- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02823392
Vanskelig posemaskeventilasjon og vanskelig intubasjon hos barn
Vanskelig posemaskeventilasjon og uventet vanskelig intubasjon hos barn: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokoll og anestesipraksis Pasientens demografiske og historie med snorking eller astma/hyperreaktive luftveier ble innhentet av forskningsassistent i preinduksjonsperioden. Standard overvåking inkludert ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri, elektrokardiografi og kapnografi ble brukt på alle pasienter før generell anestesi startet. Alle pasientene ble mottatt generell anestesi med oroendotrakeal tube intubasjon. Induksjonsteknikker var enten inhalasjonsanestesimiddel med N2O-O2-sevofluran eller intravenøst middel med 100 % O2. Type anestesikrets som ble brukt (Circle eller Jackson-Rees) var avhengig av ansvarlig anestesilege. Pasientens hodeposisjon var i nøytral under liten hodering for å forhindre hodebevegelse under induksjon. Manøvrer på posemaskeventilasjon som påføring av CPAP med åpnende luftveismanøvrer, orofaryngeale luftveier eller ventilasjoner for to personer ble registrert av forskningsassistent ved induksjonsperioden. Når positivt trykkventilasjon var vanskelig etter at pasientene hadde blitt sovet, ble CPAP ≥5 cmH2O påført inkorporert med åpning av luftveiene med hodetilt/hakeleppe eller kjevestøt inntil assistert spontanventilasjon var vellykket. BMV ble utført under induksjon med 100 % O2. Hvis det var mulig å utføre BMV, ble et ikke-depolariserende muskelavslappende middel administrert for å lette laryngoskopi-prosedyren. Hvis det var vanskelig å utføre BMV, ble det gitt dyp anestesi med propofol, eller et ikke-depolariserende muskelavslappende middel, eller succinylkolin for å lette BMV-prosedyren. Anestesipersonellet som håndterte BMV utførte også den første laryngoskopien. Laryngoskopistene inkluderte anestesibeboere (mer enn 1 års erfaring), anestesilege (minst 1 års opplæring) og anestesilege. Antall intubasjonsforsøk, Cormack-Lehane laryngoskopisk visning, intubasjonstid i sekundet og tilstedeværelse av desaturasjon (SpO2 < 95 %) ble registrert av forskningsassistent ved intubasjonsperioden. Det var mange alternativer som ble brukt for å hjelpe til med vellykket intubering, som å bruke BURP-manøver, endotrakealtube med stilett brukt, bytte til mindre endotrakealtubestørrelse, endre laryngoskoptype eller bytte til mer erfarne laryngoskopister. Tilstedeværende anestesileger tar ansvar over anestesibeboer og anestesilege for første eller andre svikt i intubasjonsforsøk.
Resultat av interesse Primære utfall var å bestemme prediktorene for vanskelig posemaskeventilasjon. Den vanskelige posemaskeventilasjonen ble definert som forekomsten av minst 2 påfølgende hendelser som krevde påføring av CPAP med åpnende luftveismanøvrer, som krevde orofaryngeale luftveier eller nasofaryngeale luftveier, som krevde 2-personers posemaskeventilasjon, ute av stand til å utføre posemaskeventilasjon eller tilstedeværelse av desaturasjon (SpO2 < 95%).
Sekundært resultat var å finne ut sammenhengen mellom vanskelig posemaskeventilasjon og uventet vanskelig laryngoskopi/intubasjon.
Vanskelig laryngoskopi ble definert som Cormack-Lehane laryngoskopisk visning grad 3 eller 4. Vanskelig intubasjon ble definert som forekomsten av minst to av følgende: 1) minst tre intubasjonsforsøk ved bruk av et konvensjonelt laryngoskopblad, enten Miller eller Macintosh; 2) intubasjonstid (summen av alle forsøk fra påføring av et laryngoskop på endotrakealtuben som passerte stemmebåndene) >300 sekunder; og 3) forekomsten av desaturasjon (SpO2 <95%) Intubasjonstiden ble definert som tiden fra påføring av laryngoskop til tilstedeværelse av positiv kapnografibølgeform. Ved mislykket intubering startet intubasjonstiden fra påføring av laryngoskop for å fjerne laryngoskop fra barnas munn. Den totale intubasjonstiden var den kombinerte timingen for hvert intubasjonsforsøk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen opp til 9 år
- ASA fysisk status på 1-3
- kom for generell anestesi med oroendotrakeal tube intubasjon
- elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- hadde vanskelige luftveier eller hadde luftveisanomali eller syndromrelatert vanskelig luftvei
- tilstedeværelse av aktiv lungesykdom
- hadde preoperativ oksygenmetning ved romluft < 95 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskelig posemaskeventilasjon
Tidsramme: 4 år
|
forekomsten av minst to påfølgende hendelser som krevde påføring av CPAP med åpnende luftveismanøvrer, som krevde orofaryngeale luftveier, som krevde ventilasjon av posemaske for to personer, ute av stand til å utføre posemaskeventilasjon eller tilstedeværelse av desaturasjon (SpO2 < 95 %).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: 4 år
|
laryngoskopisk visning 3 eller 4
|
4 år
|
|
vanskelig intubasjon
Tidsramme: 4 år
|
Forekomsten av minst to av følgende: 1) minst tre intubasjonsforsøk ved bruk av et konvensjonelt laryngoskopblad, enten Miller eller Macintosh [5]; 2) intubasjonstid (summen av alle forsøk fra påføring av et laryngoskop på endotrakealtuben som passerte stemmebåndene) >300 sekunder; og 3) forekomsten av desaturasjon (SpO2 <95 %)
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: maliwan s oofuvong, MD, PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBMV765
- DI51 (Registeridentifikator: maliwan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .