Chytrý telefon dodržování léků šetří ledviny - SMASK
Vyšetřovatelé použijí dvouramenný návrh randomizované řízené studie (RCT) se subjektem jako jednotkou randomizace a analýzy. Příjemci transplantované ledviny s nekontrolovanou hypertenzí budou zařazeni do fáze screeningu, aby se změřila nedodržování léků. Každý subjekt bude používat elektronický zásobník na pilulky po dobu 1 měsíce bez aktivovaných funkcí připomenutí. Neadherentní subjekty, které zůstanou nekontrolované, budou náhodně přiděleny do SMASK nebo Standardní péče (SC). SC bude i nadále používat zásobník na pilulky s vypnutými připomínkami a bude dostávat texty kontroly pozornosti s informacemi o zdravém životním stylu. SMASK bude mít aktivované funkce připomenutí elektronického zásobníku na pilulky a obdrží Bluetooth monitor krevního tlaku a aplikaci pro shromažďování dat a odesílání výzkumníkům.
Subjekty ve druhé fázi se zúčastní 4 dalších hodnocení v měsících 1, 3, 6, 12 po randomizaci. Výzkumní pracovníci budou měřit klidový krevní tlak a srdeční frekvenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná RCT bude provedena u pacientů po transplantaci ledviny identifikovaných jako hypertenzní (>129 SBP podle doporučení KDIGO) na základě anamnézy. Ti, kteří byli identifikováni jako neadherentní po dobu 4 týdnů během prvního měsíce po zápisu (skóre adherence <0,85), se budou moci zúčastnit druhé fáze. Účastníci druhé fáze budou náhodně zařazeni do standardní péče (SC) + kontrola pozornosti nebo do programu mHealth plus SC.
Po informovaném písemném souhlasu budou způsobilí pacienti požádáni, aby dokončili několik krátkých průzkumů zaměřených na zjištění stavu nálady, vnímaného stresu, hodnocení vlastní účinnosti, pohodlí s mHealth zařízeními, vnímání léčebné zátěže a postojů k mhealth. Subjektům bude změřen krevní tlak a pokud je SBP >129, vstoupí do fáze screeningu. Subjektům bude poskytnut systém zařízení pro výdej léků. Subjekty budou zavolány následující den, aby zkontrolovaly, zda nedošlo k problémům s plněním zásobníku Simplemed.
Simplemed má čtyři přihrádky pro každý den v týdnu pro potenciální použití. Mikroelektronické obvody v každé přihrádce na tácu označují otevření každé přihrádky a vyjmutí doplňovacího tácu. Tyto signály jsou přenášeny přes interní modem na server ke zpracování. Data pak mohou být odeslána přímo na server MUSC, který shromažďuje údaje o zdraví jednotlivců z více míst doručení. Míra dodržování během prvního měsíce bude vypočítána v týdenních intervalech.
Všechny subjekty se vrátí na návštěvu na konci jejich 4týdenního screeningového období. Ti, kteří mají skóre adherence <0,85 po dobu 4 týdnů a jejichž SBP je nadále >129, budou pozváni k účasti ve druhé fázi RCT. Hodnocení provedená při této návštěvě budou zahrnovat antropometrii, dotazníky a klidový krevní tlak. Bude použit monitor ABP společnosti Spacelabs s pokyny pro nošení monitoru 24 hodin. Po dokončení základních postupů budou subjekty randomizovány do skupin kontroly pozornosti SMASK+SC nebo SC+. Osoby se skóre dodržování léku ≥0,85 nebo osoby s SBP ≤ 129 vrátí svůj tác s pilulkami, ale nepostoupí do druhé fáze. Nábor skončí, když 80 subjektů úspěšně přejde do druhé fáze (RCT) studie.
Skupina kontroly pozornosti SC+ bude nadále používat Simplemed s vypnutými funkcemi připomenutí, budou jim denně zasílány textové zprávy nebo odkazy na dokumenty PDF nebo videa obsahující zdravotní informace jako kontrola pozornosti. Intervenční skupina SMASK mhealth také obdrží SC a bude mít zapnuté funkce připomenutí Simplemed (blikání ½ hodiny, když má být medikace, další ½ hodiny zvonění, poté SMS nebo e-mail po 1 hodině) a absolvuje školení v používání monitoru krevního tlaku A&D . Budou instruováni, aby si měřili krevní tlak dvakrát denně AM, PM) alespoň každý třetí den. Pacientům bude poskytnuta a ukázáno, jak používat aplikaci pro chytré telefony a jak aplikaci aktivovat, když zaznamenávají naměřené hodnoty krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥21 let;
- První příjemce funkční solitární transplantace ledviny;
- Předepsané ≥3 léky na imunosupresi a HTN;
- Souhlas MD s transplantací, že pacient je schopen se zúčastnit;
- Schopnost mluvit, slyšet a rozumět anglicky;
- Schopnost vzít si vlastní BP;
- Samoaplikuje léky;
- SBP >129 mmHg při klinické návštěvě (návštěvách) během 4 týdnů před a při úvodním hodnocení studie při zařazení;
- *** Randomizováni budou pouze jedinci se skóre adherence < 0,85 po 1měsíčním screeningu a STK > 129 mmHg na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění jakéhokoli kritéria pro zařazení;
- Trvalé zneužívání návykových látek (např. >21 alkoholických nápojů/týden);
- Psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu nad rámec antidepresiv;
- Pokusí se otěhotnět během roku;
- Těhotné nebo kojící ženy, vězni a osoby v ústavní péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMASK
Subjekty obdrží elektronický zásobník na pilulky s aktivovanými funkcemi připomenutí a Bluetooth monitorem krevního tlaku a aplikací pro telefon.
|
Dodržování léků a monitorování TK
|
|
Jiný: EnhancedSC
Subjekty budou denně dostávat texty pro kontrolu pozornosti s informacemi o zdravém životním stylu a budou nadále používat zásobník na pilulky bez funkcí připomenutí.
|
Standardní péče bez připomenutí léků s texty zdravého životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků
Časové okno: šest měsíců
|
% se skóre přilnavosti odvozenými z elektronického monitoru > 0,90;
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování pokynů poskytovatele KDIGO
Časové okno: šest měsíců
|
měřeno načasováním změn léků
|
šest měsíců
|
|
Změny mediátorů Teorie sebeurčení
Časové okno: šest měsíců
|
Odpovědi v průzkumu ukazují zvýšené (např. vnímaná kompetence a autonomní regulace).
|
šest měsíců
|
|
Kontrola BP
Časové okno: Šest měsíců
|
% dosažení a udržení pokynů pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO) pro kontrolu TK (klidový a 24hodinový TK <130/80 mmHg).
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John McGillicuddy, MD, MUSC Transplant Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00053471
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .