Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimen lääkkeiden noudattaminen säästää munuaisia ​​- SMASK

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Tutkijat käyttävät 2-haaraista Randomized Controlled Trial (RCT) -mallia, jossa kohde on satunnaistamisen ja analyysin yksikkö. Munuaissiirron saajat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, otetaan seulontavaiheeseen, jossa mitataan lääkityksen noudattamatta jättämistä. Jokainen tutkittava käyttää elektronista pilleritarjotinta kuukauden ajan ilman, että muistutustoimintoja on aktivoitu. Ei-ohjautuvat koehenkilöt, jotka pysyvät hallitsemattomina, määrätään satunnaisesti SMASK- tai Standard Care (SC) -hoitoon. SC jatkaa pillerilokeron käyttöä muistutusten ollessa pois päältä ja vastaanottaa huomionhallintatekstejä, joissa on tietoa terveellisistä elämäntavoista. SMASK ottaa käyttöön elektronisen pillerialustan muistutustoiminnot ja saa Bluetooth-verenpainemittarin sekä sovelluksen tietojen keräämiseen ja lähettämiseen tutkijoille.

Toisen vaiheen koehenkilöt osallistuvat neljään muuhun arviointiin kuukausina 1, 3, 6 ja 12 satunnaistamisen jälkeen. Tutkimushenkilöstö mittaa lepoverenpaineen ja sykkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu RCT tehdään munuaissiirtopotilaille, jotka on todettu hypertensiivisiksi (> 129 SBP KDIGO-ohjeiden mukaan) sairaushistorian perusteella. Toiseen vaiheeseen voivat osallistua henkilöt, joiden on todettu jättäneen noudattamatta 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeisen ensimmäisen kuukauden aikana (hyväksymispistemäärä <0,85). Toisen vaiheen osallistujat määrätään satunnaisesti standardihoitoon (SC) + tarkkailunhallintaan tai mHealth-ohjelmaan ja SC:hen.

Tietoisen kirjallisen suostumuksen saatuaan kelvollisia potilaita pyydetään täyttämään useita lyhyitä kyselyitä, joiden tarkoituksena on määrittää mielialan tila, koettu stressi, itsetehokkuuden arviointi, mukavuus m-terveyslaitteiden kanssa, käsitykset hoitotaakasta ja asenteet mterveyttä kohtaan. Koehenkilöiden verenpaine mitataan ja jos verenpaine on >129, he siirtyvät seulontavaiheeseen. Koehenkilöille tarjotaan lääkkeiden annostelulaitejärjestelmä. Koehenkilöille soitetaan seuraavana päivänä ja tarkistetaan, onko Simplemed-lokeron täyttämisessä ongelmia.

Simplemedissä on neljä lokeroa jokaiselle viikonpäivälle mahdollista käyttöä varten. Jokaisen lokeron mikroelektroniset piirit merkitsevät päivämäärän jokaisen lokeron avaamisen ja täyttöalustan poistamisen. Nämä signaalit välitetään sisäisen modeemin kautta palvelimelle käsittelyä varten. Tiedot voidaan sitten lähettää suoraan MUSC-palvelimelle, joka kokoaa yksilöiden terveystiedot useista toimituspisteistä. Ensimmäisen kuukauden sitoutumisprosentti lasketaan viikoittain.

Kaikki koehenkilöt palaavat vierailulle 4 viikon seulontajaksonsa päätyttyä. Ne, joiden sitoutumispistemäärä <0,85 neljän viikon ajan ja joiden SBP on edelleen >129, kutsutaan osallistumaan RCT:n toiseen vaiheeseen. Tällä vierailulla suoritettuihin arviointeihin sisältyy antropometria, kyselylomakkeita ja lepopaine. Käytössä on Spacelabs ABP -näyttö, jossa on ohjeet näytön 24 tunnin käyttöön. Koehenkilöt satunnaistetaan SMASK+SC- tai SC+-tarkkailuryhmiin, kun perustoimenpiteet on suoritettu. Ne, joiden hoitoon sitoutumispiste on ≥ 0,85 tai joiden SBP on ≤ 129, palauttavat pillerilokeronsa, mutta eivät jatka toiseen vaiheeseen. Rekrytointi päättyy, kun 80 koehenkilöä on siirtynyt onnistuneesti tutkimuksen toiseen vaiheeseen (RCT).

SC+ huomionhallintaryhmä jatkaa Simplemedin käyttöä muistutustoimintojen ollessa pois käytöstä, heille lähetetään päivittäin tekstiviestejä tai linkkejä terveystietoja sisältäviin PDF-dokumentteihin tai -videoihin huomionhallintana. SMASK mhealth interventioryhmä saa myös SC:n ja Simplemed-muistutustoiminnot ovat käytössä (vilkkuu ½ tuntia, kun lääkitys on määrätty, soita vielä ½ tuntia, sitten tekstiviesti tai sähköposti 1 tunnin kuluttua) ja saa koulutusta A&D BP-monitorin käyttöön. . Heitä neuvotaan mittaamaan verenpaine kahdesti päivässä AM, PM) vähintään joka kolmas päivä. Potilaille tarjotaan ja näytetään kuinka käyttää älypuhelinsovellusta ja aktivoida sovellus, kun he tallentavat verenpainelukemiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 21 vuotta vanha;
  2. Ensimmäistä kertaa toimivan yksinäisen munuaisensiirron vastaanottaja;
  3. Määrätty ≥3 lääkettä immunosuppressioon ja HTN:ään;
  4. Elinsiirtolääkärin suostumus, että potilas voi osallistua;
  5. Kyky puhua, kuulla ja ymmärtää englantia;
  6. Pystyy ottamaan oman verenpaineensa;
  7. antaa itse lääkkeitä;
  8. SBP > 129 mmHg klinikkakäynnillä (käynneillä) 4 viikkoa ennen ja tutkimuksen alustavassa arvioinnissa ilmoittautumisen yhteydessä;
  9. ***Satunnaistetaan vain henkilöt, joiden hoitoon sitoutumispistemäärä <,85 kuukauden seulonnan jälkeen ja verenpaine >129 mmHg lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen;
  2. Jatkuva päihteiden väärinkäyttö (esim. >21 alkoholijuomaa/viikko);
  3. Psykiatrinen sairaus, joka vaatii hoitoa masennuslääkkeiden lisäksi;
  4. yrittää tulla raskaaksi vuoden sisällä;
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset, vangit ja laitoshoidossa olevat henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMASK
Koehenkilöt saavat sähköisen pillerilokeron muistutustoiminnolla aktivoituna sekä Bluetooth-verenpainemittarin ja puhelinsovelluksen.
Käyttäytyminen: SMASK
Lääkityksen noudattaminen ja verenpaineen seuranta
Muut: EnhancedSC
Koehenkilöt saavat päivittäin huomionhallintatekstejä, joissa on tietoa terveellisistä elämäntavoista, ja jatkavat pillerilokeron käyttöä ilman muistutustoimintoja.
Käyttäytyminen: EnhancedSC
Normaali hoito ilman lääkemuistutustoimintoja terveellisten elämäntapojen teksteillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
% elektronisesta monitorista johdetuilla sitoutumispisteillä > 0,90;
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palveluntarjoaja noudattaa KDIGO-ohjeita
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
mitattuna lääkitysmuutosten ajoituksella
kuusi kuukautta
Muutokset itsemääräämisteorian välittäjissä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kyselyvastaukset osoittavat lisääntynyttä (esim. koettu osaaminen ja autonominen sääntely).
kuusi kuukautta
Verenpaineen ohjaus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
% saavuttaa ja ylläpitää munuaistautia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) -ohjeita verenpaineen hallintaan (levossa ja 24 tunnin verenpaine <130/80 mmHg).
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: John McGillicuddy, MD, MUSC Transplant Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00053471

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa