- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02823392
Vaikea pussimaskin tuuletus ja vaikea intubaatio lapsille
Vaikea pussimaskin tuuletus ja odottamaton vaikea intubaatio lapsilla: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla ja anestesiakäytäntö Potilaan demografiset ja kuorsauksen tai astman/hyperreaktiivisten hengitysteiden historian selvitti tutkimusassistentti esiinduktiojaksolla. Kaikkiin potilaisiin sovellettiin standardiseurantaa, johon sisältyi ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksimetria, elektrokardiografia ja kapnografia, ennen yleisanestesian aloittamista. Kaikki potilaat saivat yleisanestesian oroendotrakeaaliputken intubaatiolla. Induktiotekniikat olivat joko inhalaatiopuudutusaine N2O-O2-sevofluraanilla tai suonensisäinen aine 100 % 02:lla. Käytetyn anestesiapiirin tyyppi (Circle tai Jackson-Rees) riippui vastaavasta anestesialääkäristä. Potilaiden pään asento oli neutraalissa pienen päärenkaan alla estämään pään liikkumisen induktion aikana. Tutkimusavustaja kirjasi induktiojakson aikana pussimaskin ventilaation liikkeet, kuten CPAP:n käyttö hengitysteiden avaamisen yhteydessä, suun ja nielun hengitysteiden tai kahden henkilön ventilaatiot. Kun positiivinen paineventilaatio oli vaikeaa potilaiden nukkumisen jälkeen, CPAP ≥ 5 cmH2O laitettiin yhdistettynä avautuviin hengitysteihin pään kallistuksen/leuan huulen tai leuan työntövoiman avulla, kunnes avustettu spontaani ventilaatio onnistui. BMV suoritettiin induktion aikana 100 % 02:lla. Jos BMV:n suorittaminen oli mahdollista, annettiin ei-depolarisoivaa lihasrelaksanttia helpottamaan laryngoskooppia. Jos BMV:n suorittaminen oli vaikeaa, BMV-toimenpiteen helpottamiseksi annettiin syväanestesia propofolilla tai ei-depolarisoivalla lihasrelaksantilla tai sukkinyylikoliinilla. BMV:tä hoitanut anestesiahenkilöstö suoritti myös ensimmäisen kurkunpään tähystyksen. Laryngoskooppiin kuuluivat anestesia-asukkaat (yli vuoden kokemus), sairaanhoitajan anestesialääkärit (vähintään 1 vuoden koulutus) ja anestesialääkärit. Intubaatioyritysten lukumäärä, Cormack-Lehane-laryngoskooppinen näkymä, intubaatioaika sekunnissa ja desaturaatio (SpO2 < 95 %) kirjattiin intubaatiojakson aikana. Onnistuneen intuboinnin auttamiseksi käytettiin monia lisävarusteita, kuten BURP-liikkeen soveltaminen, endotrakeaaliputki ja mandriinit, vaihtaminen pienempään endotrakeaaliputken kokoon, laryngoskoopin tyypin vaihtaminen tai vaihto kokeneempiin laryngoskooppiin. Hoitava anestesiologit ottavat vastuun anestesia-asuvien ja sairaanhoitajan anestesialääkärien ensimmäisestä tai toisesta epäonnistumisesta intubaatioyrityksessä.
Mielenkiintoinen tulos Ensisijaisena tuloksena oli määrittää vaikean pussimaskin tuuletuksen ennustajat. Vaikea pussimaskihengitys määriteltiin tapahtumaksi vähintään 2 seuraavaa tapahtumaa, jotka vaativat CPAP:n käyttöä ja hengitysteiden avaamista, vaativat suunielun tai nenänielun hengitystiet, vaativat 2 hengen pussimaskiventilaatiota, eivät pystyneet suorittamaan pussimaskin ventilaatiota tai desaturaatio (SpO2 < 95 %).
Toissijaisena tuloksena oli selvittää vaikean pussimaskin ventilaation ja odottamattoman vaikean laryngoskoopin/intuboinnin välinen yhteys.
Vaikea laryngoskooppi määriteltiin Cormack-Lehanen laryngoskooppisen näkymän arvosanaksi 3 tai 4. Vaikeaksi intubaatioksi määriteltiin vähintään kaksi seuraavista: 1) vähintään kolme intubaatioyritystä käyttäen tavanomaista laryngoskoopin terää, joko Miller tai Macintosh; 2) intubaatioaika (kaikkien laryngoskoopin asettamisesta äänihuulet läpäisevään endotrakeaaliputkeen) >300 sekuntia; ja 3) desaturaation esiintyminen (SpO2 <95 %). Intubaatioaika määriteltiin ajaksi, joka alkoi laryngoskoopin käytöstä positiivisen kapnografian aaltomuodon esiintymiseen. Jos intubaatio epäonnistui, intubaatioaika alkoi laryngoskoopin laittamisesta laryngoskoopin poistamiseen lasten suusta. Kokonaisintubaatioaika oli kunkin intubaatioyrityksen yhdistetty ajoitus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 9 vuotta
- ASA fyysinen tila 1-3
- tuli yleisanestesiaan oroendotrakeaaliputken intubaatiolla
- valinnainen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- oli vaikea hengitystie tai heillä oli hengitystiehäiriö tai oireyhtymään liittyvä vaikea hengitystie
- aktiivisen keuhkosairauden esiintyminen
- ennen leikkausta happisaturaatio huoneilmassa < 95 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea pussimaskin tuuletus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
vähintään kahden seuraavan tapahtuman esiintyminen, jotka vaativat CPAP:n käyttöä ja hengitysteiden avaamista, vaativat suunnielun hengitystiet, vaativat kahden hengen pussimaskin ventilaatiota, kyvyttömyyttä suorittaa pussimaskin ventilaatiota tai desaturaatiota (SpO2 < 95 %).
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikea laryngoskopia
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
laryngoskooppinen näkymä 3 tai 4
|
4 Vuotta
|
|
vaikea intubaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vähintään kaksi seuraavista: 1) vähintään kolme intubaatioyritystä käyttämällä tavanomaista laryngoskoopin terää, joko Miller tai Macintosh [5]; 2) intubaatioaika (kaikkien laryngoskoopin asettamisesta äänihuulet läpäisevään endotrakeaaliputkeen) >300 sekuntia; ja 3) desaturaatio (SpO2 <95 %)
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: maliwan s oofuvong, MD, PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBMV765
- DI51 (Rekisterin tunniste: maliwan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .