- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02823392
Moeilijke zakmaskerventilatie en moeilijke intubatie bij kinderen
Moeilijke zakmaskerbeademing en onverwachte moeilijke intubatie bij kinderen: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprotocol en anesthesiepraktijk De demografie van de patiënt en voorgeschiedenis van snurken of astma/hyperreactieve luchtwegen werden verkregen door de onderzoeksassistent tijdens de pre-inductieperiode. Standaard monitoring inclusief niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie, elektrocardiografie en capnografie werden toegepast op alle patiënten voordat algemene anesthesie werd gestart. Alle patiënten kregen algemene anesthesie met oro-endotracheale tube-intubatie. Inductietechnieken waren ofwel inhalatie-anesthetica door N2O-O2-sevofluraan of intraveneus middel met 100% O2. Het gebruikte anesthesiecircuit (Circle of Jackson-Rees) was afhankelijk van de dienstdoende anesthesioloog. De hoofdpositie van de patiënt was neutraal onder de kleine hoofdring om beweging van het hoofd tijdens de inductie te voorkomen. Manoeuvres bij zakmaskerbeademing, zoals het toepassen van CPAP met openende luchtwegmanoeuvres, orofaryngeale luchtweg of beademingen voor twee personen, werden tijdens de inductieperiode door de onderzoeksassistent geregistreerd. Wanneer beademing met positieve druk moeilijk was nadat de patiënten hadden geslapen, werd de CPAP ≥5 cmH2O ingebouwd aangebracht met opening van de luchtweg door hoofdkanteling/kinlip of kaakstoot totdat geassisteerde spontane beademing succesvol was. BMV werd uitgevoerd tijdens inductie met 100% O2. Als het uitvoeren van BMV mogelijk was, werd een niet-depolariserende spierverslapper toegediend om de laryngoscopieprocedure te vergemakkelijken. Als het uitvoeren van BMV moeilijk was, werd diepe anesthesie met propofol of een niet-depolariserende spierverslapper of succinylcholine gegeven om de BMV-procedure te vergemakkelijken. Het anesthesiepersoneel dat de BMV behandelde, voerde ook de eerste laryngoscopie uit. De laryngoscopisten waren anesthesiemedewerkers (meer dan 1 jaar ervaring), anesthesisten (minstens 1 jaar opleiding) en anesthesisten. Aantal intubatiepogingen, Cormack-Lehane laryngoscopisch beeld, intubatietijd in seconden en aanwezigheid van desaturatie (SpO2 < 95%) werden geregistreerd door de onderzoeksassistent tijdens de intubatieperiode. Er werden veel opties gebruikt om succesvolle intubatie te bevorderen, zoals het toepassen van BURP-manoeuvre, endotracheale tube met stilet gebruikt, overstappen op een kleinere maat endotracheale tube, veranderen van type laryngoscoop of overstappen op meer ervaren laryngoscopisten. Behandelende anesthesisten nemen de verantwoordelijkheid over anesthesioloog en anesthesiemedewerkers voor het eerste of tweede falen van intubatiepogingen.
Uitkomst van interesse Primaire uitkomsten waren het bepalen van de voorspellers van moeilijke zakmaskerventilatie. De moeilijke beademing met zakmasker werd gedefinieerd als het optreden van ten minste 2 volgende gebeurtenissen die toepassing van CPAP vereisten met manoeuvres voor het openen van de luchtweg, waarvoor orofaryngeale luchtweg of nasofaryngeale luchtweg nodig was, waarvoor beademing met zakmasker voor 2 personen nodig was, niet in staat zijn om beademing met zakmasker uit te voeren of aanwezigheid van desaturatie (SpO2 < 95%).
Secundaire uitkomst was het vinden van het verband tussen moeilijke zakmaskerventilatie en onverwacht moeilijke laryngoscopie/intubatie.
Moeilijke laryngoscopie werd gedefinieerd als de Cormack-Lehane laryngoscopische weergave graad 3 of 4. Moeilijke intubatie werd gedefinieerd als het optreden van ten minste twee van de volgende: 1) ten minste drie intubatiepogingen met een conventioneel laryngoscoopblad, Miller of Macintosh; 2) intubatietijd (de som van alle pogingen van het aanbrengen van een laryngoscoop op de endotracheale buis die de stembanden passeerde) >300 seconden; en 3) het optreden van desaturatie (SpO2 <95%). De intubatietijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf het aanbrengen van de laryngoscoop tot de aanwezigheid van een positieve capnografiegolfvorm. In het geval van mislukte intubatie, begon de intubatietijd met het aanbrengen van de laryngoscoop om de laryngoscoop uit de mond van kinderen te verwijderen. De totale intubatietijd was de gecombineerde timing van elke intubatiepoging
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tot 9 jaar
- ASA fysieke status van 1-3
- kwam voor algemene anesthesie met oro-endotracheale tube-intubatie
- electieve operatie
Uitsluitingscriteria:
- een moeilijke luchtweg had of een luchtwegafwijking of aan het syndroom gerelateerde moeilijke luchtweg had
- aanwezigheid van actieve longziekte
- had preoperatieve zuurstofverzadiging bij kamerlucht < 95%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijke zakmaskerventilatie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
het optreden van ten minste twee volgende gebeurtenissen die toepassing van CPAP vereisten met manoeuvres voor het openen van de luchtweg, waarbij orofaryngeale luchtweg nodig was, beademing met zakmasker voor twee personen nodig was, niet in staat was om beademing met zakmasker uit te voeren of aanwezigheid van desaturatie (SpO2 < 95%).
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
moeilijke laryngoscopie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
laryngoscopisch beeld 3 of 4
|
4 jaar
|
|
moeilijke intubatie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het optreden van ten minste twee van de volgende: 1) ten minste drie intubatiepogingen met een conventioneel laryngoscoopblad, hetzij Miller of Macintosh [5]; 2) intubatietijd (de som van alle pogingen van het aanbrengen van een laryngoscoop op de endotracheale buis die de stembanden passeerde) >300 seconden; en 3) het optreden van desaturatie (SpO2 <95%)
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: maliwan s oofuvong, MD, PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DBMV765
- DI51 (Register-ID: maliwan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .