeligt, efter at patienterne var blevet sovet, blev CPAP ≥5 cmH2O påført inkorporeret med åbning af luftvejen ved hovedtilt/hagelæbe eller kæbestød, indtil assisteret spontan ventilation var vellykket. BMV blev udført under induktion med 100% O2. Hvis det var muligt at udføre BMV, blev et ikke-depolariserende muskelafslappende middel administreret for at lette laryngoskopiproceduren. Hvis det var vanskeligt at udføre BMV, blev der givet dyb anæstesi med propofol eller et ikke-depolariserende muskelafslappende middel eller succinylcholin for at lette BMV-proceduren. Det anæstesipersonale, der håndterede BMV, udførte også den første laryngoskopi. Laryngoskopisterne omfattede anæstesibeboere (mere end 1 års erfaring), anæstesiplejerske (mindst 1 års uddannelse) og anæstesilæger. Antal intubationsforsøg, Cormack-Lehane laryngoskopisk visning, intubationstid i sekundet og tilstedeværelse af desaturation (SpO2 < 95%) blev registreret af forskningsassistent i intubationsperioden. Der var mange valgmuligheder, der blev brugt til at hjælpe med vellykket intubation, såsom anvendelse af BURP-manøvre, endotracheal tube med stilet brugt, skift til mindre endotracheal tubestørrelse, skift laryngoskoptype eller skift til mere erfarne laryngoskopister. Tilstedeværende anæstesilæger tager ansvar for anæstesiboende og anæstesiplejerske for første eller andet svigt af intubationsforsøg.
Resultat af interesse Primære resultater var at bestemme forudsigelserne for vanskelig posemaskeventilation. Den vanskelige posemaskeventilation blev defineret som forekomsten af mindst 2 efterfølgende hændelser, der krævede påføring af CPAP med åbne luftvejsmanøvrer, krævede orofaryngeale luftveje eller nasopharyngeale luftveje, krævede 2-personers posemaskeventilation, ude af stand til at udføre posemaskeventilation eller tilstedeværelse af desaturation (SpO2 < 95%).
Sekundært resultat var at finde ud af sammenhængen mellem vanskelig posemaskeventilation og uventet vanskelig laryngoskopi/intubation.
Vanskelig laryngoskopi blev defineret som Cormack-Lehane laryngoskopisk visning grad 3 eller 4. Vanskelig intubation blev defineret som forekomsten af mindst to af følgende: 1) mindst tre intubationsforsøg med et konventionelt laryngoskopblad, enten Miller eller Macintosh; 2) intubationstid (summen af alle forsøg fra påføring af et laryngoskop på endotrachealrøret, der passerede stemmebåndene) >300 sekunder; og 3) forekomsten af desaturation (SpO2 <95%) Intubationstiden blev defineret som tiden fra påføring af laryngoskop til tilstedeværelse af positiv kapnografibølgeform. I tilfælde af mislykket intubation startede intubationstiden fra påføring af laryngoskop for at fjerne laryngoskop fra børns mund. Den samlede intubationstid var den kombinerede timing af hvert intubationsforsøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen op til 9 år
- ASA fysisk status på 1-3
- kom til generel anæstesi med oroendotracheal tube intubation
- elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- havde vanskelige luftveje eller havde luftvejsanomali eller syndromrelateret vanskelige luftveje
- tilstedeværelse af aktiv lungesygdom
- havde præoperativ iltmætning ved rumluft < 95 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svær posemaskeventilation
Tidsramme: 4 år
|
forekomsten af mindst to efterfølgende hændelser, som krævede påføring af CPAP med åbne luftvejsmanøvrer, krævede orofaryngeale luftveje, krævede to-personers posemaskeventilation, ude af stand til at udføre posemaskeventilation eller tilstedeværelse af desaturation (SpO2 < 95 %).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: 4 år
|
laryngoskopisk visning 3 eller 4
|
4 år
|
|
svær intubation
Tidsramme: 4 år
|
Forekomsten af mindst to af følgende: 1) mindst tre intubationsforsøg med et konventionelt laryngoskopblad, enten Miller eller Macintosh [5]; 2) intubationstid (summen af alle forsøg fra påføring af et laryngoskop på endotrachealrøret, der passerede stemmebåndene) >300 sekunder; og 3) forekomsten af desaturation (SpO2 <95%)
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: maliwan s oofuvong, MD, PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBMV765
- DI51 (Registry Identifier: maliwan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig